- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01352065
Karakterisering en detectie van verlengde toediening van endotheline-receptorantagonisten (ERAATH)
7 mei 2013 bijgewerkt door: Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Fase 3 Karakterisering en detectie van verlengde toediening van endothelinereceptorantagonisten
Endothelinereceptorantagonisten (ERA), zoals bosentan en ambrisentan, zijn een klasse van vasoactieve geneesmiddelen die zijn ontwikkeld voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
Er is anekdotisch gemeld dat ERA vaak wordt gebruikt door topsporters om door inspanning veroorzaakte stijging van de pulmonale vasculaire druk tegen te gaan en de trainingsprestaties te verbeteren.
Toch zijn de effecten van ERA op het inspanningsvermogen bij gezonde mensen raadselachtig, aangezien de medicijnen niet op de huidige Verboden Lijst staan, aangezien het ergogene potentieel nog volledig moet worden begrepen en bepaald.
Bovendien is de urinaire uitscheiding van ERA-metabolieten na toediening niet systematisch bestudeerd in rust en tijdens inspanning bij atleten, als een manier om de inname ervan te detecteren als het prestatiebevorderende potentieel wordt bevestigd.
In de geplande studie zal ERA gedurende 8 weken in nieuw goedgekeurde doses worden toegediend om het vermoedelijke dopingpotentieel voor zowel mannelijke als vrouwelijke atleten te beoordelen en om de dynamiek van de serum- en urinaire ERA-excretie na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses te controleren.
De mogelijke effecten van langdurige ERA-toediening in hogere doses op de inspanningsprestaties kunnen, indien verder bevestigd, relevant zijn in termen van hun mogelijk frauduleus gebruik om de trainingsprestaties in de sport te beïnvloeden, wat de moeilijke vraag doet rijzen of de ERA, met name in sommige omstandigheden, zou kunnen worden beschouwd als verboden middelen bij sporters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorlopige bevindingen van onze onderzoeksgroep gaven aan dat ERA de trainingsprestaties (vooral aeroob) verbetert na 7 dagen inname van hogere doses niet-selectieve ERA bosentan (gebruikte doses waren goedgekeurd voor behandeling van pulmonale arteriële hypertensie).
Dit is gedeeltelijk in overeenstemming met de resultaten van eerder onderzoek (Faoro et al. 2009), hoewel de auteurs regelmatig een enkelvoudige dosis (62,5 mg) bosentan toedienden aan hypoxische gezonde proefpersonen.
Onze studie zou de metabole profielen van atleten moeten onderzoeken na ontvangst van significant hogere doses van twee orale ERA's in vergelijking met eerder onderzoek, samen met beoordeling van het ergogene potentieel met 8 weken toediening in placebogecontroleerde en gerandomiseerde opzet.
We verwachten dat ERA de tijd tot uitputting tijdens de duurtest zal verlengen, de maximale zuurstofopname en de snelheid van ultrakorte termijn hartslagherstel na inspanning zal verhogen, en de bloed- en urinecortisol, testosteron en dehydroepiandrosteron na toediening zal beïnvloeden.
Bovendien zullen we het 24-uurs farmacokinetische profiel van ERA in bloed en urine duidelijk evalueren en gegevens verzamelen voor concentratie-tijdprofielen van ERA en de belangrijkste actieve metabolieten, met als doel een meer rationele basis te bieden voor identificatie en detectie voor dopingcontrole.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers
- ervaring met atletiektraining (> 5 jaar ervaring)
- leeftijd van 20 tot 30 jaar
- vrij van musculoskeletale disfuncties
- vrij van stofwisselings- en hartziekten
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- gebruik van hormonale anticonceptiva
- gebruik van een voedingssupplement dat een ergogene stof bevat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
|
Tablet, 10 mg per dag, eenmalig per dag, 8 weken
|
EXPERIMENTEEL: BOSENTAN
|
tablet, 250 mg per dag, tweemaal per dag, 8 weken
|
EXPERIMENTEEL: AMBRISENTAAN
|
tablet, 10 mg per dag, eenmalig per dag, 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale zuurstofopname
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maximale zuurstofopname na 8 weken
|
Maximale zuurstofopname is de maximale capaciteit van het lichaam van een persoon om zuurstof te transporteren en te gebruiken tijdens incrementele training, wat de fysieke fitheid van het individu weerspiegelt.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maximale zuurstofopname na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Plasmaconcentratie van bosentan
Tijdsspanne: Regelmatige bemonstering zal worden uitgevoerd tijdens toediening op 0, 1, 2, 4, 6 en 8 weken, en na 2 en 4 weken na toediening
|
Regelmatige bemonstering zal worden uitgevoerd tijdens toediening op 0, 1, 2, 4, 6 en 8 weken, en na 2 en 4 weken na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Sergej M Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHS-ERA-2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bosentan
-
ActelionVoltooidDigitale zwerenFrankrijk, Verenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, Oostenrijk, Canada, Duitsland, Italië, Zwitserland
-
GeropharmVoltooidBio-equivalentieRussische Federatie
-
ActelionVoltooidPulmonale arteriële hypertensie gerelateerd aan Eisenmenger-fysiologieCanada, Verenigd Koninkrijk, Italië, Verenigde Staten, Nederland, Australië, Oostenrijk, België, Frankrijk, Duitsland, Spanje
-
ActelionVoltooidPulmonale hypertensieVerenigde Staten, Canada, Australië, Duitsland, Italië, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Oostenrijk, België, Tsjechische Republiek, Nederland, Polen, Spanje
-
ActelionBeëindigdPulmonale hypertensieVerenigde Staten, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Nederland
-
Hamilton Health Sciences CorporationActelionOnbekendHypertensie, pulmonaal | BindweefselziekteCanada
-
Medical University of ViennaVoltooidGlaucoom | BloedstroomsnelheidOostenrijk
-
ActelionVoltooidInterstitiële longziekte | SclerodermieVerenigde Staten, Korea, republiek van, Israël, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Nederland, Zwitserland, Duitsland, Canada, Italië, Zweden
-
General Hospital of ChalkidaOnbekendSECUNDAIRE PULMONALE HYPERTENSIE | MITRALE STENOSE | KINDEREN REUMATOÏDE KOORTS | CONGESTIEF HARTFALENGriekenland
-
ActelionVoltooidChronische trombo-embolische pulmonale hypertensieCanada, Australië, Duitsland, Verenigde Staten, Italië, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, België, Tsjechische Republiek, Frankrijk, Nederland, Polen, Spanje