- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01352065
Caracterización y detección de la administración prolongada de antagonistas de los receptores de endotelina (ERAATH)
7 de mayo de 2013 actualizado por: Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Fase 3 Caracterización y detección de la administración prolongada de antagonistas de los receptores de endotelina
Los antagonistas de los receptores de endotelina (ERA), como bosentán y ambrisentán, son una clase de fármacos vasoactivos que se han desarrollado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
Se ha informado de manera anecdótica que la ERA se usa con frecuencia entre los atletas de alto nivel para contrarrestar el aumento inducido por el ejercicio en las presiones vasculares pulmonares y aumentar el rendimiento del ejercicio.
Sin embargo, los efectos de ERA en la capacidad de ejercicio en humanos sanos son desconcertantes, ya que los medicamentos no están incluidos en la Lista de prohibiciones actual, ya que el potencial ergogénico aún debe comprenderse y determinarse por completo.
Además, la excreción urinaria de metabolitos de ERA después de la administración no ha sido estudiada sistemáticamente en reposo y durante el ejercicio en atletas, como una forma de detectar su ingesta si se confirma el potencial de mejora del rendimiento.
En el estudio planificado, ERA se administrará en dosis recientemente aprobadas durante 8 semanas para evaluar el supuesto potencial de dopaje para atletas masculinos y femeninos, y para monitorear la dinámica de excreción de ERA en suero y orina después de la administración de dosis únicas y múltiples.
Los posibles efectos de la administración prolongada de ERA en dosis más altas sobre el rendimiento del ejercicio pueden ser relevantes, si se confirman, en términos de su posible utilización fraudulenta para influir en el rendimiento del ejercicio en los deportes, lo que plantea la difícil pregunta de si, particularmente en algunas circunstancias, el ERA podría ser consideradas como sustancias prohibidas en los deportistas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hallazgos preliminares de nuestro grupo de investigación indicaron que ERA mejora el rendimiento del ejercicio (particularmente aeróbico) después de 7 días de ingesta de dosis más altas de bosentán ERA no selectivo (las dosis utilizadas fueron aprobadas para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar).
Esto está en parte de acuerdo con los resultados de investigaciones previas (Faoro et al. 2009), aunque los autores administraron una dosis única regular (62,5 mg) de bosentan en sujetos sanos hipóxicos.
Nuestro estudio debe examinar los perfiles metabólicos de los atletas después de recibir dosis significativamente más altas de dos ERA orales en comparación con investigaciones anteriores, junto con la evaluación del potencial ergogénico con 8 semanas de administración en un diseño aleatorizado y de control con placebo.
Esperamos que ERA aumente el tiempo hasta el agotamiento durante la prueba de resistencia, aumente el consumo máximo de oxígeno y la tasa de recuperación de la frecuencia cardíaca a corto plazo después del ejercicio, y afecte el cortisol, la testosterona y la dehidroepiandrosterona en la sangre y la orina después de la administración.
Además, evaluaremos claramente el perfil farmacocinético de 24 horas de ERA en sangre y orina y recopilaremos datos para los perfiles de concentración-tiempo de ERA y los principales metabolitos activos, con el objetivo de proporcionar una base más racional para la identificación y detección para el control del dopaje.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belgrade, Serbia, 11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 30 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios masculinos y femeninos
- experimentado en entrenamiento atlético (> 5 años de experiencia)
- de 20 a 30 años
- libre de disfunciones musculoesqueléticas
- libre de enfermedades metabólicas y cardíacas
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- uso de anticonceptivos hormonales
- uso de suplementos dietéticos que contengan algún agente ergogénico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: PLACEBO
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Tableta, 10 mg por día, una sola por día, 8 semanas
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EXPERIMENTAL: BOSENTAN
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tableta, 250 mg por día, dos veces por día, 8 semanas
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EXPERIMENTAL: AMBRISENTAN
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tableta, 10 mg por día, una sola por día, 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el consumo máximo de oxígeno a las 8 semanas
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El consumo máximo de oxígeno es la capacidad máxima del cuerpo de un individuo para transportar y usar oxígeno durante el ejercicio incremental, lo que refleja la aptitud física del individuo.
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Cambio desde el inicio en el consumo máximo de oxígeno a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática de bosentán
Periodo de tiempo: Se realizarán muestreos regulares durante la administración a las 0, 1, 2, 4, 6 y 8 semanas, y después de 2 y 4 semanas posteriores a la administración.
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Se realizarán muestreos regulares durante la administración a las 0, 1, 2, 4, 6 y 8 semanas, y después de 2 y 4 semanas posteriores a la administración.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Sergej M Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHS-ERA-2011
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