- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01352065
Karakterisering och detektion av förlängd administrering av endotelinreceptorantagonister (ERAATH)
7 maj 2013 uppdaterad av: Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Fas 3 Karakterisering och detektion av förlängd administrering av endotelinreceptorantagonister
Endotelinreceptorantagonister (ERA), såsom bosentan och ambrisentan, är en klass av vasoaktiva läkemedel som har utvecklats för behandling av pulmonell arteriell hypertension.
Det har rapporterats anekdotiskt att ERA ofta används bland toppidrottare för att motverka träningsinducerad ökning av pulmonellt vaskulärt tryck och öka träningsprestanda.
Ändå är effekterna av ERA på träningskapaciteten hos friska människor förbryllande, med läkemedlen som inte ingår i den nuvarande förbjudna listan, eftersom den ergogena potentialen ännu inte är helt klarlagd och fastställd.
Dessutom har urinutsöndringen av ERA-metaboliter efter administrering inte studerats systematiskt i vila och under träning hos idrottare, som ett sätt att upptäcka dess intag om prestationshöjande potential bekräftas.
I den planerade studien kommer ERA att administreras i nyligen godkända doser under 8 veckor för att bedöma den förmodade dopingpotentialen för både manliga och kvinnliga idrottare, och för att övervaka serum- och urinutsöndringsdynamiken efter engångs- och flerdosadministrering.
De möjliga effekterna av förlängd ERA-administrering i högre doser på träningsprestanda kan vara relevanta, om de bekräftas ytterligare, i termer av deras eventuella bedrägliga användning för att påverka träningsprestation inom idrott, vilket väcker den svåra frågan om huruvida, särskilt under vissa omständigheter, ERA kan betraktas som förbjudna ämnen hos idrottare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preliminära resultat från vår forskargrupp indikerade att ERA förbättrar träningsprestanda (särskilt aerob) efter 7-dagars intag av högre doser av icke-selektiv ERA bosentan (använda doser godkändes för behandling av pulmonell arteriell hypertoni).
Detta är delvis i enlighet med resultat från tidigare forskning (Faoro et al. 2009), även om författarna administrerade en vanlig enkeldos (62,5 mg) bosentan till hypoxiska friska försökspersoner.
Vår studie bör undersöka metaboliska profiler för idrottare efter att ha fått signifikant högre doser av två orala ERA jämfört med tidigare forskning, tillsammans med bedömning av ergogen potential med 8 veckors administrering i placebokontroll och randomiserad design.
Vi förväntar oss att ERA kommer att öka tiden till utmattning under uthållighetstestet, öka det maximala syreupptaget och hastigheten för ultrakortvarig hjärtfrekvensåterhämtning efter träning, och påverka blod- och urinkortisol, testosteron och dehydroepiandrosteron efter administrering.
Dessutom kommer vi tydligt att utvärdera 24-timmars farmakokinetisk profil av ERA i blod och urin och samla in data för koncentration-tidsprofiler av ERA och huvudsakliga aktiva metaboliter, i syfte att tillhandahålla mer rationell grund för identifiering och detektion för dopingkontroll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 30 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga och kvinnliga volontärer
- erfarenhet av atletisk träning (> 5 års erfarenhet)
- i åldern 20 till 30 år
- fri från muskuloskeletala dysfunktioner
- fri från metabola och hjärtsjukdomar
Exklusions kriterier:
- graviditet
- användning av hormonella preventivmedel
- användning av kosttillskott som innehåller något ergogent ämne
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
|
Tablett, 10 mg per dag, singel per dag, 8 veckor
|
EXPERIMENTELL: BOSENTAN
|
tablett, 250 mg per dag, två gånger per dag, 8 veckor
|
EXPERIMENTELL: AMBRISENTAN
|
tablett, 10 mg per dag, singel per dag, 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximalt syreupptag
Tidsram: Ändring från Baseline i Maximalt syreupptag vid 8 veckor
|
Maximalt syreupptag är den maximala kapaciteten hos en individs kropp att transportera och använda syre under inkrementell träning, vilket återspeglar individens fysiska kondition.
|
Ändring från Baseline i Maximalt syreupptag vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Plasmakoncentration av bosentan
Tidsram: Regelbunden provtagning kommer att utföras under administrering 0, 1, 2, 4, 6 och 8 veckor och efter 2 och 4 veckor efter administrering
|
Regelbunden provtagning kommer att utföras under administrering 0, 1, 2, 4, 6 och 8 veckor och efter 2 och 4 veckor efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Sergej M Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2011
Första postat (UPPSKATTA)
11 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHS-ERA-2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
NovartisAvslutad
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
Kliniska prövningar på Bosentan
-
ActelionAvslutadDigitala sårFrankrike, Storbritannien, Förenta staterna, Österrike, Kanada, Tyskland, Italien, Schweiz
-
GeropharmAvslutad
-
ActelionAvslutadSystemisk skleros | Digitala sårFörenta staterna, Kanada
-
ActelionAvslutadPulmonell hypertoniFörenta staterna, Kanada, Australien, Tyskland, Italien, Storbritannien, Frankrike, Österrike, Belgien, Tjeckien, Nederländerna, Polen, Spanien
-
ActelionAvslutadPulmonell hypertoniFörenta staterna, Frankrike, Storbritannien, Nederländerna
-
Hamilton Health Sciences CorporationActelionOkändHypertoni, lung | BindvävssjukdomKanada
-
Medical University of ViennaAvslutadEffekter av icke-specifik endotelin-A-receptorblockad på okulärt blodflöde hos patienter med glaukomGlaukom | BlodflödeshastighetÖsterrike
-
ActelionAvslutadPulmonell arteriell hypertoni relaterad till Eisenmenger fysiologiKanada, Storbritannien, Italien, Förenta staterna, Nederländerna, Australien, Österrike, Belgien, Frankrike, Tyskland, Spanien
-
ActelionAvslutadInterstitiell lungsjukdom | SklerodermiFörenta staterna, Korea, Republiken av, Israel, Frankrike, Storbritannien, Nederländerna, Schweiz, Tyskland, Kanada, Italien, Sverige
-
General Hospital of ChalkidaOkändSEKUNDÄR LUNGHYPERTENSION | MITRALSTENOS | BARNDOMSREUMATIOID FEBER | HJÄRTSVIKTGrekland