Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering och detektion av förlängd administrering av endotelinreceptorantagonister (ERAATH)

Fas 3 Karakterisering och detektion av förlängd administrering av endotelinreceptorantagonister

Endotelinreceptorantagonister (ERA), såsom bosentan och ambrisentan, är en klass av vasoaktiva läkemedel som har utvecklats för behandling av pulmonell arteriell hypertension. Det har rapporterats anekdotiskt att ERA ofta används bland toppidrottare för att motverka träningsinducerad ökning av pulmonellt vaskulärt tryck och öka träningsprestanda. Ändå är effekterna av ERA på träningskapaciteten hos friska människor förbryllande, med läkemedlen som inte ingår i den nuvarande förbjudna listan, eftersom den ergogena potentialen ännu inte är helt klarlagd och fastställd. Dessutom har urinutsöndringen av ERA-metaboliter efter administrering inte studerats systematiskt i vila och under träning hos idrottare, som ett sätt att upptäcka dess intag om prestationshöjande potential bekräftas. I den planerade studien kommer ERA att administreras i nyligen godkända doser under 8 veckor för att bedöma den förmodade dopingpotentialen för både manliga och kvinnliga idrottare, och för att övervaka serum- och urinutsöndringsdynamiken efter engångs- och flerdosadministrering. De möjliga effekterna av förlängd ERA-administrering i högre doser på träningsprestanda kan vara relevanta, om de bekräftas ytterligare, i termer av deras eventuella bedrägliga användning för att påverka träningsprestation inom idrott, vilket väcker den svåra frågan om huruvida, särskilt under vissa omständigheter, ERA kan betraktas som förbjudna ämnen hos idrottare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Preliminära resultat från vår forskargrupp indikerade att ERA förbättrar träningsprestanda (särskilt aerob) efter 7-dagars intag av högre doser av icke-selektiv ERA bosentan (använda doser godkändes för behandling av pulmonell arteriell hypertoni). Detta är delvis i enlighet med resultat från tidigare forskning (Faoro et al. 2009), även om författarna administrerade en vanlig enkeldos (62,5 mg) bosentan till hypoxiska friska försökspersoner. Vår studie bör undersöka metaboliska profiler för idrottare efter att ha fått signifikant högre doser av två orala ERA jämfört med tidigare forskning, tillsammans med bedömning av ergogen potential med 8 veckors administrering i placebokontroll och randomiserad design. Vi förväntar oss att ERA kommer att öka tiden till utmattning under uthållighetstestet, öka det maximala syreupptaget och hastigheten för ultrakortvarig hjärtfrekvensåterhämtning efter träning, och påverka blod- och urinkortisol, testosteron och dehydroepiandrosteron efter administrering. Dessutom kommer vi tydligt att utvärdera 24-timmars farmakokinetisk profil av ERA i blod och urin och samla in data för koncentration-tidsprofiler av ERA och huvudsakliga aktiva metaboliter, i syfte att tillhandahålla mer rationell grund för identifiering och detektion för dopingkontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 30 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga och kvinnliga volontärer
  • erfarenhet av atletisk träning (> 5 års erfarenhet)
  • i åldern 20 till 30 år
  • fri från muskuloskeletala dysfunktioner
  • fri från metabola och hjärtsjukdomar

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • användning av hormonella preventivmedel
  • användning av kosttillskott som innehåller något ergogent ämne

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Tablett, 10 mg per dag, singel per dag, 8 veckor
EXPERIMENTELL: BOSENTAN
tablett, 250 mg per dag, två gånger per dag, 8 veckor
EXPERIMENTELL: AMBRISENTAN
tablett, 10 mg per dag, singel per dag, 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt syreupptag
Tidsram: Ändring från Baseline i Maximalt syreupptag vid 8 veckor
Maximalt syreupptag är den maximala kapaciteten hos en individs kropp att transportera och använda syre under inkrementell träning, vilket återspeglar individens fysiska kondition.
Ändring från Baseline i Maximalt syreupptag vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmakoncentration av bosentan
Tidsram: Regelbunden provtagning kommer att utföras under administrering 0, 1, 2, 4, 6 och 8 veckor och efter 2 och 4 veckor efter administrering
Regelbunden provtagning kommer att utföras under administrering 0, 1, 2, 4, 6 och 8 veckor och efter 2 och 4 veckor efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Sergej M Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

11 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni

Kliniska prövningar på Bosentan

3
Prenumerera