延长内皮素受体拮抗剂给药的表征和检测 (ERAATH)
2013年5月7日 更新者：Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
延长内皮素受体拮抗剂给药的第 3 阶段表征和检测
内皮素受体拮抗剂 (ERA)，如波生坦和安立生坦，是一类已开发用于治疗肺动脉高压的血管活性药物。
据传闻，顶级运动员经常使用 ERA 来抵消运动引起的肺血管压力升高并提高运动表现。
然而，ERA 对健康人运动能力的影响令人费解，这些药物未包含在当前的禁用清单中，因为其增效潜力尚未得到充分了解和确定。
此外，尚未系统地研究运动员在休息和运动期间给药后 ERA 代谢物的尿液排泄，如果确认提高性能的潜力，则作为检测其摄入量的一种方法。
在计划的研究中，ERA 将以新批准的剂量给药 8 周，以评估男性和女性运动员的推测兴奋剂潜力，并监测单剂量和多剂量给药后血清和尿液 ERA 排泄动态。
如果进一步证实，长期服用高剂量 ERA 对运动表现的可能影响可能与影响运动表现的欺诈性利用有关，这就提出了一个难题，即特别是在某些情况下，ERA 是否可能被视为运动员禁用物质。
研究概览
详细说明
我们研究小组的初步发现表明，在服用较高剂量的非选择性 ERA 波生坦（所用剂量已获准用于治疗肺动脉高压）7 天后，ERA 可提高运动表现（尤其是有氧运动）。
这在一定程度上与之前的研究结果一致（Faoro 等人，2009 年），尽管作者在缺氧健康受试者中定期单剂量（62.5 毫克）波生坦。
与之前的研究相比，我们的研究应该检查接受显着更高剂量的两种口服 ERA 后运动员的代谢特征，以及在安慰剂对照和随机设计中评估 8 周给药的增效潜力。
我们预计 ERA 会增加耐力测试中的力竭时间，增加运动后的最大摄氧量和超短期心率恢复率，并影响给药后的血液和尿液皮质醇、睾酮和脱氢表雄酮。
此外，我们将明确评估血液和尿液中ERA的24小时药代动力学特征，并收集ERA和主要活性代谢物的浓度-时间曲线数据，旨在为兴奋剂控制的识别和检测提供更多的理论依据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性志愿者
- 有运动训练经验（> 5 年经验）
- 20至30岁
- 没有肌肉骨骼功能障碍
- 没有新陈代谢和心脏病
排除标准：
- 怀孕
- 使用激素避孕药
- 使用含有任何增效剂的膳食补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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片剂，每天 10 毫克，每天一次，8 周
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实验性的：波生坦
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片剂，每天 250 毫克，每天两次，8 周
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实验性的：安立生坦
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片剂，每天 10 毫克，每天一次，8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大摄氧量
大体时间：8 周时最大摄氧量相对于基线的变化
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最大摄氧量是个体在增量运动中输送和利用氧气的最大能力，反映了个体的身体素质。
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8 周时最大摄氧量相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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波生坦的血浆浓度
大体时间：将在给药期间的第 0、1、2、4、6 和 8 周以及给药后 2 和 4 周后定期取样
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将在给药期间的第 0、1、2、4、6 和 8 周以及给药后 2 和 4 周后定期取样
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sergej M Ostojic, MD, PhD、Center for Health, Exercise and Sport Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月10日
首次发布 (估计)
2011年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月7日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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