Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering og påvisning av langvarig administrering av endotelinreseptorantagonister (ERAATH)

Fase 3 karakterisering og påvisning av forlenget administrering av endotelinreseptorantagonister

Endotelinreseptorantagonister (ERA), som bosentan og ambrisentan, er en klasse vasoaktive legemidler som er utviklet for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon. Det er anekdotisk rapportert at ERA ofte brukes blant toppidrettsutøvere for å motvirke treningsindusert økning i pulmonal vaskulært trykk og øke treningsytelsen. Likevel er effekten av ERA på treningskapasiteten hos friske mennesker forvirrende, med stoffene som ikke er inkludert i den nåværende forbudte listen, siden det ergogene potensialet ennå ikke er fullt ut forstått og bestemt. Videre er urinutskillelsen av ERA-metabolitter etter administrering ikke blitt studert systematisk i hvile og under trening hos idrettsutøvere, som en måte å oppdage inntaket hvis ytelsesforbedrende potensial er bekreftet. I den planlagte studien vil ERA bli administrert i nylig godkjente doser i 8 uker for å vurdere antatt dopingpotensial for både mannlige og kvinnelige idrettsutøvere, og for å overvåke serum- og urinutskillelsesdynamikk etter enkelt- og flerdoseadministrasjon. De mulige effektene av forlenget ERA-administrasjon i høyere doser på treningsytelsen kan være relevant, hvis det bekreftes ytterligere, med tanke på deres mulige uredelige bruk for å påvirke treningsytelsen i idrett, noe som reiser det vanskelige spørsmålet om hvorvidt ERA, spesielt under noen omstendigheter, kan anses som forbudte stoffer hos idrettsutøvere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Foreløpige funn fra vår forskningsgruppe indikerte at ERA forbedrer treningsytelsen (spesielt aerob) etter 7-dagers inntak av høyere doser av ikke-selektiv ERA bosentan (doser som ble brukt ble godkjent for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon). Dette er delvis i samsvar med resultater fra tidligere forskning (Faoro et al. 2009), selv om forfattere administrerte vanlig enkeltdose (62,5 mg) bosentan til hypoksiske friske forsøkspersoner. Vår studie bør undersøke metabolske profiler til idrettsutøvere etter å ha mottatt betydelig høyere doser av to orale ERA sammenlignet med tidligere forskning, sammen med vurdering av ergogent potensial med 8 ukers administrering i placebokontroll og randomisert design. Vi forventer at ERA vil øke tiden til utmattelse under utholdenhetstesten, øke det maksimale oksygenopptaket og hastigheten på ultrakortvarig hjertefrekvensgjenoppretting etter trening, og påvirke blod- og urinkortisol, testosteron og dehydroepiandrosteron etter administrering. Videre vil vi tydelig evaluere 24-timers farmakokinetisk profil av ERA i blod og urin og samle inn data for konsentrasjon-tidsprofiler av ERA og viktigste aktive metabolitter, i sikte på å gi mer rasjonelt grunnlag for identifikasjon og påvisning for dopingkontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 30 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige og kvinnelige frivillige
  • erfaring innen atletisk trening (> 5 års erfaring)
  • i alderen 20 til 30 år
  • fri for muskuloskeletale dysfunksjoner
  • fri for stoffskifte- og hjertesykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • bruk av hormonelle prevensjonsmidler
  • bruk av kosttilskudd som inneholder et hvilket som helst ergogent middel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Tablett, 10 mg per dag, enkelt per dag, 8 uker
EKSPERIMENTELL: BOSENTAN
tablett, 250 mg per dag, to ganger per dag, 8 uker
EKSPERIMENTELL: AMBRISENTAN
tablett, 10 mg per dag, enkelt per dag, 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt oksygenopptak
Tidsramme: Endring fra baseline i maksimalt oksygenopptak ved 8 uker
Maksimalt oksygenopptak er den maksimale kapasiteten til et individs kropp til å transportere og bruke oksygen under inkrementell trening, noe som gjenspeiler den fysiske formen til individet.
Endring fra baseline i maksimalt oksygenopptak ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av bosentan
Tidsramme: Regelmessig prøvetaking vil bli utført under administrering 0, 1, 2, 4, 6 og 8 uker, og etter 2 og 4 uker etter administrering
Regelmessig prøvetaking vil bli utført under administrering 0, 1, 2, 4, 6 og 8 uker, og etter 2 og 4 uker etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sergej M Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

11. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på Bosentan

3
Abonnere