- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01352065
Karakterisering og påvisning av langvarig administrering av endotelinreseptorantagonister (ERAATH)
7. mai 2013 oppdatert av: Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Fase 3 karakterisering og påvisning av forlenget administrering av endotelinreseptorantagonister
Endotelinreseptorantagonister (ERA), som bosentan og ambrisentan, er en klasse vasoaktive legemidler som er utviklet for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon.
Det er anekdotisk rapportert at ERA ofte brukes blant toppidrettsutøvere for å motvirke treningsindusert økning i pulmonal vaskulært trykk og øke treningsytelsen.
Likevel er effekten av ERA på treningskapasiteten hos friske mennesker forvirrende, med stoffene som ikke er inkludert i den nåværende forbudte listen, siden det ergogene potensialet ennå ikke er fullt ut forstått og bestemt.
Videre er urinutskillelsen av ERA-metabolitter etter administrering ikke blitt studert systematisk i hvile og under trening hos idrettsutøvere, som en måte å oppdage inntaket hvis ytelsesforbedrende potensial er bekreftet.
I den planlagte studien vil ERA bli administrert i nylig godkjente doser i 8 uker for å vurdere antatt dopingpotensial for både mannlige og kvinnelige idrettsutøvere, og for å overvåke serum- og urinutskillelsesdynamikk etter enkelt- og flerdoseadministrasjon.
De mulige effektene av forlenget ERA-administrasjon i høyere doser på treningsytelsen kan være relevant, hvis det bekreftes ytterligere, med tanke på deres mulige uredelige bruk for å påvirke treningsytelsen i idrett, noe som reiser det vanskelige spørsmålet om hvorvidt ERA, spesielt under noen omstendigheter, kan anses som forbudte stoffer hos idrettsutøvere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreløpige funn fra vår forskningsgruppe indikerte at ERA forbedrer treningsytelsen (spesielt aerob) etter 7-dagers inntak av høyere doser av ikke-selektiv ERA bosentan (doser som ble brukt ble godkjent for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon).
Dette er delvis i samsvar med resultater fra tidligere forskning (Faoro et al. 2009), selv om forfattere administrerte vanlig enkeltdose (62,5 mg) bosentan til hypoksiske friske forsøkspersoner.
Vår studie bør undersøke metabolske profiler til idrettsutøvere etter å ha mottatt betydelig høyere doser av to orale ERA sammenlignet med tidligere forskning, sammen med vurdering av ergogent potensial med 8 ukers administrering i placebokontroll og randomisert design.
Vi forventer at ERA vil øke tiden til utmattelse under utholdenhetstesten, øke det maksimale oksygenopptaket og hastigheten på ultrakortvarig hjertefrekvensgjenoppretting etter trening, og påvirke blod- og urinkortisol, testosteron og dehydroepiandrosteron etter administrering.
Videre vil vi tydelig evaluere 24-timers farmakokinetisk profil av ERA i blod og urin og samle inn data for konsentrasjon-tidsprofiler av ERA og viktigste aktive metabolitter, i sikte på å gi mer rasjonelt grunnlag for identifikasjon og påvisning for dopingkontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 30 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige og kvinnelige frivillige
- erfaring innen atletisk trening (> 5 års erfaring)
- i alderen 20 til 30 år
- fri for muskuloskeletale dysfunksjoner
- fri for stoffskifte- og hjertesykdommer
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- bruk av hormonelle prevensjonsmidler
- bruk av kosttilskudd som inneholder et hvilket som helst ergogent middel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
|
Tablett, 10 mg per dag, enkelt per dag, 8 uker
|
EKSPERIMENTELL: BOSENTAN
|
tablett, 250 mg per dag, to ganger per dag, 8 uker
|
EKSPERIMENTELL: AMBRISENTAN
|
tablett, 10 mg per dag, enkelt per dag, 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimalt oksygenopptak
Tidsramme: Endring fra baseline i maksimalt oksygenopptak ved 8 uker
|
Maksimalt oksygenopptak er den maksimale kapasiteten til et individs kropp til å transportere og bruke oksygen under inkrementell trening, noe som gjenspeiler den fysiske formen til individet.
|
Endring fra baseline i maksimalt oksygenopptak ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasmakonsentrasjon av bosentan
Tidsramme: Regelmessig prøvetaking vil bli utført under administrering 0, 1, 2, 4, 6 og 8 uker, og etter 2 og 4 uker etter administrering
|
Regelmessig prøvetaking vil bli utført under administrering 0, 1, 2, 4, 6 og 8 uker, og etter 2 og 4 uker etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Sergej M Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
11. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHS-ERA-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på Bosentan
-
ActelionFullførtDigitale sårFrankrike, Storbritannia, Forente stater, Østerrike, Canada, Tyskland, Italia, Sveits
-
GeropharmFullførtBioekvivalensDen russiske føderasjonen
-
ActelionFullførtSystemisk sklerose | Digitale sårForente stater, Canada
-
ActelionAvsluttetPulmonal hypertensjonForente stater, Frankrike, Storbritannia, Nederland
-
Hamilton Health Sciences CorporationActelionUkjentHypertensjon, lunge | BindevevssykdomCanada
-
Medical University of ViennaFullførtGrønn stær | BlodstrømningshastighetØsterrike
-
ActelionFullførtInterstitiell lungesykdom | SklerodermiForente stater, Korea, Republikken, Israel, Frankrike, Storbritannia, Nederland, Sveits, Tyskland, Canada, Italia, Sverige
-
ActelionFullførtKronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjonCanada, Australia, Tyskland, Forente stater, Italia, Storbritannia, Østerrike, Belgia, Tsjekkisk Republikk, Frankrike, Nederland, Polen, Spania
-
Rikshospitalet University HospitalAvsluttetSystemisk sklerose (sklerodermi)Norge
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringIskemisk optisk nevropatiFrankrike