- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01352065
Caracterização e Detecção da Administração Prolongada de Antagonistas dos Receptores da Endotelina (ERAATH)
7 de maio de 2013 atualizado por: Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Fase 3 Caracterização e Detecção da Administração Prolongada de Antagonistas dos Receptores da Endotelina
Os antagonistas dos receptores da endotelina (ERA), como a bosentana e a ambrisentana, são uma classe de drogas vasoativas que foram desenvolvidas para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
Foi relatado que o ERA é frequentemente usado entre atletas de alto nível para neutralizar o aumento induzido pelo exercício nas pressões vasculares pulmonares e aumentar o desempenho do exercício.
No entanto, os efeitos do ERA na capacidade de exercício em humanos saudáveis são intrigantes, com as drogas não incluídas na atual Lista Proibida, uma vez que o potencial ergogênico ainda não foi totalmente compreendido e determinado.
Além disso, a excreção urinária de metabólitos ERA após a administração não foi estudada sistematicamente em repouso e durante o exercício em atletas, como forma de detectar sua ingestão se o potencial de melhoria do desempenho for confirmado.
No estudo planejado, o ERA será administrado em doses recém-aprovadas por 8 semanas, a fim de avaliar o potencial de doping presumido para atletas masculinos e femininos e para monitorar a dinâmica da excreção sérica e urinária de ERA após a administração de dose única e múltipla.
Os possíveis efeitos da administração prolongada de ERA em doses mais altas no desempenho do exercício podem ser relevantes, se confirmados, em termos de sua possível utilização fraudulenta para influenciar o desempenho do exercício no esporte, levantando a difícil questão de saber se, particularmente em algumas circunstâncias, o ERA pode consideradas como substâncias proibidas em atletas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Achados preliminares de nosso grupo de pesquisa indicaram que o ERA melhora o desempenho do exercício (particularmente aeróbico) após 7 dias de ingestão de doses mais altas de bosentana ERA não seletivo (as doses usadas foram aprovadas para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar).
Isso está em parte de acordo com os resultados de pesquisas anteriores (Faoro et al. 2009), embora os autores tenham administrado uma dose única regular (62,5 mg) de bosentana em indivíduos saudáveis com hipóxia.
Nosso estudo deve examinar os perfis metabólicos de atletas após receberem doses significativamente mais altas de dois ERA orais em comparação com pesquisas anteriores, juntamente com a avaliação do potencial ergogênico com 8 semanas de administração em controle de placebo e design randomizado.
Esperamos que o ERA aumente o tempo até a exaustão durante o teste de resistência, aumente o consumo máximo de oxigênio e a taxa de recuperação da frequência cardíaca em ultracurto prazo após o exercício e afete o cortisol, a testosterona e a desidroepiandrosterona no sangue e na urina após a administração.
Além disso, avaliaremos claramente o perfil farmacocinético de 24 h de ERA no sangue e na urina e coletaremos dados para perfis de concentração-tempo de ERA e principais metabólitos ativos, com o objetivo de fornecer uma base mais lógica para identificação e detecção para controle de doping.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 30 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários masculinos e femininos
- experiente em treinamento atlético (> 5 anos de experiência)
- idade de 20 a 30 anos
- livre de disfunções musculoesqueléticas
- livre de doenças metabólicas e cardíacas
Critério de exclusão:
- gravidez
- uso de anticoncepcionais hormonais
- uso de suplemento alimentar que contenha algum agente ergogênico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
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Comprimido, 10 mg por dia, único por dia, 8 semanas
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EXPERIMENTAL: BOSENTAN
|
comprimido, 250 mg por dia, duas vezes por dia, 8 semanas
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EXPERIMENTAL: AMBRISENTAN
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comprimido, 10 mg por dia, único por dia, 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo máximo de oxigênio
Prazo: Mudança da linha de base no consumo máximo de oxigênio em 8 semanas
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O consumo máximo de oxigênio é a capacidade máxima do corpo de um indivíduo para transportar e usar oxigênio durante o exercício incremental, o que reflete a aptidão física do indivíduo.
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Mudança da linha de base no consumo máximo de oxigênio em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática de bosentana
Prazo: A amostragem regular será realizada durante a administração em 0, 1, 2, 4, 6 e 8 semanas, e após 2 e 4 semanas após a administração
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A amostragem regular será realizada durante a administração em 0, 1, 2, 4, 6 e 8 semanas, e após 2 e 4 semanas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Sergej M Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHS-ERA-2011
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