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Caracterização e Detecção da Administração Prolongada de Antagonistas dos Receptores da Endotelina (ERAATH)

Fase 3 Caracterização e Detecção da Administração Prolongada de Antagonistas dos Receptores da Endotelina

Os antagonistas dos receptores da endotelina (ERA), como a bosentana e a ambrisentana, são uma classe de drogas vasoativas que foram desenvolvidas para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar. Foi relatado que o ERA é frequentemente usado entre atletas de alto nível para neutralizar o aumento induzido pelo exercício nas pressões vasculares pulmonares e aumentar o desempenho do exercício. No entanto, os efeitos do ERA na capacidade de exercício em humanos saudáveis ​​são intrigantes, com as drogas não incluídas na atual Lista Proibida, uma vez que o potencial ergogênico ainda não foi totalmente compreendido e determinado. Além disso, a excreção urinária de metabólitos ERA após a administração não foi estudada sistematicamente em repouso e durante o exercício em atletas, como forma de detectar sua ingestão se o potencial de melhoria do desempenho for confirmado. No estudo planejado, o ERA será administrado em doses recém-aprovadas por 8 semanas, a fim de avaliar o potencial de doping presumido para atletas masculinos e femininos e para monitorar a dinâmica da excreção sérica e urinária de ERA após a administração de dose única e múltipla. Os possíveis efeitos da administração prolongada de ERA em doses mais altas no desempenho do exercício podem ser relevantes, se confirmados, em termos de sua possível utilização fraudulenta para influenciar o desempenho do exercício no esporte, levantando a difícil questão de saber se, particularmente em algumas circunstâncias, o ERA pode consideradas como substâncias proibidas em atletas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Achados preliminares de nosso grupo de pesquisa indicaram que o ERA melhora o desempenho do exercício (particularmente aeróbico) após 7 dias de ingestão de doses mais altas de bosentana ERA não seletivo (as doses usadas foram aprovadas para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar). Isso está em parte de acordo com os resultados de pesquisas anteriores (Faoro et al. 2009), embora os autores tenham administrado uma dose única regular (62,5 mg) de bosentana em indivíduos saudáveis ​​com hipóxia. Nosso estudo deve examinar os perfis metabólicos de atletas após receberem doses significativamente mais altas de dois ERA orais em comparação com pesquisas anteriores, juntamente com a avaliação do potencial ergogênico com 8 semanas de administração em controle de placebo e design randomizado. Esperamos que o ERA aumente o tempo até a exaustão durante o teste de resistência, aumente o consumo máximo de oxigênio e a taxa de recuperação da frequência cardíaca em ultracurto prazo após o exercício e afete o cortisol, a testosterona e a desidroepiandrosterona no sangue e na urina após a administração. Além disso, avaliaremos claramente o perfil farmacocinético de 24 h de ERA no sangue e na urina e coletaremos dados para perfis de concentração-tempo de ERA e principais metabólitos ativos, com o objetivo de fornecer uma base mais lógica para identificação e detecção para controle de doping.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 30 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários masculinos e femininos
  • experiente em treinamento atlético (> 5 anos de experiência)
  • idade de 20 a 30 anos
  • livre de disfunções musculoesqueléticas
  • livre de doenças metabólicas e cardíacas

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • uso de anticoncepcionais hormonais
  • uso de suplemento alimentar que contenha algum agente ergogênico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Comprimido, 10 mg por dia, único por dia, 8 semanas
EXPERIMENTAL: BOSENTAN
comprimido, 250 mg por dia, duas vezes por dia, 8 semanas
EXPERIMENTAL: AMBRISENTAN
comprimido, 10 mg por dia, único por dia, 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo máximo de oxigênio
Prazo: Mudança da linha de base no consumo máximo de oxigênio em 8 semanas
O consumo máximo de oxigênio é a capacidade máxima do corpo de um indivíduo para transportar e usar oxigênio durante o exercício incremental, o que reflete a aptidão física do indivíduo.
Mudança da linha de base no consumo máximo de oxigênio em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática de bosentana
Prazo: A amostragem regular será realizada durante a administração em 0, 1, 2, 4, 6 e 8 semanas, e após 2 e 4 semanas após a administração
A amostragem regular será realizada durante a administração em 0, 1, 2, 4, 6 e 8 semanas, e após 2 e 4 semanas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sergej M Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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