Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäkestoisten endoteliinireseptorien antagonistien anto (ERAATH)

tiistai 7. toukokuuta 2013 päivittänyt: Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia

Vaihe 3 Pitkittyneiden endoteliinireseptorien antagonistien anto, karakterisointi ja havaitseminen

Endoteliinireseptoriantagonistit (ERA), kuten bosentaani ja ambrisentaani, ovat vasoaktiivisten lääkkeiden luokka, jotka on kehitetty keuhkoverenpainetaudin hoitoon. Anekdoottisesti on raportoitu, että ERA:ta käytetään usein huippu-urheilijoiden keskuudessa estämään harjoituksen aiheuttamaa keuhkosuonipaineen nousua ja lisäämään harjoituksen suorituskykyä. Silti ERA:n vaikutukset kuntoilukykyyn terveillä ihmisillä ovat hämmentäviä, sillä lääkkeet eivät sisälly nykyiseen kiellettyjen luetteloon, koska ergogeenistä potentiaalia ei ole vielä täysin ymmärretty ja määritetty. Lisäksi ERA-metaboliittien erittymistä virtsaan annon jälkeen ei ole tutkittu systemaattisesti urheilijoilla levossa ja harjoituksen aikana, jotta voitaisiin havaita niiden saanti, jos suorituskykyä parantava potentiaali varmistuu. Suunnitellussa tutkimuksessa ERA:ta annetaan äskettäin hyväksyttyinä annoksina 8 viikon ajan, jotta voidaan arvioida oletettu dopingpotentiaali sekä mies- että naisurheilijoille sekä seurata seerumin ja virtsan ERA:n erittymisdynamiikkaa kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen. ERA:n pitkittyneen annon suuremmilla annoksilla mahdolliset vaikutukset harjoitussuoritukseen voivat olla merkityksellisiä, jos ne vahvistetaan edelleen, niiden mahdollisen vilpillisen käytön kannalta harjoitussuorituskykyyn vaikuttamiseen urheilussa, mikä herättää vaikean kysymyksen siitä, voisiko ERA erityisesti joissakin olosuhteissa. pitää urheilijoissa kiellettyinä aineina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusryhmämme alustavat havainnot osoittivat, että ERA parantaa harjoitussuorituskykyä (erityisesti aerobista) 7 päivän kuluttua suurempien ERA-bosentaaniannosten nauttimisesta (käytetyt annokset hyväksyttiin keuhkoverenpainetaudin hoitoon). Tämä on osittain aiempien tutkimusten tulosten (Faoro et al. 2009) mukaista, vaikka kirjoittajat antoivatkin säännöllisen kerta-annoksen (62,5 mg) bosentaania terveille hypoksisille koehenkilöille. Tutkimuksessamme tulisi tutkia urheilijoiden metabolisia profiileja saatuaan merkittävästi suurempia annoksia kahta suun kautta otettavaa ERA:ta aiempaan tutkimukseen verrattuna sekä arvioida ergogeenistä potentiaalia 8 viikon annoksella lumelääkekontrollissa ja satunnaistetussa suunnittelussa. Odotamme, että ERA lisää aikaa uupumukseen kestävyystestin aikana, lisää maksimaalista hapenottoa ja ultralyhyen aikavälin sykkeen palautumisnopeutta harjoituksen jälkeen ja vaikuttaa veren ja virtsan kortisoliin, testosteroniin ja dehydroepiandrosteroniin annon jälkeen. Lisäksi arvioimme selkeästi ERA:n 24 tunnin farmakokineettisen profiilin veressä ja virtsassa ja keräämme tietoja ERA:n ja tärkeimpien aktiivisten metaboliittien pitoisuus-aikaprofiileista, jotta voimme tarjota paremman perusteen dopingkontrollin tunnistamiselle ja havaitsemiselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vapaaehtoisia miehiä ja naisia
  • kokemusta urheiluharjoituksista (> 5 vuoden kokemus)
  • iässä 20-30 vuotta
  • vapaa tuki- ja liikuntaelimistön toimintahäiriöistä
  • vapaa aineenvaihdunta- ja sydänsairauksista

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö
  • ergogeenisiä aineita sisältävien ravintolisien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: PLASEBO
Tabletti, 10 mg päivässä, yksittäinen päivässä, 8 viikkoa
KOKEELLISTA: BOSENTAN
tabletti, 250 mg päivässä, kahdesti päivässä, 8 viikkoa
KOKEELLISTA: AMBRISENTAN
tabletti, 10 mg päivässä, yksittäinen päivässä, 8 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen hapenottokyky
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta maksimaalisessa hapenottokyvyssä 8 viikon kohdalla
Maksimaalinen hapenottokyky on yksilön kehon maksimikapasiteetti kuljettaa ja käyttää happea lisäharjoituksen aikana, mikä kuvastaa yksilön fyysistä kuntoa.
Muutos lähtötilanteesta maksimaalisessa hapenottokyvyssä 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bosentaanin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Säännöllinen näytteenotto suoritetaan annon aikana 0, 1, 2, 4, 6 ja 8 viikon kuluttua sekä 2 ja 4 viikon kuluttua annosta.
Säännöllinen näytteenotto suoritetaan annon aikana 0, 1, 2, 4, 6 ja 8 viikon kuluttua sekä 2 ja 4 viikon kuluttua annosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sergej M Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa