Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace a detekce podávání antagonistů prodloužených endotelinových receptorů (ERAATH)

7. května 2013 aktualizováno: Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia

Fáze 3 charakterizace a detekce podávání antagonistů prodloužených endotelinových receptorů

Antagonisté endotelinových receptorů (ERA), jako je bosentan a ambrisentan, jsou třídou vazoaktivních léků, které byly vyvinuty pro léčbu plicní arteriální hypertenze. Neoficiálně se uvádí, že ERA se často používá mezi vrcholovými sportovci k potlačení nárůstu plicního vaskulárního tlaku vyvolaného cvičením a ke zvýšení výkonu při cvičení. Přesto jsou účinky ERA na cvičební kapacitu u zdravých lidí záhadné, přičemž léky nejsou zahrnuty v současném seznamu zakázaných látek, protože ergogenní potenciál ještě nebyl plně pochopen a určen. Kromě toho vylučování metabolitů ERA močí po podání nebylo u sportovců systematicky studováno v klidu a během cvičení jako způsob, jak zjistit jeho příjem, pokud je potvrzen potenciál ke zvýšení výkonu. V plánované studii bude ERA podávána v nově schválených dávkách po dobu 8 týdnů za účelem posouzení předpokládaného dopingového potenciálu u sportovců mužů i žen a sledování dynamiky vylučování ERA v séru a moči po podání jedné a více dávek. Možné účinky prodlouženého podávání ERA ve vyšších dávkách na výkon při cvičení mohou být relevantní, pokud budou dále potvrzeny, z hlediska jejich možného podvodného využití k ovlivnění výkonu ve sportu, což vyvolává obtížnou otázku, zda, zejména za určitých okolností, může ERA považovány za zakázané látky u sportovců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předběžná zjištění naší výzkumné skupiny naznačovala, že ERA zvyšuje výkonnost při cvičení (zejména aerobní) po 7denním příjmu vyšších dávek neselektivního bosentanu ERA (použité dávky byly schváleny pro léčbu plicní arteriální hypertenze). To je částečně v souladu s výsledky předchozího výzkumu (Faoro et al. 2009), ačkoli autoři podávali pravidelně jednorázovou dávku (62,5 mg) bosentanu u hypoxických zdravých jedinců. Naše studie by měla zkoumat metabolické profily sportovců po podání významně vyšších dávek dvou perorálních ERA ve srovnání s předchozím výzkumem, spolu s hodnocením ergogenního potenciálu s 8týdenním podáváním v placebem kontrolovaném a randomizovaném uspořádání. Očekáváme, že ERA prodlouží dobu do vyčerpání během vytrvalostního testu, zvýší maximální příjem kyslíku a rychlost ultrakrátkodobé obnovy srdeční frekvence po cvičení a ovlivní kortizol v krvi a moči, testosteron a dehydroepiandrosteron po podání. Kromě toho jasně vyhodnotíme 24hodinový farmakokinetický profil ERA v krvi a moči a shromáždíme data pro profily koncentrace-čas ERA a hlavních aktivních metabolitů s cílem poskytnout racionálnější základ pro identifikaci a detekci pro dopingovou kontrolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužské a ženské dobrovolnice
  • zkušenosti s atletickým tréninkem (> 5 let praxe)
  • ve věku 20 až 30 let
  • bez muskuloskeletálních dysfunkcí
  • bez metabolických a srdečních chorob

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • užívání hormonální antikoncepce
  • užívání doplňku stravy, který obsahuje jakékoli ergogenní činidlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Lék: Placebo
Tableta, 10 mg denně, jedna denně, 8 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: BOSENTAN
Lék: Bosentan
tableta, 250 mg denně, dvakrát denně, 8 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: AMBRISENTAN
Lék: Ambrisentan
tableta, 10 mg denně, jedna denně, 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální příjem kyslíku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v maximálním příjmu kyslíku za 8 týdnů
Maximální spotřeba kyslíku je maximální kapacita těla jedince transportovat a využívat kyslík během postupného cvičení, což odráží fyzickou zdatnost jedince.
Změna od výchozí hodnoty v maximálním příjmu kyslíku za 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace bosentanu
Časové okno: Pravidelný odběr vzorků bude prováděn během podávání v 0, 1, 2, 4, 6 a 8 týdnech a po 2 a 4 týdnech po podání
Pravidelný odběr vzorků bude prováděn během podávání v 0, 1, 2, 4, 6 a 8 týdnech a po 2 a 4 týdnech po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sergej M Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

11. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHS-ERA-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bosentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit