Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering og påvisning af forlænget administration af endotelinreceptorantagonister (ERAATH)

7. maj 2013 opdateret af: Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia

Fase 3 karakterisering og påvisning af forlænget administration af endotelinreceptorantagonister

Endotelinreceptorantagonister (ERA), såsom bosentan og ambrisentan, er en klasse af vasoaktive lægemidler, der er udviklet til behandling af pulmonal arteriel hypertension. Det er blevet anekdotisk rapporteret, at ERA ofte bruges blandt top-atleter til at modvirke træningsinduceret stigning i pulmonal vaskulært tryk og øge træningspræstationen. Alligevel er virkningerne af ERA på træningskapaciteten hos raske mennesker forbløffende, da stofferne ikke er inkluderet på den nuværende forbudte liste, da det ergogene potentiale endnu ikke er fuldt ud forstået og bestemt. Ydermere er urinudskillelsen af ​​ERA-metabolitter efter administration ikke blevet undersøgt systematisk i hvile og under træning hos atleter, som en måde at påvise dets indtag, hvis præstationsfremmende potentiale er bekræftet. I det planlagte studie vil ERA blive administreret i nyligt godkendte doser i 8 uger for at vurdere det formodede dopingpotentiale for både mandlige og kvindelige atleter, og for at overvåge serum og urin ERA udskillelsesdynamikken efter enkelt- og multiple-dosis administration. De mulige virkninger af forlænget ERA-administration i højere doser på træningspræstationer kan være relevante, hvis de bekræftes yderligere, med hensyn til deres mulige svigagtige udnyttelse til at påvirke træningspræstationer i sport, hvilket rejser det vanskelige spørgsmål om, især under nogle omstændigheder, ERA evt. betragtes som forbudte stoffer hos atleter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Foreløbige resultater fra vores forskningsgruppe indikerede, at ERA forbedrer træningspræstationen (især aerob) efter 7-dages indtagelse af højere doser af ikke-selektiv ERA bosentan (anvendte doser var godkendt til behandling af pulmonal arteriel hypertension). Dette er til dels i overensstemmelse med resultater fra tidligere forskning (Faoro et al. 2009), selvom forfattere administrerede almindelig enkeltdosis (62,5 mg) bosentan til hypoksiske raske forsøgspersoner. Vores undersøgelse bør undersøge metaboliske profiler for atleter efter at have modtaget signifikant højere doser af to orale ERA sammenlignet med tidligere forskning, sammen med vurdering af ergogent potentiale med 8 ugers administration i placebo-kontrol og randomiseret design. Vi forventer, at ERA vil øge tiden til udmattelse under udholdenhedstesten, øge den maksimale iltoptagelse og hastigheden for ultrakortvarig genopretning af hjertefrekvensen efter træning og påvirke blod- og urincortisol, testosteron og dehydroepiandrosteron efter administration. Desuden vil vi klart evaluere den 24-timers farmakokinetiske profil af ERA i blod og urin og indsamle data for koncentration-tidsprofiler af ERA og de vigtigste aktive metabolitter med henblik på at give et mere rationelt grundlag for identifikation og påvisning til dopingkontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige frivillige
  • erfaring med atletisk træning (> 5 års erfaring)
  • i alderen 20 til 30 år
  • fri for muskuloskeletale dysfunktioner
  • fri for stofskifte- og hjertesygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • brug af hormonelle præventionsmidler
  • brug af kosttilskud, der indeholder ethvert ergogent stof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Medicin: Placebo
Tablet, 10 mg om dagen, enkelt om dagen, 8 uger
EKSPERIMENTEL: BOSENTAN
Medicin: Bosentan
tablet, 250 mg om dagen, to gange om dagen, 8 uger
EKSPERIMENTEL: AMBRISENTAN
Medicin: Ambrisentan
tablet, 10 mg om dagen, enkelt om dagen, 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal iltoptagelse
Tidsramme: Ændring fra baseline i maksimal iltoptagelse efter 8 uger
Maksimal iltoptagelse er den maksimale kapacitet i et individs krop til at transportere og bruge ilt under trinvis træning, hvilket afspejler individets fysiske kondition.
Ændring fra baseline i maksimal iltoptagelse efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af bosentan
Tidsramme: Regelmæssig prøveudtagning vil blive udført under administration 0, 1, 2, 4, 6 og 8 uger og efter 2 og 4 uger efter administration
Regelmæssig prøveudtagning vil blive udført under administration 0, 1, 2, 4, 6 og 8 uger og efter 2 og 4 uger efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia

Efterforskere

  • Studieleder: Sergej M Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2011

Først opslået (SKØN)

11. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHS-ERA-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Bosentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner