연장된 엔도텔린 수용체 길항제 투여의 특성화 및 검출 (ERAATH)
2013년 5월 7일 업데이트: Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
연장된 엔도텔린 수용체 길항제 투여의 3상 특성화 및 검출
보센탄 및 암브리센탄과 같은 엔도텔린 수용체 길항제(ERA)는 폐동맥 고혈압 치료를 위해 개발된 혈관활성 약물의 한 부류입니다.
ERA는 운동으로 인한 폐혈관 압력 상승에 대응하고 운동 능력을 향상시키기 위해 최고 수준의 운동 선수들 사이에서 자주 사용된다는 일화가 있습니다.
그러나 건강한 인간의 운동 능력에 대한 ERA의 영향은 현재 금지 목록에 포함되지 않은 약물과 관련하여 당혹스럽습니다. 왜냐하면 운동 능력이 아직 완전히 이해되고 결정되지 않았기 때문입니다.
또한, 투여 후 ERA 대사물의 소변 배설은 경기력 향상 가능성이 확인되는 경우 섭취량을 감지하는 방법으로 운동 선수의 휴식 및 운동 중에 체계적으로 연구되지 않았습니다.
계획된 연구에서 ERA는 8주 동안 새로 승인된 용량으로 투여되어 남성 및 여성 운동선수 모두에 대해 추정되는 도핑 가능성을 평가하고 단일 및 다중 투여 후 혈청 및 소변 ERA 배설 역학을 모니터링합니다.
장기간 고용량의 ERA 투여가 운동 수행에 미칠 수 있는 영향은 추가로 확인되면 스포츠에서 운동 수행에 영향을 미치는 사기성 활용 가능성 측면에서 관련이 있을 수 있으며, 특히 일부 상황에서 ERA가 운동 선수의 금지 물질로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
우리 연구 그룹의 예비 연구 결과에 따르면 ERA는 고용량의 비선택적 ERA bosentan(사용된 용량은 폐동맥 고혈압 치료에 승인됨)을 7일 동안 섭취한 후 운동 성능(특히 유산소성)을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
이것은 부분적으로 이전 연구 결과(Faoro et al. 2009)와 일치하지만 저자는 저산소 상태의 건강한 피험자에게 bosentan을 정기적으로 단일 용량(62.5mg) 투여했습니다.
우리의 연구는 이전 연구와 비교하여 상당히 높은 용량의 2회 경구 ERA를 받은 후 운동선수의 대사 프로필을 조사해야 하며, 위약 대조 및 무작위 설계에서 8주간의 투여로 ergogenic 가능성의 평가와 함께 합니다.
우리는 ERA가 지구력 테스트 동안 탈진까지의 시간을 증가시키고, 운동 후 최대 산소 섭취량 및 초단기 심박수 회복 속도를 증가시키고, 투여 후 혈액 및 소변 코티솔, 테스토스테론 및 데히드로에피안드로스테론에 영향을 미칠 것으로 예상합니다.
또한 혈액과 소변에서 ERA의 24시간 약동학 프로파일을 명확하게 평가하고 ERA 및 주요 활성 대사체의 농도-시간 프로파일에 대한 데이터를 수집하여 도핑 제어를 위한 식별 및 감지에 대한 보다 합리적인 근거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 자원봉사자
- 운동 훈련 유경험자 (경력 > 5년)
- 20~30세
- 근골격계 기능 장애가 없는
- 신진 대사 및 심장 질환에서 무료
제외 기준:
- 임신
- 호르몬 피임약의 사용
- ergogenic 대리인을 포함하는 규정식 보충교재의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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정제, 1일 10mg, 1일 1회, 8주
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실험적: 보센탄
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정제, 1일 250mg, 1일 2회, 8주
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실험적: 암브리센탄
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정제, 1일 10mg, 1일 1회, 8주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 산소 섭취량
기간: 8주에 최대 산소 섭취량의 기준선에서 변경
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최대 산소 섭취량은 점진적 운동 중에 산소를 운반하고 사용하는 개인의 신체의 최대 용량이며, 이는 개인의 체력을 반영합니다.
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8주에 최대 산소 섭취량의 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Bosentan의 혈장 농도
기간: 정기 샘플링은 투여 중 0, 1, 2, 4, 6 및 8주 및 투여 후 2주 및 4주 후에 수행됩니다.
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정기 샘플링은 투여 중 0, 1, 2, 4, 6 및 8주 및 투여 후 2주 및 4주 후에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sergej M Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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