- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01352065
Caratterizzazione e rilevamento della somministrazione prolungata di antagonisti dei recettori dell'endotelina (ERAATH)
7 maggio 2013 aggiornato da: Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Fase 3 Caratterizzazione e rilevamento della somministrazione prolungata di antagonisti dei recettori dell'endotelina
Gli antagonisti dei recettori dell'endotelina (ERA), come il bosentan e l'ambrisentan, sono una classe di farmaci vasoattivi che sono stati sviluppati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
È stato riferito aneddoticamente che l'ERA è spesso utilizzato tra gli atleti di alto livello per contrastare l'aumento indotto dall'esercizio delle pressioni vascolari polmonari e aumentare le prestazioni dell'esercizio.
Tuttavia, gli effetti dell'ERA sulla capacità di esercizio negli esseri umani sani sono sconcertanti, con i farmaci non inclusi nell'attuale elenco proibito, poiché il potenziale ergogenico deve ancora essere completamente compreso e determinato.
Inoltre, l'escrezione urinaria dei metaboliti dell'ERA dopo la somministrazione non è stata studiata sistematicamente a riposo e durante l'esercizio negli atleti, come un modo per rilevare la sua assunzione se il potenziale di miglioramento delle prestazioni è confermato.
Nello studio pianificato, l'ERA verrà somministrato in dosi recentemente approvate per 8 settimane al fine di valutare il presunto potenziale di doping sia per gli atleti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile e per monitorare le dinamiche di escrezione sierica e urinaria di ERA dopo la somministrazione di dosi singole e multiple.
I possibili effetti della somministrazione prolungata di ERA a dosi più elevate sulla prestazione fisica possono essere rilevanti, se ulteriormente confermati, in termini di possibile utilizzo fraudolento per influenzare la prestazione fisica nello sport, sollevando la difficile questione se, in particolare in alcune circostanze, l'ERA possa essere considerate sostanze proibite negli atleti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I risultati preliminari del nostro gruppo di ricerca hanno indicato che l'ERA migliora le prestazioni dell'esercizio (in particolare aerobico) dopo l'assunzione per 7 giorni di dosi più elevate di ERA bosentan non selettivo (le dosi utilizzate sono state approvate per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare).
Ciò è in parte in accordo con i risultati di ricerche precedenti (Faoro et al. 2009), sebbene gli autori abbiano somministrato una dose singola regolare (62,5 mg) di bosentan in soggetti sani ipossici.
Il nostro studio dovrebbe esaminare i profili metabolici degli atleti dopo aver ricevuto dosi significativamente più elevate di due ERA orali rispetto alla ricerca precedente, insieme alla valutazione del potenziale ergogenico con 8 settimane di somministrazione in controllo placebo e design randomizzato.
Ci aspettiamo che l'ERA aumenti il tempo di esaurimento durante il test di resistenza, aumenti l'assorbimento massimo di ossigeno e il tasso di recupero della frequenza cardiaca a brevissimo termine dopo l'esercizio e influenzi il cortisolo nel sangue e nelle urine, il testosterone e il deidroepiandrosterone dopo la somministrazione.
Inoltre, valuteremo chiaramente il profilo farmacocinetico di 24 ore di ERA nel sangue e nelle urine e raccoglieremo dati per i profili concentrazione-tempo di ERA e dei principali metaboliti attivi, allo scopo di fornire una base più razionale per l'identificazione e il rilevamento per il controllo antidoping.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 30 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontarie e volontarie
- esperienza nella preparazione atletica (> 5 anni di esperienza)
- dai 20 ai 30 anni
- esente da disfunzioni muscoloscheletriche
- libero da malattie metaboliche e cardiache
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- uso di contraccettivi ormonali
- uso di integratori alimentari che contengono qualsiasi agente ergogenico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: PLACEBO
|
Tablet, 10 mg al giorno, singolo al giorno, 8 settimane
|
SPERIMENTALE: BOSENTAN
|
compressa, 250 mg al giorno, due volte al giorno, 8 settimane
|
SPERIMENTALE: AMBRISENTAN
|
compressa, 10 mg al giorno, singola al giorno, 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'assorbimento massimo di ossigeno a 8 settimane
|
Il massimo consumo di ossigeno è la capacità massima del corpo di un individuo di trasportare e utilizzare ossigeno durante l'esercizio incrementale, che riflette la forma fisica dell'individuo.
|
Variazione rispetto al basale nell'assorbimento massimo di ossigeno a 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Concentrazione plasmatica di bosentan
Lasso di tempo: Il campionamento regolare verrà eseguito durante la somministrazione a 0, 1, 2, 4, 6 e 8 settimane e dopo 2 e 4 settimane dopo la somministrazione
|
Il campionamento regolare verrà eseguito durante la somministrazione a 0, 1, 2, 4, 6 e 8 settimane e dopo 2 e 4 settimane dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Sergej M Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2011
Primo Inserito (STIMA)
11 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHS-ERA-2011
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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