Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka i wykrywanie przedłużonego podawania antagonistów receptorów endoteliny (ERAATH)

Faza 3 Charakterystyka i wykrywanie przedłużonego podawania antagonistów receptorów endoteliny

Antagoniści receptorów endoteliny (ERA), tacy jak bozentan i ambrisentan, stanowią klasę leków wazoaktywnych, które zostały opracowane do leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego. Anegdotycznie donoszono, że ERA jest często stosowana wśród sportowców najwyższego poziomu w celu przeciwdziałania wzrostowi ciśnienia w naczyniach płucnych wywołanemu wysiłkiem fizycznym i zwiększenia wydajności wysiłkowej. Jednak wpływ ERA na wydolność wysiłkową u zdrowych ludzi jest zagadkowy, ponieważ leki nie znajdują się na aktualnej liście zabronionych, ponieważ potencjał ergogeniczny nie został jeszcze w pełni poznany i określony. Ponadto wydalanie z moczem metabolitów ERA po podaniu nie było systematycznie badane w spoczynku i podczas ćwiczeń u sportowców, jako sposób na wykrycie jego spożycia, jeśli potwierdzono potencjał poprawiający wydajność. W planowanym badaniu ERA będzie podawana w nowo zatwierdzonych dawkach przez 8 tygodni w celu oceny domniemanego potencjału dopingowego sportowców płci męskiej i żeńskiej oraz monitorowania dynamiki wydalania ERA w surowicy i moczu po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej. Możliwy wpływ przedłużonego podawania ERA w wyższych dawkach na wydolność wysiłkową może być istotny, jeśli zostanie potwierdzony, pod względem możliwego oszukańczego wykorzystania do wpływania na wyniki ćwiczeń w sporcie, podnosząc trudne pytanie, czy, szczególnie w pewnych okolicznościach, ERA może być uważane za substancje zabronione u sportowców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wstępne ustalenia naszej grupy badawczej wykazały, że ERA zwiększa wydolność wysiłkową (zwłaszcza aerobową) po 7-dniowym przyjmowaniu wyższych dawek nieselektywnego ERA bozentanu (stosowane dawki zostały zatwierdzone do leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego). Jest to częściowo zgodne z wynikami wcześniejszych badań (Faoro et al. 2009), chociaż autorzy podawali regularną pojedynczą dawkę (62,5 mg) bozentanu zdrowym osobom z niedotlenieniem. Nasze badanie powinno zbadać profile metaboliczne sportowców po otrzymaniu znacznie wyższych dawek dwóch doustnych ERA w porównaniu z wcześniejszymi badaniami, wraz z oceną potencjału ergogenicznego po 8 tygodniach podawania w grupie kontrolnej placebo i randomizowanej. Oczekujemy, że ERA wydłuży czas do wyczerpania podczas testu wytrzymałościowego, zwiększy maksymalny pobór tlenu i szybkość ultrakrótkiego powrotu tętna po wysiłku oraz wpłynie na poziom kortyzolu, testosteronu i dehydroepiandrosteronu we krwi iw moczu po podaniu. Ponadto jasno ocenimy 24-godzinny profil farmakokinetyczny ERA we krwi i moczu oraz zbierzemy dane dotyczące profili stężenie-czas ERA i głównych aktywnych metabolitów, aby zapewnić bardziej racjonalne podstawy do identyfikacji i wykrywania w celu kontroli antydopingowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wolontariuszy płci męskiej i żeńskiej
  • doświadczenie w treningu lekkoatletycznym (> 5 lat doświadczenia)
  • w wieku od 20 do 30 lat
  • wolne od dysfunkcji narządu ruchu
  • wolne od chorób metabolicznych i serca

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych
  • stosowanie suplementu diety zawierającego jakikolwiek środek ergogeniczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Tabletka, 10 mg dziennie, jedna dziennie, 8 tygodni
EKSPERYMENTALNY: BOSENTAN
tabletka, 250 mg dziennie, dwa razy dziennie, 8 tygodni
EKSPERYMENTALNY: AMBRISENTAN
tabletka, 10 mg dziennie, jedna dziennie, 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny pobór tlenu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej w maksymalnym poborze tlenu po 8 tygodniach
Maksymalny pobór tlenu to maksymalna zdolność organizmu danej osoby do transportu i wykorzystania tlenu podczas ćwiczeń przyrostowych, która odzwierciedla sprawność fizyczną danej osoby.
Zmiana w stosunku do linii bazowej w maksymalnym poborze tlenu po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie bozentanu w osoczu
Ramy czasowe: Regularne pobieranie próbek będzie pobierane podczas podawania w 0, 1, 2, 4, 6 i 8 tygodniu oraz po 2 i 4 tygodniach po podaniu
Regularne pobieranie próbek będzie pobierane podczas podawania w 0, 1, 2, 4, 6 i 8 tygodniu oraz po 2 i 4 tygodniach po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sergej M Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj