- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01352065
Charakterystyka i wykrywanie przedłużonego podawania antagonistów receptorów endoteliny (ERAATH)
7 maja 2013 zaktualizowane przez: Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Faza 3 Charakterystyka i wykrywanie przedłużonego podawania antagonistów receptorów endoteliny
Antagoniści receptorów endoteliny (ERA), tacy jak bozentan i ambrisentan, stanowią klasę leków wazoaktywnych, które zostały opracowane do leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego.
Anegdotycznie donoszono, że ERA jest często stosowana wśród sportowców najwyższego poziomu w celu przeciwdziałania wzrostowi ciśnienia w naczyniach płucnych wywołanemu wysiłkiem fizycznym i zwiększenia wydajności wysiłkowej.
Jednak wpływ ERA na wydolność wysiłkową u zdrowych ludzi jest zagadkowy, ponieważ leki nie znajdują się na aktualnej liście zabronionych, ponieważ potencjał ergogeniczny nie został jeszcze w pełni poznany i określony.
Ponadto wydalanie z moczem metabolitów ERA po podaniu nie było systematycznie badane w spoczynku i podczas ćwiczeń u sportowców, jako sposób na wykrycie jego spożycia, jeśli potwierdzono potencjał poprawiający wydajność.
W planowanym badaniu ERA będzie podawana w nowo zatwierdzonych dawkach przez 8 tygodni w celu oceny domniemanego potencjału dopingowego sportowców płci męskiej i żeńskiej oraz monitorowania dynamiki wydalania ERA w surowicy i moczu po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej.
Możliwy wpływ przedłużonego podawania ERA w wyższych dawkach na wydolność wysiłkową może być istotny, jeśli zostanie potwierdzony, pod względem możliwego oszukańczego wykorzystania do wpływania na wyniki ćwiczeń w sporcie, podnosząc trudne pytanie, czy, szczególnie w pewnych okolicznościach, ERA może być uważane za substancje zabronione u sportowców.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstępne ustalenia naszej grupy badawczej wykazały, że ERA zwiększa wydolność wysiłkową (zwłaszcza aerobową) po 7-dniowym przyjmowaniu wyższych dawek nieselektywnego ERA bozentanu (stosowane dawki zostały zatwierdzone do leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego).
Jest to częściowo zgodne z wynikami wcześniejszych badań (Faoro et al. 2009), chociaż autorzy podawali regularną pojedynczą dawkę (62,5 mg) bozentanu zdrowym osobom z niedotlenieniem.
Nasze badanie powinno zbadać profile metaboliczne sportowców po otrzymaniu znacznie wyższych dawek dwóch doustnych ERA w porównaniu z wcześniejszymi badaniami, wraz z oceną potencjału ergogenicznego po 8 tygodniach podawania w grupie kontrolnej placebo i randomizowanej.
Oczekujemy, że ERA wydłuży czas do wyczerpania podczas testu wytrzymałościowego, zwiększy maksymalny pobór tlenu i szybkość ultrakrótkiego powrotu tętna po wysiłku oraz wpłynie na poziom kortyzolu, testosteronu i dehydroepiandrosteronu we krwi iw moczu po podaniu.
Ponadto jasno ocenimy 24-godzinny profil farmakokinetyczny ERA we krwi i moczu oraz zbierzemy dane dotyczące profili stężenie-czas ERA i głównych aktywnych metabolitów, aby zapewnić bardziej racjonalne podstawy do identyfikacji i wykrywania w celu kontroli antydopingowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 30 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wolontariuszy płci męskiej i żeńskiej
- doświadczenie w treningu lekkoatletycznym (> 5 lat doświadczenia)
- w wieku od 20 do 30 lat
- wolne od dysfunkcji narządu ruchu
- wolne od chorób metabolicznych i serca
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych
- stosowanie suplementu diety zawierającego jakikolwiek środek ergogeniczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
|
Tabletka, 10 mg dziennie, jedna dziennie, 8 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: BOSENTAN
|
tabletka, 250 mg dziennie, dwa razy dziennie, 8 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: AMBRISENTAN
|
tabletka, 10 mg dziennie, jedna dziennie, 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny pobór tlenu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej w maksymalnym poborze tlenu po 8 tygodniach
|
Maksymalny pobór tlenu to maksymalna zdolność organizmu danej osoby do transportu i wykorzystania tlenu podczas ćwiczeń przyrostowych, która odzwierciedla sprawność fizyczną danej osoby.
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w maksymalnym poborze tlenu po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie bozentanu w osoczu
Ramy czasowe: Regularne pobieranie próbek będzie pobierane podczas podawania w 0, 1, 2, 4, 6 i 8 tygodniu oraz po 2 i 4 tygodniach po podaniu
|
Regularne pobieranie próbek będzie pobierane podczas podawania w 0, 1, 2, 4, 6 i 8 tygodniu oraz po 2 i 4 tygodniach po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sergej M Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHS-ERA-2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .