- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01352065
Caractérisation et détection de l'administration prolongée d'antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ERAATH)
7 mai 2013 mis à jour par: Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Phase 3 Caractérisation et détection de l'administration prolongée d'antagonistes des récepteurs de l'endothéline
Les antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ARE), tels que le bosentan et l'ambrisentan, sont une classe de médicaments vasoactifs qui ont été développés pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Il a été rapporté de manière anecdotique que l'ERA est fréquemment utilisée chez les athlètes de haut niveau pour contrer l'augmentation des pressions vasculaires pulmonaires induite par l'exercice et augmenter les performances physiques.
Pourtant, les effets de l'ERA sur la capacité d'exercice chez les humains en bonne santé sont déroutants, les médicaments n'étant pas inclus dans la liste actuelle des interdictions, car le potentiel ergogénique n'est pas encore entièrement compris et déterminé.
De plus, l'excrétion urinaire des métabolites de l'ERA après administration n'a pas été systématiquement étudiée au repos et à l'effort chez le sportif, afin de détecter son apport si le potentiel d'amélioration de la performance est confirmé.
Dans l'étude prévue, l'ERA sera administré à des doses nouvellement approuvées pendant 8 semaines afin d'évaluer le potentiel de dopage présumé des athlètes masculins et féminins, et de surveiller la dynamique de l'excrétion sérique et urinaire de l'ERA après une administration à dose unique et multiple.
Les effets possibles de l'administration prolongée d'ERA à des doses plus élevées sur la performance physique peuvent être pertinents, s'ils sont davantage confirmés, en termes de leur utilisation frauduleuse possible pour influencer la performance physique dans les sports, ce qui soulève la question difficile de savoir si, en particulier dans certaines circonstances, l'ERA pourrait être considérées comme des substances interdites chez les athlètes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats préliminaires de notre groupe de recherche ont indiqué que l'ERA améliore la performance physique (en particulier aérobie) après 7 jours de prise de doses plus élevées de bosentan ERA non sélectif (les doses utilisées ont été approuvées pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire).
Ceci est en partie conforme aux résultats de recherches antérieures (Faoro et al. 2009), bien que les auteurs aient administré une dose unique régulière (62,5 mg) de bosentan à des sujets sains hypoxiques.
Notre étude devrait examiner les profils métaboliques des athlètes après avoir reçu des doses significativement plus élevées de deux ERA par voie orale par rapport aux recherches précédentes, ainsi que l'évaluation du potentiel ergogénique avec 8 semaines d'administration dans un contrôle placebo et une conception randomisée.
Nous prévoyons que l'ERA augmentera le temps jusqu'à l'épuisement pendant le test d'endurance, augmentera la consommation maximale d'oxygène et le taux de récupération de la fréquence cardiaque à très court terme après l'exercice, et affectera le cortisol sanguin et urinaire, la testostérone et la déhydroépiandrostérone après l'administration.
De plus, nous évaluerons clairement le profil pharmacocinétique sur 24 heures de l'ERA dans le sang et l'urine et collecterons des données sur les profils concentration-temps de l'ERA et des principaux métabolites actifs, dans le but de fournir une base plus rationnelle pour l'identification et la détection pour le contrôle antidopage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belgrade, Serbie, 11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 30 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- volontaires masculins et féminins
- expérimenté dans l'entraînement sportif (> 5 ans d'expérience)
- de 20 à 30 ans
- exempt de dysfonctionnements musculo-squelettiques
- exempt de maladies métaboliques et cardiaques
Critère d'exclusion:
- grossesse
- utilisation de contraceptifs hormonaux
- utilisation de complément alimentaire contenant tout agent ergogénique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
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Comprimé, 10 mg par jour, une seule fois par jour, 8 semaines
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EXPÉRIMENTAL: BOSENTAN
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comprimé, 250 mg par jour, deux fois par jour, 8 semaines
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EXPÉRIMENTAL: AMBRISENTAN
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comprimé, 10 mg par jour, une seule fois par jour, 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absorption maximale d'oxygène
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans la consommation maximale d'oxygène à 8 semaines
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L'absorption maximale d'oxygène est la capacité maximale du corps d'un individu à transporter et à utiliser l'oxygène pendant un exercice supplémentaire, ce qui reflète la forme physique de l'individu.
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Changement par rapport à la ligne de base dans la consommation maximale d'oxygène à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique de bosentan
Délai: Un échantillonnage régulier sera effectué pendant l'administration à 0, 1, 2, 4, 6 et 8 semaines, et après 2 et 4 semaines après l'administration
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Un échantillonnage régulier sera effectué pendant l'administration à 0, 1, 2, 4, 6 et 8 semaines, et après 2 et 4 semaines après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sergej M Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2011
Première publication (ESTIMATION)
11 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHS-ERA-2011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .