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Caractérisation et détection de l'administration prolongée d'antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ERAATH)

Phase 3 Caractérisation et détection de l'administration prolongée d'antagonistes des récepteurs de l'endothéline

Les antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ARE), tels que le bosentan et l'ambrisentan, sont une classe de médicaments vasoactifs qui ont été développés pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire. Il a été rapporté de manière anecdotique que l'ERA est fréquemment utilisée chez les athlètes de haut niveau pour contrer l'augmentation des pressions vasculaires pulmonaires induite par l'exercice et augmenter les performances physiques. Pourtant, les effets de l'ERA sur la capacité d'exercice chez les humains en bonne santé sont déroutants, les médicaments n'étant pas inclus dans la liste actuelle des interdictions, car le potentiel ergogénique n'est pas encore entièrement compris et déterminé. De plus, l'excrétion urinaire des métabolites de l'ERA après administration n'a pas été systématiquement étudiée au repos et à l'effort chez le sportif, afin de détecter son apport si le potentiel d'amélioration de la performance est confirmé. Dans l'étude prévue, l'ERA sera administré à des doses nouvellement approuvées pendant 8 semaines afin d'évaluer le potentiel de dopage présumé des athlètes masculins et féminins, et de surveiller la dynamique de l'excrétion sérique et urinaire de l'ERA après une administration à dose unique et multiple. Les effets possibles de l'administration prolongée d'ERA à des doses plus élevées sur la performance physique peuvent être pertinents, s'ils sont davantage confirmés, en termes de leur utilisation frauduleuse possible pour influencer la performance physique dans les sports, ce qui soulève la question difficile de savoir si, en particulier dans certaines circonstances, l'ERA pourrait être considérées comme des substances interdites chez les athlètes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les résultats préliminaires de notre groupe de recherche ont indiqué que l'ERA améliore la performance physique (en particulier aérobie) après 7 jours de prise de doses plus élevées de bosentan ERA non sélectif (les doses utilisées ont été approuvées pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire). Ceci est en partie conforme aux résultats de recherches antérieures (Faoro et al. 2009), bien que les auteurs aient administré une dose unique régulière (62,5 mg) de bosentan à des sujets sains hypoxiques. Notre étude devrait examiner les profils métaboliques des athlètes après avoir reçu des doses significativement plus élevées de deux ERA par voie orale par rapport aux recherches précédentes, ainsi que l'évaluation du potentiel ergogénique avec 8 semaines d'administration dans un contrôle placebo et une conception randomisée. Nous prévoyons que l'ERA augmentera le temps jusqu'à l'épuisement pendant le test d'endurance, augmentera la consommation maximale d'oxygène et le taux de récupération de la fréquence cardiaque à très court terme après l'exercice, et affectera le cortisol sanguin et urinaire, la testostérone et la déhydroépiandrostérone après l'administration. De plus, nous évaluerons clairement le profil pharmacocinétique sur 24 heures de l'ERA dans le sang et l'urine et collecterons des données sur les profils concentration-temps de l'ERA et des principaux métabolites actifs, dans le but de fournir une base plus rationnelle pour l'identification et la détection pour le contrôle antidopage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 30 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • volontaires masculins et féminins
  • expérimenté dans l'entraînement sportif (> 5 ans d'expérience)
  • de 20 à 30 ans
  • exempt de dysfonctionnements musculo-squelettiques
  • exempt de maladies métaboliques et cardiaques

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • utilisation de contraceptifs hormonaux
  • utilisation de complément alimentaire contenant tout agent ergogénique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Comprimé, 10 mg par jour, une seule fois par jour, 8 semaines
EXPÉRIMENTAL: BOSENTAN
comprimé, 250 mg par jour, deux fois par jour, 8 semaines
EXPÉRIMENTAL: AMBRISENTAN
comprimé, 10 mg par jour, une seule fois par jour, 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption maximale d'oxygène
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans la consommation maximale d'oxygène à 8 semaines
L'absorption maximale d'oxygène est la capacité maximale du corps d'un individu à transporter et à utiliser l'oxygène pendant un exercice supplémentaire, ce qui reflète la forme physique de l'individu.
Changement par rapport à la ligne de base dans la consommation maximale d'oxygène à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique de bosentan
Délai: Un échantillonnage régulier sera effectué pendant l'administration à 0, 1, 2, 4, 6 et 8 semaines, et après 2 et 4 semaines après l'administration
Un échantillonnage régulier sera effectué pendant l'administration à 0, 1, 2, 4, 6 et 8 semaines, et après 2 et 4 semaines après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sergej M Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

11 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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