Характеристика и обнаружение введения антагонистов пролонгированных эндотелиновых рецепторов (ERAATH)
7 мая 2013 г. обновлено: Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Фаза 3 Характеристика и обнаружение введения антагонистов пролонгированных эндотелиновых рецепторов
Антагонисты рецепторов эндотелина (ERA), такие как бозентан и амбризентан, представляют собой класс вазоактивных препаратов, разработанных для лечения легочной артериальной гипертензии.
Неофициально сообщалось, что ERA часто используется среди спортсменов высшего уровня для противодействия вызванному физической нагрузкой повышению давления в легочных сосудах и повышения физической работоспособности.
Тем не менее, влияние ЭРА на толерантность к физическим нагрузкам у здоровых людей вызывает недоумение, поскольку препараты не включены в текущий Запрещенный список, поскольку их эргогенный потенциал еще предстоит полностью понять и определить.
Кроме того, экскреция метаболитов ЭРА с мочой после введения не изучалась систематически в состоянии покоя и во время упражнений у спортсменов, как способ определить их потребление, если подтвержден потенциал повышения работоспособности.
В запланированном исследовании ЭРА будет вводиться в новых утвержденных дозах в течение 8 недель, чтобы оценить предполагаемый допинговый потенциал спортсменов как мужчин, так и женщин, а также отслеживать динамику экскреции ЭРА сывороткой и мочой после однократного и многократного введения.
Возможное влияние длительного введения ЭРА в более высоких дозах на физическую работоспособность может иметь значение, если оно будет дополнительно подтверждено, с точки зрения их возможного мошеннического использования для влияния на физическую работоспособность в спорте, что поднимает сложный вопрос о том, может ли, особенно в некоторых обстоятельствах, ЭРА рассматриваться как запрещенные вещества для спортсменов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предварительные результаты нашей исследовательской группы показали, что ERA повышает физическую работоспособность (особенно аэробную) после 7-дневного приема более высоких доз неселективного ERA бозентана (используемые дозы были одобрены для лечения легочной артериальной гипертензии).
Это частично соответствует результатам предыдущих исследований (Faoro et al., 2009), хотя авторы назначали обычную однократную дозу (62,5 мг) бозентана здоровым субъектам с гипоксией.
В нашем исследовании должны быть изучены метаболические профили спортсменов после получения значительно более высоких доз двух пероральных ЭРА по сравнению с предыдущим исследованием, а также оценка эргогенного потенциала при 8-недельном приеме в плацебо-контроле и рандомизированном дизайне.
Мы ожидаем, что ERA увеличит время до истощения во время теста на выносливость, увеличит максимальное потребление кислорода и скорость ультракратковременного восстановления сердечного ритма после тренировки, а также повлияет на кортизол в крови и моче, тестостерон и дегидроэпиандростерон после введения.
Кроме того, мы четко оценим 24-часовой фармакокинетический профиль ERA в крови и моче и соберем данные для профилей концентрации ERA и основных активных метаболитов во времени, чтобы обеспечить более рациональную основу для идентификации и обнаружения для допинг-контроля.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- добровольцы мужчины и женщины
- опыт спортивной подготовки (> 5 лет стажа)
- в возрасте от 20 до 30 лет
- отсутствие нарушений опорно-двигательного аппарата
- без метаболических и сердечных заболеваний
Критерий исключения:
- беременность
- использование гормональных контрацептивов
- использование пищевой добавки, содержащей любой эргогенный агент
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Таблетка, 10 мг в день, раз в день, 8 недель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БОСЕНТАН
|
таблетка, 250 мг в день, два раза в день, 8 недель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АМБРИСЕНТАН
|
таблетка, 10 мг в день, раз в день, 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное потребление кислорода
Временное ограничение: Изменение максимального потребления кислорода по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Максимальное потребление кислорода - это максимальная способность организма человека транспортировать и использовать кислород во время дополнительных упражнений, что отражает физическую подготовку человека.
|
Изменение максимального потребления кислорода по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменная концентрация бозентана
Временное ограничение: Регулярный отбор проб будет проводиться во время введения через 0, 1, 2, 4, 6 и 8 недель, а также через 2 и 4 недели после введения.
|
Регулярный отбор проб будет проводиться во время введения через 0, 1, 2, 4, 6 и 8 недель, а также через 2 и 4 недели после введения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Sergej M Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHS-ERA-2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .