重度の肥満: 肥満手術 vs. ライフスタイル介入 (WAS)
2023年2月4日 更新者：Martin Fassnacht、University of Wuerzburg
重度の肥満: 肥満手術 vs. ライフスタイル介入 ヴュルツブルク州の肥満研究 - WAS
この研究の目的は、病的肥満患者の心肺機能と生活の質に対する心理療法強化ライフスタイル介入と比較して、胃バイパス手術によって誘発される減量の影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
肥満は急速に出現している健康問題であり、心血管疾患の確立された危険因子です。 肥満手術は大幅に体重を減らし、肥満の後遺症を軽減します。 特に、心臓機能に関する懸念について、肥満手術の効果と保存的治療を比較した無作為化試験はまだ不足しています。
無作為化された WAS 試験では、病的肥満患者における Roux-en-Y 胃バイパス (RYGB) と心理療法による生活習慣の改善の効果が比較されています。 共同主要エンドポイントは、心血管機能 (心肺運動負荷試験中のピーク VO2) および生活の質 (Short-Form-36 身体機能スケール) の 1 年間の変化に対処します。 無作為化の前に、対象となるすべての患者は、6～12 か月間の集学的抗肥満治療を受けました。 その後、患者は無作為に割り付けられ、主要評価項目を収集するために 12 か月まで追跡されました。 その後、ライフスタイル群の患者は手術を選択することができ、無作為化の 24 か月後にすべての患者に対して最終的な来院が予定されました。
この研究は、当初、対象を絞った助成金のためのいくつかの学際的な研究の一環として 2008 年に設計され、責任ある倫理委員会から肯定的な投票を受けました。
2011 年 7 月に試験が実際に開始される前に、最初の試験プロトコルと患者のインフォームド コンセントが更新され、さらに詳細が規定されました。 この修正案は、2011 年 6 月 9 日に倫理委員会に提出され、2011 年 6 月 30 日に賛成票が投じられました (修正案 1)。
修正案 2 は、2014 年 8 月 10 日に倫理委員会に提出されました。 (賛成票 16.12.2014) 無作為化を調整する (以前は 2 つの研究群に 1:1 でした) 2 つの研究群のドロップアウト率が等しくなく、ライフスタイルの修正が強化された場合の率が高くなります。 さらに、いくつかの副次評価項目が採用され、主任研究者の役割が Stefan Frantz 教授から Martin Fassnacht 教授に変更されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg、Bavaria、ドイツ、97080
- University hospital, University of Wuerzburg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- BMI >40 kg/m2 または BMI >35 kg/m2 で重度の併存疾患がある
- Roux-en-Y 胃バイパス手術の適応
- 心肺運動負荷試験（CPET）を実施する能力
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 不安定狭心症
- 平均余命 <12ヶ月
- 肥満の原因としての内分泌疾患または精神疾患
- グルココルチコイドの全身治療（グルココルチコイド補充療法を除く）
- 過去5年以内の薬物またはアルコールの乱用
- 物流上の理由で定期的な研究訪問に参加できない
- 競合する治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：心理療法強化ライフスタイル介入 (PELI)
医学的に監督された食事カウンセリングや心理療法的介入によって強化された身体活動を含む、12か月にわたる集中的なライフスタイル介入
|
|
|
他の：Roux-en-Y-胃バイパス (RYGB)
腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス手術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心肺機能を評価するためのピーク VO2 の変更
時間枠：術後12ヶ月／生活習慣介入
|
心肺運動負荷試験 (CPET) におけるピーク V O2 (ml/分/kg 体重で測定) の変化
|
術後12ヶ月／生活習慣介入
|
|
生活の質を評価するための SF-36 の身体機能尺度 (PFS) の変更
時間枠：術後12ヶ月／生活習慣介入
|
SF-36 アンケート (Short Form health Survery 36) の身体機能尺度 (PFS) で測定された生活の質の変化。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど生活の質が高くなります。
|
術後12ヶ月／生活習慣介入
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康関連の生活の質の変化（身体機能スケール以外の領域）
時間枠：肥満手術/ライフスタイル介入の12か月後および24か月後
|
生活の質の変化 (Short Form (SF-36) 健康調査 36 を使用)。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど生活の質が高くなります。
|
肥満手術/ライフスタイル介入の12か月後および24か月後
|
|
左心室質量の変化（指標）
時間枠：肥満手術/ライフスタイル介入の12か月後および24か月後
|
心エコー検査による評価 (g および g/m^2 体表面積)
|
肥満手術/ライフスタイル介入の12か月後および24か月後
|
|
左心房の寸法の変化
時間枠：肥満手術/ライフスタイル介入の12か月後および24か月後
|
心エコー検査による評価 (左心房拡張末期容積 (mm^3)、左心房拡張末期直径 (mm))
|
肥満手術/ライフスタイル介入の12か月後および24か月後
|
|
左心室の寸法の変化
時間枠：肥満手術/ライフスタイル介入の12か月後および24か月後
|
心エコー検査による評価 (左心室拡張末期容積 (mm^3)、左心室拡張末期直径 (mm))
|
肥満手術/ライフスタイル介入の12か月後および24か月後
|
|
左室収縮機能の変化
時間枠：肥満手術/ライフスタイル介入の12か月後および24か月後
|
心エコーによる評価（左心室駆出率（%）、縦ひずみ）
|
肥満手術/ライフスタイル介入の12か月後および24か月後
|
|
左心室拡張機能不全の有病率の変化
時間枠：肥満手術/ライフスタイル介入の12か月後および24か月後
|
心エコー検査による評価 (LVEF の減少、LV 肥大、または LV 拡張として定義され、次の 4 つの基準のうち 3 つが満たされているかどうかと定義される 77: LA 拡張、平均 E/e' >14、外側 e' <0.1 m/sまたは中隔 e' <0.07 m/s、三尖弁逆流最大流速 >2.8 m/s)
|
肥満手術/ライフスタイル介入の12か月後および24か月後
|
|
身体能力の変化
時間枠：肥満手術/ライフスタイル介入の12か月後および24か月後
|
6分間歩行テストで到達した距離（m）
|
肥満手術/ライフスタイル介入の12か月後および24か月後
|
|
脳形態の変化
時間枠：肥満手術/ライフスタイル介入の12か月後および24か月後
|
小脳の灰白質量の変化を評価するための脳の構造 MRI (通常の体重コントロールと比較)
|
肥満手術/ライフスタイル介入の12か月後および24か月後
|
|
脳活動の変化
時間枠：肥満手術/ライフスタイル介入の12か月後および24か月後
|
島および前帯状回における肥満患者の高カロリー食物刺激に対する活性化を評価するための脳の機能的MRI（正常体重対照と比較）
|
肥満手術/ライフスタイル介入の12か月後および24か月後
|
|
脳の酸素化の変化
時間枠：肥満手術/ライフスタイル介入の12か月後および24か月後
|
Verbal Fluency Test および Trail Making Test 中の前頭皮質酸素化の評価、および安静状態での低周波振動の評価を伴う機能的近赤外分光法 (fNIRS) (通常の体重コントロールと比較して)
|
肥満手術/ライフスタイル介入の12か月後および24か月後
|
|
左室機能の変化
時間枠：肥満手術/ライフスタイル介入の12か月後および24か月後
|
左心室機能の分析による心臓 MR イメージング (左心室駆出率、%)
|
肥満手術/ライフスタイル介入の12か月後および24か月後
|
|
心臓脂質含有量の変化
時間枠：肥満手術/ライフスタイル介入の12か月後および24か月後
|
心臓の脂質含有量 (% 脂肪含有量) を測定する分光法による心臓 MR イメージング
|
肥満手術/ライフスタイル介入の12か月後および24か月後
|
|
憂鬱気分の変化
時間枠：肥満手術/ライフスタイル介入の12か月後および24か月後
|
患者健康アンケート 9 (PHQ-9) を使用した抑うつ気分の評価。
スコアの範囲は 0 ～ 27 で、値が高いほど抑うつ症状が顕著になります。
|
肥満手術/ライフスタイル介入の12か月後および24か月後
|
|
うつ病の変化
時間枠：肥満手術/ライフスタイル介入の12か月後および24か月後
|
Beck's Depression Inventory (BDI-II) を使用した抑うつ気分の評価。
スコアの範囲は 0 ～ 63 で、値が高いほど抑うつ症状が顕著になります。
|
肥満手術/ライフスタイル介入の12か月後および24か月後
|
|
肝硬変の変化
時間枠：肥満手術/ライフスタイル介入の12か月後および24か月後
|
トランジェント エラストグラフィ (kPa) を使用した肝硬直の評価
|
肥満手術/ライフスタイル介入の12か月後および24か月後
|
|
肝臓トリグリセリド含有量の変化
時間枠：肥満手術/ライフスタイル介入の12か月後および24か月後
|
MR分光法による肝臓トリグリセリド含有量の評価（肝臓脂肪率）
|
肥満手術/ライフスタイル介入の12か月後および24か月後
|
|
併存疾患の負担の変化（2型糖尿病）
時間枠：肥満手術/ライフスタイル介入の12か月後および24か月後
|
定義済みの基準による 2 型糖尿病の評価。
患者が次の基準のいずれかを満たす場合、糖尿病患者としてカウントされます: 空腹時血糖値 >= 126mg/dl、A1c => 6.5%、ブドウ糖 >=200 mg/dl 2 時間の経口ブドウ糖負荷試験、または少なくとも1つの抗糖尿病薬の使用。
|
肥満手術/ライフスタイル介入の12か月後および24か月後
|
|
併存疾患（動脈性高血圧症）の負担の変化
時間枠：肥満手術/ライフスタイル介入の12か月後および24か月後
|
事前定義された基準による動脈高血圧の評価。
患者が次の基準のいずれかを満たす場合、彼/彼女は降圧者としてカウントされます: 収縮期血圧 >= 140mmHg、拡張期血圧 >= 90mmHg、または少なくとも 1 つの降圧薬の使用。
|
肥満手術/ライフスタイル介入の12か月後および24か月後
|
|
併存疾患（脂質異常症）の負担の変化
時間枠：肥満手術/ライフスタイル介入の12か月後および24か月後
|
定義済みの基準による脂質異常症の評価 (空腹時トリグリセリドおよび ldl-コレステロール、脂質低下薬の値に応じて)
|
肥満手術/ライフスタイル介入の12か月後および24か月後
|
|
NYHA機能クラスの変化
時間枠：肥満手術/ライフスタイル介入の12か月後および24か月後
|
NYHA機能クラスの評価（NYHA I～IV、より高いクラスはより多くの呼吸困難を意味する）
|
肥満手術/ライフスタイル介入の12か月後および24か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月4日
一次修了 (実際)
2018年9月10日
研究の完了 (実際)
2019年1月28日
試験登録日
最初に提出
2011年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月4日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。