Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svær fedme: Fedmekirurgi vs. Livsstilsintervention (WAS)

4. februar 2023 opdateret af: Martin Fassnacht, University of Wuerzburg

Svær fedme: Bariatrisk kirurgi vs. Livsstilsintervention Wurzburg Adipositas-undersøgelse - WAS

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af vægttab induceret af gastrisk bypass-operation sammenlignet med en psykoterapi-forstærket livsstilsintervention på kardiopulmonær ydeevne og livskvalitet hos patienter med sygelig fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er et hurtigt voksende sundhedsproblem og en etableret risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme. Fedmekirurgi reducerer kropsvægten dybt og afbøder følgerne af fedme. Især randomiserede forsøg, der sammenligner virkningerne af fedmekirurgi med konservativ behandling med hensyn til hjertefunktion, mangler stadig.

Det randomiserede WAS-studie sammenligner virkningerne af Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) versus psykoterapistøttet livsstilsændring hos sygeligt overvægtige patienter. Det co-primære endepunkt omhandler 1-årige ændringer i kardiovaskulær funktion (peak VO2 under kardiopulmonal træningstest) og livskvalitet (Short-Form-36 fysisk funktionsskala). Før randomiseringen gennemgik alle inkluderede patienter en multimodal anti-fedmebehandling i 6-12 måneder. Derefter blev patienterne randomiseret og fulgt gennem måned 12 for at indsamle primære endepunkter. Bagefter kunne patienter i livsstilsgruppen vælge operation, og sidste besøg var planlagt for alle patienter 24 måneder efter randomisering.

Undersøgelsen blev oprindeligt designet i 2008 som en del af flere tværfaglige undersøgelser til en målrettet bevilling og fik en positiv stemme fra den ansvarlige etiske komité.

Forud for den faktiske start af undersøgelsen i juli 2011, blev den indledende undersøgelsesprotokol og patientens informerede samtykke opdateret og yderligere specificeret. Denne ændring blev forelagt den etiske komité den 9. juni 2011 med en positiv afstemning den 30. juni 2011 (Ændring 1).

Et ændringsforslag 2 blev forelagt for etisk udvalg den 08.10.2014 (positiv afstemning 16.12.2014) at justere randomisering (tidligere 1:1 til de to undersøgelsesarme) for en ulige frafaldsrate i de to undersøgelsesarme med højere rate i den intensiverede livsstilsmodifikation. Derudover blev få sekundære endepunkter tilpasset, og rollen som den primære investigator blev ændret fra prof. Stefan Frantz til prof. Martin Fassnacht.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • University hospital, University of Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • BMI >40 kg/m2 eller BMI >35 kg/m2 med svære komorbiditeter
  • Indikation for Roux-en-Y gastrisk bypass-operation
  • Evne til at udføre kardiopulmonal træningstest (CPET)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Ustabil angina pectoris
  • Forventet levetid <12 måneder
  • Endokrin eller psykiatrisk lidelse som årsag til fedme
  • Systemisk glukokortikoidbehandling (med undtagelse af glukokortikoid substitutionsterapi)
  • Misbrug af stoffer eller alkohol inden for de seneste 5 år
  • Manglende mulighed for at deltage i regelmæssige studiebesøg af logistiske årsager
  • Deltagelse i konkurrerende forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Psykoterapi-forstærket livsstilsintervention (PELI)
Intensiv livsstilsintervention over 12 måneder inklusive medicinsk overvåget kostrådgivning og fysisk aktivitet forstærket af en psykoterapeutisk intervention
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi-forstærket livsstilsintervention
ANDET: Roux-en-Y-gastrisk bypass (RYGB)
Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass-operation
Procedure: Roux-en-Y gastrisk bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af maksimal VO2 for at vurdere kardiorespiratorisk ydeevne
Tidsramme: 12 måneder efter operation/livsstilsindgreb
Ændring af peak V O2 (målt i ml/min/kg lgv) i kardiopulmonal træningstest (CPET)
12 måneder efter operation/livsstilsindgreb
Ændring i fysisk funktionsskala (PFS) af SF-36 for at vurdere livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter operation/livsstilsindgreb
Ændring af livskvalitet målt med fysisk funktionsskala (PFS) i SF-36 spørgeskemaet (Short Form health survery 36). Scoren går fra 0-100 og højere værdier svarer til bedre livskvalitet.
12 måneder efter operation/livsstilsindgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (andre domæner end fysisk funktionsskala)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter fedmekirurgi / livsstilsintervention
Ændring i livskvalitet (ved hjælp af Short Form (SF-36) sundhedsundersøgelse 36). Scoren går fra 0-100 og højere værdier svarer til bedre livskvalitet.
12 og 24 måneder efter fedmekirurgi / livsstilsintervention
Ændring i venstre ventrikelmasse (indeks)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter fedmekirurgi / livsstilsintervention
Vurdering med ekkokardiografi (g og g/m^2 kropsoverfladeareal)
12 og 24 måneder efter fedmekirurgi / livsstilsintervention
Ændringer i venstre atrielle dimensioner
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter fedmekirurgi / livsstilsintervention
Vurdering med ekkokardiografi (venstre atriel enddiastolisk volumen (mm^3), venstre atriel enddiastolisk diameter (mm))
12 og 24 måneder efter fedmekirurgi / livsstilsintervention
Ændringer i venstre ventrikulære dimensioner
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter fedmekirurgi / livsstilsintervention
Vurdering med ekkokardiografi (venstre ventrikel enddiastolisk volumen (mm^3), venstre ventrikulær enddiastolisk diameter (mm))
12 og 24 måneder efter fedmekirurgi / livsstilsintervention
Ændring i venstre ventrikels systoliske funktion
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter fedmekirurgi / livsstilsintervention
Vurdering med ekkokardiografi (venstre ventrikulær ejektionsfraktion (%), langsgående belastning)
12 og 24 måneder efter fedmekirurgi / livsstilsintervention
Ændring i forekomsten af ​​venstre ventrikel diastolisk dysfunktion
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter fedmekirurgi / livsstilsintervention
Vurdering med ekkokardiografi (Defineret som reduceret LVEF, LV-hypertrofi eller LV-dilatation, samt hvis tre ud af følgende fire kriterier var opfyldt 77: LA-dilatation, gennemsnitlig E/e' >14, lateral e' <0,1 m/s eller septal e' <0,07 m/s, tricuspidal regurgitation maksimal strømningshastighed >2,8 m/s)
12 og 24 måneder efter fedmekirurgi / livsstilsintervention
Ændring i fysisk præstation
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter fedmekirurgi / livsstilsintervention
Afstand (m) opnået i 6 minutters gangtest
12 og 24 måneder efter fedmekirurgi / livsstilsintervention
Ændring i hjernemorfologi
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter fedmekirurgi / livsstilsintervention
Strukturel MR af hjernen for at vurdere ændring i volumen af ​​gråt stof i lillehjernen (sammenlignet med normalvægtkontroller)
12 og 24 måneder efter fedmekirurgi / livsstilsintervention
Ændring i hjerneaktivitet
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter fedmekirurgi / livsstilsintervention
Funktionel MR af hjernen for at vurdere aktivering af fødevarer med højt kalorieindhold hos overvægtige patienter i insula og anterior cingulate gyrus (sammenlignet med normalvægtkontroller)
12 og 24 måneder efter fedmekirurgi / livsstilsintervention
Ændring i hjernens iltning
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter fedmekirurgi / livsstilsintervention
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) med vurdering af frontal kortikal iltning under Verbal Fluency Test og Trail Making Test og vurdering af lavfrekvente svingninger i hviletilstand (i sammenligning med normalvægtkontroller)
12 og 24 måneder efter fedmekirurgi / livsstilsintervention
Ændring i venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter fedmekirurgi / livsstilsintervention
Hjerte MR-billeddannelse med analyse af venstre ventrikelfunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion, %)
12 og 24 måneder efter fedmekirurgi / livsstilsintervention
Ændring i hjertets lipidindhold
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter fedmekirurgi / livsstilsintervention
Hjerte MR-billeddannelse med spektroskopi til måling af hjertelipidindhold (% fedtindhold)
12 og 24 måneder efter fedmekirurgi / livsstilsintervention
Ændring i nedtrykt humør
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter fedmekirurgi / livsstilsintervention
Vurdering af deprimeret stemning ved hjælp af Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9). Scoren går fra 0-27, højere værdier svarer til mere udtalte depressive symptomer.
12 og 24 måneder efter fedmekirurgi / livsstilsintervention
Ændring i depression
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter fedmekirurgi / livsstilsintervention
Vurdering af deprimeret stemning ved hjælp af Beck's Depression Inventory (BDI-II). Scoren går fra 0-63, højere værdier svarer til mere udtalte depressive symptomer.
12 og 24 måneder efter fedmekirurgi / livsstilsintervention
Ændring i leverstivhed
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter fedmekirurgi / livsstilsintervention
Vurdering af leverstivhed ved hjælp af transient elastografi (kPa)
12 og 24 måneder efter fedmekirurgi / livsstilsintervention
Ændring i leverens triglyceridindhold
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter fedmekirurgi / livsstilsintervention
Vurdering af levertriglyceridindhold med MR-spektroskopi (% leverfedt)
12 og 24 måneder efter fedmekirurgi / livsstilsintervention
Ændring i byrden af ​​følgesygdomme (type 2 diabetes mellitus)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter fedmekirurgi / livsstilsintervention
Vurdering af type 2-diabetes efter foruddefinerede kriterier. Hvis patienten opfylder et af følgende kriterier, vil han/hun tælle som diabetespatient: fastende blodsukkerniveau >= 126 mg/dl, A1c => 6,5 %, glukose >=200 mg/dl 2 timer i oral glukosetolerancetest, eller brug af mindst én antidiabetisk medicin.
12 og 24 måneder efter fedmekirurgi / livsstilsintervention
Ændring i byrden af ​​følgesygdomme (arteriel hypertension)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter fedmekirurgi / livsstilsintervention
Vurdering af arteriel hypertension i henhold til foruddefinerede kriterier. Hvis patienten opfylder et af følgende kriterier, vil han/hun tælle som antihypertensiv: systolisk blodtryk >= 140 mmHg, diastolisk blodtryk >= 90 mmHg eller brug af mindst ét ​​antihypertensivt lægemiddel.
12 og 24 måneder efter fedmekirurgi / livsstilsintervention
Ændring i byrden af ​​følgesygdomme (dyslipidæmi)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter fedmekirurgi / livsstilsintervention
Vurdering af dyslipidæmi efter foruddefinerede kriterier (afhængig af værdier for fastende triglycerider og ldl-kolesterol, lipidsænkende medicin)
12 og 24 måneder efter fedmekirurgi / livsstilsintervention
Ændring i NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter fedmekirurgi / livsstilsintervention
Vurdering af NYHA funktionel klasse (NYHA I-IV, en højere klasse betyder mere dyspnø)
12 og 24 måneder efter fedmekirurgi / livsstilsintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wuerzburg

Samarbejdspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2011

Først opslået (SKØN)

11. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-005054-20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Roux-en-Y gastrisk bypass

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner