Svår fetma: Bariatric Surgery vs Life-Style-Intervention (WAS)
4 februari 2023 uppdaterad av: Martin Fassnacht, University of Wuerzburg
Svår fetma: Bariatrisk kirurgi vs. Livsstilsintervention Wurzburg Adipositas-studie - WAS
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av viktminskning inducerad av gastric bypass-kirurgi i jämförelse med en psykoterapiförstärkt livsstilsintervention på kardiopulmonell prestation och livskvalitet hos patienter med sjuklig fetma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är ett snabbt växande hälsoproblem och en etablerad riskfaktor för hjärt-kärlsjukdomar. Bariatrisk kirurgi minskar avsevärt kroppsvikten och mildrar följdsjukdomar av fetma. Särskilt randomiserade studier som jämför effekterna av bariatrisk kirurgi med konservativ behandling när det gäller hjärtfunktion saknas fortfarande.
Den randomiserade WAS-studien jämför effekterna av Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) kontra psykoterapistödd livsstilsförändring hos sjukligt överviktiga patienter. Det co-primära effektmåttet behandlar 1-års förändringar i kardiovaskulär funktion (topp VO2 under kardiopulmonell träningstestning) och livskvalitet (Short-Form-36 fysisk funktionsskala). Före randomiseringen genomgick alla inkluderade patienter en multimodal behandling mot fetma under 6-12 månader. Därefter randomiserades patienterna och följdes under månad 12 för att samla in primära effektmått. Efteråt kunde patienter i livsstilsgruppen välja operation och slutbesök planerades för alla patienter 24 månader efter randomisering.
Studien utformades initialt 2008 som en del av flera tvärvetenskapliga studier för ett riktat anslag och fick en positiv röst från ansvarig etikkommitté.
Före den faktiska starten av studien i juli 2011 uppdaterades och specificerades det initiala studieprotokollet och patientens informerade samtycke. Detta ändringsförslag lämnades till etikkommittén den 9 juni 2011, med en positiv omröstning den 30 juni 2011 (Ändringsförslag 1).
Ett ändringsförslag 2 lämnades till etikkommittén den 08.10.2014 (positiv röst 16.12.2014) att justera randomiseringen (tidigare 1:1 till de två studiearmarna) för en ojämn bortfallsfrekvens i de två studiearmarna med högre andel i den intensifierade livsstilsmodifieringen. Dessutom anpassades få sekundära effektmått och rollen som huvudutredare ändrades från Prof. Stefan Frantz till Prof. Martin Fassnacht.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- University hospital, University of Wuerzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- BMI >40 kg/m2 eller BMI >35 kg/m2 med svåra komorbiditeter
- Indikation för Roux-en-Y gastric bypass-operation
- Förmåga att utföra kardiopulmonell träningstestning (CPET)
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Instabil angina pectoris
- Förväntad livslängd <12 månader
- Endokrin eller psykiatrisk störning som orsak till fetma
- Systemisk glukokortikoidbehandling (med undantag för glukokortikoidersättningsterapi)
- Missbruk av droger eller alkohol under de senaste 5 åren
- Oförmåga att närvara vid regelbundna studiebesök av logistiska skäl
- Deltagande i tävlande försök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Psykoterapiförbättrad livsstilsintervention (PELI)
Intensiv livsstilsintervention under 12 månader inklusive medicinskt övervakad kostrådgivning och fysisk aktivitet förstärkt av en psykoterapeutisk intervention
|
|
|
ÖVRIG: Roux-en-Y-gastric bypass (RYGB)
Laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass-operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av topp VO2 för att bedöma kardiorespiratorisk prestanda
Tidsram: 12 månader efter operation/livsstilsintervention
|
Förändring av topp V O2 (mätt i ml/min/kg kroppsvikt) vid hjärt- och lungansträngningstestning (CPET)
|
12 månader efter operation/livsstilsintervention
|
|
Förändring i fysisk funktionsskala (PFS) för SF-36 för att bedöma livskvalitet
Tidsram: 12 månader efter operation/livsstilsintervention
|
Förändring av livskvalitet mätt med fysisk funktionsskala (PFS) i SF-36-enkäten (Short Form health survey 36).
Poängen sträcker sig från 0-100 och högre värden motsvarar bättre livskvalitet.
|
12 månader efter operation/livsstilsintervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (andra domäner än fysisk funktionsskala)
Tidsram: 12 och 24 månader efter överviktskirurgi / livsstilsintervention
|
Förändring i livskvalitet (med hjälp av Short Form (SF-36) hälsoundersökning 36).
Poängen sträcker sig från 0-100 och högre värden motsvarar bättre livskvalitet.
|
12 och 24 månader efter överviktskirurgi / livsstilsintervention
|
|
Förändring i vänster ventrikulär massa (index)
Tidsram: 12 och 24 månader efter överviktskirurgi / livsstilsintervention
|
Bedömning med ekokardiografi (g och g/m^2 kroppsyta)
|
12 och 24 månader efter överviktskirurgi / livsstilsintervention
|
|
Förändringar i vänster förmaksdimensioner
Tidsram: 12 och 24 månader efter överviktskirurgi / livsstilsintervention
|
Bedömning med ekokardiografi (vänster förmaks enddiastolisk volym (mm^3), vänster förmaks enddiastolisk diameter (mm))
|
12 och 24 månader efter överviktskirurgi / livsstilsintervention
|
|
Förändringar i vänster kammare dimensioner
Tidsram: 12 och 24 månader efter överviktskirurgi / livsstilsintervention
|
Bedömning med ekokardiografi (vänster ventrikulär enddiastolisk volym (mm^3), vänster ventrikulär enddiastolisk diameter (mm))
|
12 och 24 månader efter överviktskirurgi / livsstilsintervention
|
|
Förändring i vänsterkammars systoliska funktion
Tidsram: 12 och 24 månader efter överviktskirurgi / livsstilsintervention
|
Bedömning med ekokardiografi (vänster ventrikulär ejektionsfraktion (%), longitudinell töjning)
|
12 och 24 månader efter överviktskirurgi / livsstilsintervention
|
|
Förändring i prevalens av vänsterkammardiastolisk dysfunktion
Tidsram: 12 och 24 månader efter överviktskirurgi / livsstilsintervention
|
Bedömning med ekokardiografi (definieras som reducerad LVEF, LV-hypertrofi eller LV-dilatation, samt om tre av följande fyra kriterier var uppfyllda 77: LA-dilatation, genomsnittlig E/e' >14, lateral e' <0,1 m/s eller septal e' <0,07 m/s, trikuspidal regurgitation maximal flödeshastighet >2,8 m/s)
|
12 och 24 månader efter överviktskirurgi / livsstilsintervention
|
|
Förändring i fysisk prestation
Tidsram: 12 och 24 månader efter överviktskirurgi / livsstilsintervention
|
Avstånd (m) uppnått i 6 minuters gångtestet
|
12 och 24 månader efter överviktskirurgi / livsstilsintervention
|
|
Förändring i hjärnans morfologi
Tidsram: 12 och 24 månader efter överviktskirurgi / livsstilsintervention
|
Strukturell MRT av hjärnan för att bedöma förändring i grå substansvolym i lillhjärnan (jämfört med normalviktskontroller)
|
12 och 24 månader efter överviktskirurgi / livsstilsintervention
|
|
Förändring i hjärnans aktivitet
Tidsram: 12 och 24 månader efter överviktskirurgi / livsstilsintervention
|
Funktionell MRT av hjärnan för att bedöma aktivering till högkalorimatstimuli hos överviktiga patienter i insula och främre cingulate gyrus (jämfört med normalviktskontroller)
|
12 och 24 månader efter överviktskirurgi / livsstilsintervention
|
|
Förändring i hjärnans syresättning
Tidsram: 12 och 24 månader efter överviktskirurgi / livsstilsintervention
|
Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) med bedömning av frontal kortikal syresättning under Verbal Fluency Test och Trail Making Test och bedömning av lågfrekventa svängningar i vilotillstånd (i jämförelse med normalviktskontroller)
|
12 och 24 månader efter överviktskirurgi / livsstilsintervention
|
|
Förändring i vänstra kammarens funktion
Tidsram: 12 och 24 månader efter överviktskirurgi / livsstilsintervention
|
Hjärt-MR-avbildning med analys av vänsterkammarfunktion (vänsterkammarejektionsfraktion, %)
|
12 och 24 månader efter överviktskirurgi / livsstilsintervention
|
|
Förändring i hjärtats lipidhalt
Tidsram: 12 och 24 månader efter överviktskirurgi / livsstilsintervention
|
Hjärt-MR-avbildning med spektroskopi för att mäta hjärtats lipidhalt (% fetthalt)
|
12 och 24 månader efter överviktskirurgi / livsstilsintervention
|
|
Förändring i nedstämdhet
Tidsram: 12 och 24 månader efter bariatrisk kirurgi/livsstilsintervention
|
Bedömning av nedstämdhet med hjälp av Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9).
Poängen sträcker sig från 0-27, högre värden motsvarar mer uttalade depressiva symtom.
|
12 och 24 månader efter bariatrisk kirurgi/livsstilsintervention
|
|
Förändring i depression
Tidsram: 12 och 24 månader efter överviktskirurgi / livsstilsintervention
|
Bedömning av nedstämdhet med hjälp av Beck's Depression Inventory (BDI-II).
Poängen sträcker sig från 0-63, högre värden motsvarar mer uttalade depressiva symtom.
|
12 och 24 månader efter överviktskirurgi / livsstilsintervention
|
|
Förändring i leverstelhet
Tidsram: 12 och 24 månader efter överviktskirurgi / livsstilsintervention
|
Bedömning av leverstelhet med hjälp av transient elastografi (kPa)
|
12 och 24 månader efter överviktskirurgi / livsstilsintervention
|
|
Förändring i levertriglyceridhalten
Tidsram: 12 och 24 månader efter överviktskirurgi / livsstilsintervention
|
Bedömning av levertriglyceridhalt med MR-spektroskopi (% leverfett)
|
12 och 24 månader efter överviktskirurgi / livsstilsintervention
|
|
Förändring i bördan av samsjukligheter (typ 2 diabetes mellitus)
Tidsram: 12 och 24 månader efter bariatrisk kirurgi/livsstilsintervention
|
Bedömning av typ 2-diabetes enligt fördefinierade kriterier.
Om patienten uppfyller något av följande kriterier, skulle han/hon räknas som diabetespatient: fasteblodsockernivå >= 126 mg/dl, A1c => 6,5 %, glukos >=200 mg/dl 2 timmar i oralt glukostoleranstest, eller användning av minst ett antidiabetiskt läkemedel.
|
12 och 24 månader efter bariatrisk kirurgi/livsstilsintervention
|
|
Förändring i bördan av samsjukligheter (arteriell hypertoni)
Tidsram: 12 och 24 månader efter överviktskirurgi / livsstilsintervention
|
Bedömning av arteriell hypertoni enligt fördefinierade kriterier.
Om patienten uppfyller något av följande kriterier, skulle han/hon räknas som blodtryckssänkande: systoliskt blodtryck >= 140 mmHg, diastoliskt blodtryck >= 90 mmHg, eller användning av minst ett blodtryckssänkande läkemedel.
|
12 och 24 månader efter överviktskirurgi / livsstilsintervention
|
|
Förändring i bördan av komorbiditeter (dyslipidemi)
Tidsram: 12 och 24 månader efter överviktskirurgi / livsstilsintervention
|
Bedömning av dyslipidemi enligt fördefinierade kriterier (beroende på värden för fastande triglycerider och ldl-kolesterol, lipidsänkande medicin)
|
12 och 24 månader efter överviktskirurgi / livsstilsintervention
|
|
Förändring i NYHA funktionsklass
Tidsram: 12 och 24 månader efter överviktskirurgi / livsstilsintervention
|
Bedömning av NYHA funktionsklass (NYHA I-IV, en högre klass betyder mer dyspné)
|
12 och 24 månader efter överviktskirurgi / livsstilsintervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 juli 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
10 september 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
28 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2011
Första postat (UPPSKATTA)
11 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008-005054-20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .