Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alvorlig fedme: Bariatrisk kirurgi vs. livsstilsintervensjon (WAS)

4. februar 2023 oppdatert av: Martin Fassnacht, University of Wuerzburg

Alvorlig fedme: Bariatrisk kirurgi vs. Livsstilsintervensjon Wurzburg Adipositas-studie - WAS

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av vekttap indusert av gastrisk bypass-operasjon sammenlignet med en psykoterapiforbedret livsstilsintervensjon på kardiopulmonal ytelse og livskvalitet hos pasienter med sykelig overvekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme er et raskt voksende helseproblem og en etablert risikofaktor for hjerte- og karsykdommer. Fedmekirurgi reduserer kroppsvekten betydelig og reduserer følgetilstander av fedme. Spesielt randomiserte studier som sammenligner effekten av fedmekirurgi med konservativ behandling med hensyn til hjertefunksjon mangler fortsatt.

Den randomiserte WAS-studien sammenligner effekten av Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) versus psykoterapistøttet livsstilsendring hos sykelig overvektige pasienter. Det co-primære endepunktet tar for seg 1-års endringer i kardiovaskulær funksjon (topp VO2 under kardiopulmonal treningstesting) og livskvalitet (Short-Form-36 fysisk funksjonsskala). Før randomisering gjennomgikk alle inkluderte pasienter en multimodal behandling mot fedme i 6-12 måneder. Deretter ble pasientene randomisert og fulgt gjennom måned 12 for å samle primære endepunkter. Etterpå kunne pasienter i livsstilsgruppen velge operasjon, og siste besøk ble planlagt for alle pasienter 24 måneder etter randomisering.

Studiet ble opprinnelig utformet i 2008 som en del av flere tverrfaglige studier for et målrettet tilskudd og fikk positiv stemme fra ansvarlig etisk komité.

Før den faktiske starten av studien i juli 2011, ble den første studieprotokollen og pasientens informerte samtykke oppdatert og ytterligere spesifisert. Denne endringen ble forelagt Etikkkomiteen 9. juni 2011, med positiv avstemning 30. juni 2011 (endring 1).

En endring 2 ble oversendt etisk komité 08.10.2014 (positiv stemme 16.12.2014) å justere randomisering (tidligere 1:1 til de to studiearmene) for ulik frafallsrate i de to studiearmene med høyere rate i den intensiverte livsstilsendringen. I tillegg ble få sekundære endepunkter tilpasset og rollen som hovedetterforsker endret seg fra prof. Stefan Frantz til prof. Martin Fassnacht.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • University hospital, University of Wuerzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • BMI >40 kg/m2 eller BMI >35 kg/m2 med alvorlige komorbiditeter
  • Indikasjon for Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon
  • Evne til å utføre kardiopulmonal treningstesting (CPET)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Ustabil angina pectoris
  • Forventet levealder <12 måneder
  • Endokrin eller psykiatrisk lidelse som årsak til fedme
  • Systemisk glukokortikoidbehandling (med unntak av glukokortikoiderstatningsterapi)
  • Misbruk av narkotika eller alkohol de siste 5 årene
  • Manglende evne til å delta på regelmessige studiebesøk av logistiske årsaker
  • Deltakelse i konkurrerende forsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Psykoterapi-forbedret livsstilsintervensjon (PELI)
Intensiv livsstilsintervensjon over 12 måneder inkludert medisinsk veiledet kostholdsveiledning og fysisk aktivitet forsterket av en psykoterapeutisk intervensjon
Atferdsmessig: Psykoterapi-forbedret livsstilsintervensjon
ANNEN: Roux-en-Y-gastric bypass (RYGB)
Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon
Fremgangsmåte: Roux-en-Y gastrisk bypass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av topp VO2 for å vurdere kardiorespiratorisk ytelse
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon / livsstilsintervensjon
Endring av topp V O2 (målt i ml/min/kg kroppsvekt) i kardiopulmonal treningstesting (CPET)
12 måneder etter operasjon / livsstilsintervensjon
Endring i fysisk funksjonsskala (PFS) til SF-36 for å vurdere livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon / livsstilsintervensjon
Endring av livskvalitet målt med fysisk funksjonsskala (PFS) i spørreskjemaet SF-36 (Short Form helseundersøkelse 36). Poengsummen varierer fra 0-100 og høyere verdier tilsvarer bedre livskvalitet.
12 måneder etter operasjon / livsstilsintervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet (andre domener enn fysisk funksjonsskala)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter fedmekirurgi / livsstilsintervensjon
Endring i livskvalitet (ved bruk av Short Form (SF-36) helseundersøkelse 36). Poengsummen varierer fra 0-100 og høyere verdier tilsvarer bedre livskvalitet.
12 og 24 måneder etter fedmekirurgi / livsstilsintervensjon
Endring i venstre ventrikkelmasse (indeks)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter fedmekirurgi / livsstilsintervensjon
Vurdering med ekkokardiografi (g og g/m^2 kroppsoverflate)
12 og 24 måneder etter fedmekirurgi / livsstilsintervensjon
Endringer i venstre atrial dimensjoner
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter fedmekirurgi / livsstilsintervensjon
Vurdering med ekkokardiografi (venstre atrial enddiastolisk volum (mm^3), venstre atrial enddiastolisk diameter (mm))
12 og 24 måneder etter fedmekirurgi / livsstilsintervensjon
Endringer i venstre ventrikkel dimensjoner
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter fedmekirurgi / livsstilsintervensjon
Vurdering med ekkokardiografi (venstre ventrikkel enddiastolisk volum (mm^3), venstre ventrikkel enddiastolisk diameter (mm))
12 og 24 måneder etter fedmekirurgi / livsstilsintervensjon
Endring i venstre ventrikkels systoliske funksjon
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter fedmekirurgi / livsstilsintervensjon
Vurdering med ekkokardiografi (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (%), langsgående belastning)
12 og 24 måneder etter fedmekirurgi / livsstilsintervensjon
Endring i prevalens av venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter fedmekirurgi / livsstilsintervensjon
Vurdering med ekkokardiografi (definert som redusert LVEF, LV hypertrofi eller LV dilatasjon, samt om tre av følgende fire kriterier var oppfylt 77: LA dilatasjon, gjennomsnittlig E/e' >14, lateral e' <0,1 m/s eller septal e' <0,07 m/s, trikuspidal regurgitasjon maksimal strømningshastighet >2,8 m/s)
12 og 24 måneder etter fedmekirurgi / livsstilsintervensjon
Endring i fysisk ytelse
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter fedmekirurgi / livsstilsintervensjon
Avstand (m) oppnådd i 6 minutters gangtest
12 og 24 måneder etter fedmekirurgi / livsstilsintervensjon
Endring i hjernemorfologi
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter fedmekirurgi / livsstilsintervensjon
Strukturell MR av hjernen for å vurdere endring i gråstoffvolum i lillehjernen (sammenlignet med normalvektkontroller)
12 og 24 måneder etter fedmekirurgi / livsstilsintervensjon
Endring i hjerneaktivitet
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter fedmekirurgi / livsstilsintervensjon
Funksjonell MR av hjernen for å vurdere aktivering til høykalorimatstimuli hos overvektige pasienter i insula og anterior cingulate gyrus (sammenlignet med normalvektkontroller)
12 og 24 måneder etter fedmekirurgi / livsstilsintervensjon
Endring i oksygenering av hjernen
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter fedmekirurgi / livsstilsintervensjon
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) med vurdering av frontal kortikal oksygenering under Verbal Fluency Test og Trail Making Test og vurdering av lavfrekvente oscillasjoner i hviletilstand (i sammenligning med normalvektkontroller)
12 og 24 måneder etter fedmekirurgi / livsstilsintervensjon
Endring i venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter fedmekirurgi / livsstilsintervensjon
Hjerte MR-avbildning med analyse av venstre ventrikkelfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, %)
12 og 24 måneder etter fedmekirurgi / livsstilsintervensjon
Endring i hjertets lipidinnhold
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter fedmekirurgi / livsstilsintervensjon
Hjerte MR-avbildning med spektroskopi for å måle hjertets lipidinnhold (% fettinnhold)
12 og 24 måneder etter fedmekirurgi / livsstilsintervensjon
Endring i deprimert humør
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter fedmekirurgi / livsstilsintervensjon
Vurdering av deprimert stemning ved hjelp av pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9). Skåren varierer fra 0-27, høyere verdier tilsvarer mer uttalte depressive symptomer.
12 og 24 måneder etter fedmekirurgi / livsstilsintervensjon
Endring i depresjon
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter fedmekirurgi / livsstilsintervensjon
Vurdering av deprimert stemning ved hjelp av Becks Depression Inventory (BDI-II). Skåren varierer fra 0-63, høyere verdier tilsvarer mer uttalte depressive symptomer.
12 og 24 måneder etter fedmekirurgi / livsstilsintervensjon
Endring i leverstivhet
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter fedmekirurgi / livsstilsintervensjon
Vurdering av leverstivhet ved bruk av forbigående elastografi (kPa)
12 og 24 måneder etter fedmekirurgi / livsstilsintervensjon
Endring i leveren triglyserid innhold
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter fedmekirurgi / livsstilsintervensjon
Vurdering av levertriglyseridinnhold med MR-spektroskopi (% leverfett)
12 og 24 måneder etter fedmekirurgi / livsstilsintervensjon
Endring i byrden av komorbiditeter (type 2 diabetes mellitus)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter fedmekirurgi / livsstilsintervensjon
Vurdering av type 2 diabetes etter forhåndsdefinerte kriterier. Hvis pasienten oppfyller ett av følgende kriterier, vil han/hun telle som diabetespasient: fastende blodsukkernivå >= 126 mg/dl, A1c => 6,5 %, glukose >=200 mg/dl 2 timer i oral glukosetoleransetest, eller bruk av minst ett antidiabetisk medikament.
12 og 24 måneder etter fedmekirurgi / livsstilsintervensjon
Endring i byrden av komorbiditeter (arteriell hypertensjon)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter fedmekirurgi / livsstilsintervensjon
Vurdering av arteriell hypertensjon i henhold til forhåndsdefinerte kriterier. Hvis pasienten oppfyller ett av følgende kriterier, vil han/hun telle som antihypertensiv: systolisk blodtrykk >= 140 mmHg, diastolisk blodtrykk >= 90 mmHg, eller bruk av minst ett antihypertensivt legemiddel.
12 og 24 måneder etter fedmekirurgi / livsstilsintervensjon
Endring i byrden av komorbiditeter (dyslipidemi)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter fedmekirurgi / livsstilsintervensjon
Vurdering av dyslipidemi i henhold til forhåndsdefinerte kriterier (avhengig av verdier for fastende triglyserider og ldl-kolesterol, lipidsenkende medisiner)
12 og 24 måneder etter fedmekirurgi / livsstilsintervensjon
Endring i NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter fedmekirurgi / livsstilsintervensjon
Vurdering av NYHA funksjonsklasse (NYHA I-IV, en høyere klasse betyr mer dyspné)
12 og 24 måneder etter fedmekirurgi / livsstilsintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wuerzburg

Samarbeidspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

11. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-005054-20

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Roux-en-Y gastrisk bypass

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere