Obesidade Grave: Cirurgia Bariátrica vs. Intervenção no Estilo de Vida (WAS)
4 de fevereiro de 2023 atualizado por: Martin Fassnacht, University of Wuerzburg
Obesidade grave: cirurgia bariátrica versus intervenção no estilo de vida Wurzburg Adipositas Study - WAS
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da perda de peso induzida pela cirurgia de bypass gástrico em comparação com uma intervenção de estilo de vida aprimorada por psicoterapia no desempenho cardiopulmonar e na qualidade de vida em pacientes com obesidade mórbida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A obesidade é um problema de saúde emergente rapidamente e um fator de risco estabelecido para doenças cardiovasculares. A cirurgia bariátrica reduz profundamente o peso corporal e atenua as sequelas da obesidade. Ainda faltam estudos randomizados que comparem os efeitos da cirurgia bariátrica com o tratamento conservador em relação à função cardíaca.
O estudo randomizado WAS compara os efeitos do bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) versus a modificação do estilo de vida apoiada por psicoterapia em pacientes com obesidade mórbida. O endpoint co-primário aborda mudanças de 1 ano na função cardiovascular (pico de VO2 durante o teste de exercício cardiopulmonar) e qualidade de vida (escala de funcionamento físico Short-Form-36). Antes da randomização, todos os pacientes incluídos foram submetidos a um tratamento anti-obesidade multimodal por 6-12 meses. Posteriormente, os pacientes foram randomizados e acompanhados até o mês 12 para coletar os desfechos primários. Posteriormente, os pacientes do grupo estilo de vida puderam optar pela cirurgia, e a visita final foi agendada para todos os pacientes 24 meses após a randomização.
O estudo foi inicialmente concebido em 2008 como parte de vários estudos interdisciplinares para uma bolsa específica e recebeu um voto positivo do comitê de ética responsável.
Antes do início real do estudo em julho de 2011, o protocolo inicial do estudo e o consentimento informado do paciente foram atualizados e especificados. Esta alteração foi submetida ao Comitê de Ética em 9 de junho de 2011, com voto favorável em 30 de junho de 2011 (Emenda 1).
Uma Emenda 2 foi submetida ao Comitê de Ética em 10.08.2014 (voto positivo de 16.12.2014) para ajustar a randomização (anteriormente 1:1 para os dois braços do estudo) para uma taxa de abandono desigual nos dois braços do estudo com taxa mais alta na modificação intensificada do estilo de vida. Além disso, poucos endpoints secundários foram adaptados e o papel do investigador principal mudou do Prof. Stefan Frantz para o Prof. Martin Fassnacht.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- University hospital, University of Wuerzburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- IMC >40 kg/m2 ou IMC >35 kg/m2 com comorbidades graves
- Indicação para cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux
- Capacidade de realizar o teste de esforço cardiopulmonar (CPET)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Angina de peito instável
- Expectativa de vida <12 meses
- Distúrbio endócrino ou psiquiátrico como causa da obesidade
- Tratamento sistêmico com glicocorticóides (com exceção da terapia de reposição de glicocorticóides)
- Abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos
- Incapacidade de comparecer a visitas de estudo regulares por razões logísticas
- Participação em provas concorrentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Intervenção de estilo de vida aprimorada por psicoterapia (PELI)
Intervenção intensiva no estilo de vida ao longo de 12 meses, incluindo aconselhamento dietético supervisionado por médicos e atividade física aprimorada por uma intervenção psicoterapêutica
|
|
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OUTRO: Bypass gástrico em Y de Roux (RYGB)
Cirurgia laparoscópica de bypass gástrico em Y de Roux
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do VO2 pico para avaliação do desempenho cardiorrespiratório
Prazo: 12 meses após cirurgia/intervenção no estilo de vida
|
Alteração do VO2 pico (medido em ml/min/kg pc) no teste de exercício cardiopulmonar (TECP)
|
12 meses após cirurgia/intervenção no estilo de vida
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Mudança na escala de funcionamento físico (PFS) do SF-36 para avaliar a qualidade de vida
Prazo: 12 meses após cirurgia/intervenção no estilo de vida
|
Mudança na qualidade de vida medida com a escala de funcionamento físico (PFS) do questionário SF-36 (Short Form health survey 36).
A pontuação varia de 0 a 100 e valores mais altos correspondem a melhor qualidade de vida.
|
12 meses após cirurgia/intervenção no estilo de vida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (outros domínios além da escala de funcionamento físico)
Prazo: 12 e 24 meses após cirurgia bariátrica/intervenção no estilo de vida
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Mudança na qualidade de vida (usando o questionário de saúde 36 do formulário curto (SF-36)).
A pontuação varia de 0 a 100 e valores mais altos correspondem a melhor qualidade de vida.
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12 e 24 meses após cirurgia bariátrica/intervenção no estilo de vida
|
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Alteração na massa ventricular esquerda (índice)
Prazo: 12 e 24 meses após cirurgia bariátrica/intervenção no estilo de vida
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Avaliação com ecocardiografia (g e g/m^2 área de superfície corporal)
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12 e 24 meses após cirurgia bariátrica/intervenção no estilo de vida
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Alterações nas dimensões do átrio esquerdo
Prazo: 12 e 24 meses após cirurgia bariátrica/intervenção no estilo de vida
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Avaliação com ecocardiografia (volume diastólico final do átrio esquerdo (mm^3), diâmetro diastólico final do átrio esquerdo (mm))
|
12 e 24 meses após cirurgia bariátrica/intervenção no estilo de vida
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|
Alterações nas dimensões do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 e 24 meses após cirurgia bariátrica/intervenção no estilo de vida
|
Avaliação com ecocardiografia (volume diastólico final do ventrículo esquerdo (mm^3), diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (mm))
|
12 e 24 meses após cirurgia bariátrica/intervenção no estilo de vida
|
|
Alteração na função sistólica do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 e 24 meses após cirurgia bariátrica/intervenção no estilo de vida
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Avaliação com ecocardiografia (fração de ejeção do ventrículo esquerdo (%), strain longitudinal)
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12 e 24 meses após cirurgia bariátrica/intervenção no estilo de vida
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Mudança na prevalência de disfunção diastólica ventricular esquerda
Prazo: 12 e 24 meses após cirurgia bariátrica/intervenção no estilo de vida
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Avaliação com ecocardiografia (definida como redução da FEVE, hipertrofia do VE ou dilatação do VE, bem como se três dos quatro critérios a seguir forem preenchidos 77: dilatação do AE, E/e' média >14, e' lateral <0,1 m/s ou septal e' <0,07 m/s, regurgitação tricúspide velocidade máxima do fluxo >2,8 m/s)
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12 e 24 meses após cirurgia bariátrica/intervenção no estilo de vida
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Mudança no desempenho físico
Prazo: 12 e 24 meses após cirurgia bariátrica/intervenção no estilo de vida
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Distância (m) alcançada no teste de caminhada de 6 minutos
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12 e 24 meses após cirurgia bariátrica/intervenção no estilo de vida
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Mudança na morfologia cerebral
Prazo: 12 e 24 meses após cirurgia bariátrica/intervenção no estilo de vida
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Ressonância magnética estrutural do cérebro para avaliar a alteração no volume da substância cinzenta do cerebelo (em comparação com controles de peso normal)
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12 e 24 meses após cirurgia bariátrica/intervenção no estilo de vida
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Mudança na atividade cerebral
Prazo: 12 e 24 meses após cirurgia bariátrica/intervenção no estilo de vida
|
Ressonância magnética funcional do cérebro para avaliar a ativação de estímulos alimentares altamente calóricos em pacientes obesos na ínsula e giro cingulado anterior (em comparação com controles de peso normal)
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12 e 24 meses após cirurgia bariátrica/intervenção no estilo de vida
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Alteração na oxigenação cerebral
Prazo: 12 e 24 meses após cirurgia bariátrica/intervenção no estilo de vida
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Espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) com avaliação da oxigenação cortical frontal durante o teste de fluência verbal e teste de trilha e avaliação de oscilações de baixa frequência em estado de repouso (em comparação com controles de peso normal)
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12 e 24 meses após cirurgia bariátrica/intervenção no estilo de vida
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Alteração na função ventricular esquerda
Prazo: 12 e 24 meses após cirurgia bariátrica/intervenção no estilo de vida
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Ressonância magnética cardíaca com análise da função ventricular esquerda (fração de ejeção do ventrículo esquerdo, %)
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12 e 24 meses após cirurgia bariátrica/intervenção no estilo de vida
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Mudança no conteúdo lipídico cardíaco
Prazo: 12 e 24 meses após cirurgia bariátrica/intervenção no estilo de vida
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Ressonância magnética cardíaca com espectroscopia para medir o conteúdo lipídico cardíaco (% de conteúdo de gordura)
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12 e 24 meses após cirurgia bariátrica/intervenção no estilo de vida
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Mudança no humor deprimido
Prazo: 12 e 24 meses após cirurgia bariátrica/intervenção no estilo de vida
|
Avaliação do humor deprimido usando o Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9).
A pontuação varia de 0 a 27, valores mais altos correspondem a sintomas depressivos mais pronunciados.
|
12 e 24 meses após cirurgia bariátrica/intervenção no estilo de vida
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Mudança na depressão
Prazo: 12 e 24 meses após cirurgia bariátrica/intervenção no estilo de vida
|
Avaliação do humor deprimido por meio do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II).
A pontuação varia de 0 a 63, valores mais altos correspondem a sintomas depressivos mais pronunciados.
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12 e 24 meses após cirurgia bariátrica/intervenção no estilo de vida
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Alteração na rigidez do fígado
Prazo: 12 e 24 meses após cirurgia bariátrica/intervenção no estilo de vida
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Avaliação da rigidez hepática usando elastografia transitória (kPa)
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12 e 24 meses após cirurgia bariátrica/intervenção no estilo de vida
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Alteração no conteúdo de triglicerídeos hepáticos
Prazo: 12 e 24 meses após cirurgia bariátrica/intervenção no estilo de vida
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Avaliação do teor de triglicerídeos hepáticos com espectroscopia de RM (% de gordura hepática)
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12 e 24 meses após cirurgia bariátrica/intervenção no estilo de vida
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Mudança na carga de comorbidades (diabetes mellitus tipo 2)
Prazo: 12 e 24 meses após cirurgia bariátrica/intervenção no estilo de vida
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Avaliação da diabetes tipo 2 por critérios pré-definidos.
Se o paciente preencher um dos seguintes critérios, será considerado diabético: glicemia de jejum >= 126mg/dl, A1c => 6,5%, glicose >=200 mg/dl 2 horas em teste oral de tolerância à glicose, ou uso de pelo menos um medicamento antidiabético.
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12 e 24 meses após cirurgia bariátrica/intervenção no estilo de vida
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Mudança na carga de comorbidades (hipertensão arterial)
Prazo: 12 e 24 meses após cirurgia bariátrica/intervenção no estilo de vida
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Avaliação da hipertensão arterial de acordo com critérios pré-definidos.
Se o paciente preencher um dos seguintes critérios, ele/ela seria considerado anti-hipertensivo: pressão arterial sistólica >= 140mmHg, pressão arterial diastólica >= 90mmHg ou uso de pelo menos um medicamento anti-hipertensivo.
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12 e 24 meses após cirurgia bariátrica/intervenção no estilo de vida
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Mudança na carga de comorbidades (dislipidemia)
Prazo: 12 e 24 meses após cirurgia bariátrica/intervenção no estilo de vida
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Avaliação da dislipidemia de acordo com critérios pré-definidos (dependendo dos valores de triglicerídeos e ldl-colesterol em jejum, medicação hipolipemiante)
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12 e 24 meses após cirurgia bariátrica/intervenção no estilo de vida
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Mudança na classe funcional da NYHA
Prazo: 12 e 24 meses após cirurgia bariátrica/intervenção no estilo de vida
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Avaliação da classe funcional NYHA (NYHA I-IV, uma classe superior significa mais dispneia)
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12 e 24 meses após cirurgia bariátrica/intervenção no estilo de vida
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
10 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
28 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-005054-20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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