Obésité sévère : Chirurgie bariatrique vs intervention sur le mode de vie (WAS)
4 février 2023 mis à jour par: Martin Fassnacht, University of Wuerzburg
Obésité sévère : Chirurgie bariatrique vs intervention sur le style de vie Étude sur les adiposités de Wurzburg - WAS
Le but de cette étude est d'étudier les effets de la perte de poids induite par la chirurgie de pontage gastrique par rapport à une intervention de style de vie améliorée par la psychothérapie sur la performance cardiopulmonaire et la qualité de vie chez les patients souffrant d'obésité morbide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'obésité est un problème de santé émergent rapidement et un facteur de risque établi pour les maladies cardiovasculaires. La chirurgie bariatrique réduit profondément le poids corporel et atténue les séquelles de l'obésité. En particulier, des essais randomisés comparant les effets de la chirurgie bariatrique à un traitement conservateur en cas de problèmes de fonction cardiaque font toujours défaut.
L'essai randomisé WAS compare les effets du pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB) par rapport à la modification du mode de vie assistée par psychothérapie chez les patients souffrant d'obésité morbide. Le critère d'évaluation co-principal porte sur les changements sur 1 an de la fonction cardiovasculaire (pic de VO2 lors des tests d'effort cardiopulmonaire) et de la qualité de vie (échelle de fonctionnement physique Short-Form-36). Avant la randomisation, tous les patients inclus ont suivi un traitement anti-obésité multimodal pendant 6 à 12 mois. Par la suite, les patients ont été randomisés et suivis jusqu'au 12e mois pour recueillir les critères d'évaluation principaux. Par la suite, les patients du groupe mode de vie pouvaient opter pour la chirurgie, et la visite finale était prévue pour tous les patients 24 mois après la randomisation.
L'étude a été initialement conçue en 2008 dans le cadre de plusieurs études interdisciplinaires pour une subvention ciblée et a reçu un vote positif du comité d'éthique responsable.
Avant le début effectif de l'étude en juillet 2011, le protocole initial de l'étude et le consentement éclairé du patient ont été mis à jour et précisés. Cet amendement a été soumis au Comité d'Ethique le 9 juin 2011, avec un vote positif le 30 juin 2011 (Amendement 1).
Un Amendement 2 a été soumis au Comité d'Ethique le 08.10.2014 (vote positif 16.12.2014) pour ajuster la randomisation (auparavant 1:1 aux deux bras de l'étude) pour un taux d'abandon inégal dans les deux bras de l'étude avec un taux plus élevé dans la modification intensive du mode de vie. De plus, peu de paramètres secondaires ont été adaptés et le rôle de l'investigateur principal est passé du professeur Stefan Frantz au professeur Martin Fassnacht.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
- University hospital, University of Wuerzburg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- IMC > 40 kg/m2 ou IMC > 35 kg/m2 avec comorbidités sévères
- Indication du pontage gastrique de Roux-en-Y
- Capacité à effectuer des tests d'effort cardiopulmonaire (CPET)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Angine de poitrine instable
- Espérance de vie <12 mois
- Trouble endocrinien ou psychiatrique comme cause de l'obésité
- Traitement systémique aux glucocorticoïdes (à l'exception de la thérapie de remplacement des glucocorticoïdes)
- Abus de drogues ou d'alcool au cours des 5 dernières années
- Incapacité d'assister à des visites d'étude régulières pour des raisons logistiques
- Participation à des épreuves concurrentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Intervention sur le mode de vie amélioré par la psychothérapie (PELI)
Intervention intensive sur le style de vie pendant 12 mois, y compris des conseils diététiques sous surveillance médicale et une activité physique renforcée par une intervention psychothérapeutique
|
|
|
AUTRE: Pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB)
Chirurgie laparoscopique de pontage gastrique de Roux-en-Y
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du pic de VO2 pour évaluer les performances cardiorespiratoires
Délai: 12 mois après la chirurgie / intervention sur le mode de vie
|
Modification du pic de V O2 (mesuré en ml/min/kg pc) lors d'un test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
|
12 mois après la chirurgie / intervention sur le mode de vie
|
|
Modification de l'échelle de fonctionnement physique (PFS) du SF-36 pour évaluer la qualité de vie
Délai: 12 mois après la chirurgie / intervention sur le mode de vie
|
Changement de qualité de vie mesuré avec l'échelle de fonctionnement physique (PFS) du questionnaire SF-36 (Short Form health survery 36).
Le score varie de 0 à 100 et les valeurs supérieures correspondent à une meilleure qualité de vie.
|
12 mois après la chirurgie / intervention sur le mode de vie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la qualité de vie liée à la santé (autres domaines que l'échelle de fonctionnement physique)
Délai: 12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique / intervention sur le mode de vie
|
Modification de la qualité de vie (à l'aide du formulaire court (SF-36) de l'enquête sur la santé 36).
Le score varie de 0 à 100 et les valeurs supérieures correspondent à une meilleure qualité de vie.
|
12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique / intervention sur le mode de vie
|
|
Modification de la masse ventriculaire gauche (index)
Délai: 12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique / intervention sur le mode de vie
|
Bilan par échocardiographie (g et g/m^2 de surface corporelle)
|
12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique / intervention sur le mode de vie
|
|
Modifications des dimensions de l'oreillette gauche
Délai: 12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique / intervention sur le mode de vie
|
Évaluation par échocardiographie (volume télédiastolique auriculaire gauche (mm^3), diamètre télédiastolique auriculaire gauche (mm))
|
12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique / intervention sur le mode de vie
|
|
Modifications des dimensions du ventricule gauche
Délai: 12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique / intervention sur le mode de vie
|
Bilan par échocardiographie (volume télédiastolique ventriculaire gauche (mm^3), diamètre télédiastolique ventriculaire gauche (mm))
|
12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique / intervention sur le mode de vie
|
|
Modification de la fonction systolique ventriculaire gauche
Délai: 12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique / intervention sur le mode de vie
|
Bilan par échocardiographie (fraction d'éjection ventriculaire gauche (%), déformation longitudinale)
|
12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique / intervention sur le mode de vie
|
|
Modification de la prévalence de la dysfonction diastolique ventriculaire gauche
Délai: 12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique / intervention sur le mode de vie
|
Évaluation par échocardiographie (Définie comme une FEVG réduite, une hypertrophie du VG ou une dilatation du VG, ainsi que si trois des quatre critères suivants étaient remplis 77 : dilatation LA, E/e' moyen > 14, e' latéral <0,1 m/s ou septale e' <0,07 m/s, vitesse d'écoulement maximale de la régurgitation tricuspide >2,8 m/s)
|
12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique / intervention sur le mode de vie
|
|
Modification des performances physiques
Délai: 12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique / intervention sur le mode de vie
|
Distance (m) atteinte lors du test de marche de 6 minutes
|
12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique / intervention sur le mode de vie
|
|
Modification de la morphologie du cerveau
Délai: 12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique / intervention sur le mode de vie
|
IRM structurelle du cerveau pour évaluer le changement de volume de matière grise du cervelet (par rapport aux contrôles de poids normaux)
|
12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique / intervention sur le mode de vie
|
|
Modification de l'activité cérébrale
Délai: 12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique / intervention sur le mode de vie
|
IRM fonctionnelle du cerveau pour évaluer l'activation des stimuli alimentaires hypercaloriques chez les patients obèses dans l'insula et le gyrus cingulaire antérieur (par rapport aux contrôles de poids normaux)
|
12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique / intervention sur le mode de vie
|
|
Modification de l'oxygénation du cerveau
Délai: 12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique / intervention sur le mode de vie
|
Spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) avec évaluation de l'oxygénation corticale frontale pendant le test de fluidité verbale et le test de création de piste et évaluation des oscillations à basse fréquence à l'état de repos (par rapport aux contrôles de poids normaux)
|
12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique / intervention sur le mode de vie
|
|
Modification de la fonction ventriculaire gauche
Délai: 12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique / intervention sur le mode de vie
|
Imagerie IRM cardiaque avec analyse de la fonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche, %)
|
12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique / intervention sur le mode de vie
|
|
Modification de la teneur en lipides cardiaques
Délai: 12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique / intervention sur le mode de vie
|
Imagerie IRM cardiaque avec spectroscopie pour mesurer la teneur en lipides cardiaques (% de matières grasses)
|
12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique / intervention sur le mode de vie
|
|
Changement d'humeur dépressive
Délai: 12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique / intervention sur le mode de vie
|
Évaluation de l'humeur dépressive à l'aide du questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9).
Le score varie de 0 à 27, des valeurs plus élevées correspondent à des symptômes dépressifs plus prononcés.
|
12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique / intervention sur le mode de vie
|
|
Changement dans la dépression
Délai: 12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique / intervention sur le mode de vie
|
Évaluation de l'humeur dépressive à l'aide de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II).
Le score varie de 0 à 63, des valeurs plus élevées correspondent à des symptômes dépressifs plus prononcés.
|
12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique / intervention sur le mode de vie
|
|
Modification de la raideur du foie
Délai: 12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique / intervention sur le mode de vie
|
Évaluation de la rigidité du foie par élastographie transitoire (kPa)
|
12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique / intervention sur le mode de vie
|
|
Modification de la teneur en triglycérides du foie
Délai: 12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique / intervention sur le mode de vie
|
Évaluation de la teneur en triglycérides hépatiques par spectroscopie RM (% de graisse hépatique)
|
12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique / intervention sur le mode de vie
|
|
Modification du fardeau des comorbidités (diabète de type 2)
Délai: 12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique / intervention sur le mode de vie
|
Évaluation du diabète de type 2 selon des critères prédéfinis.
Si le patient remplit l'un des critères suivants, il comptera comme patient diabétique : glycémie à jeun >= 126 mg/dl, A1c => 6,5 %, glycémie >= 200 mg/dl 2 heures au test de tolérance au glucose oral, ou l'utilisation d'au moins un médicament antidiabétique.
|
12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique / intervention sur le mode de vie
|
|
Modification du fardeau des comorbidités (hypertension artérielle)
Délai: 12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique / intervention sur le mode de vie
|
Évaluation de l'hypertension artérielle selon des critères prédéfinis.
Si le patient répond à l'un des critères suivants, il sera considéré comme antihypertenseur : pression artérielle systolique >= 140 mmHg, pression artérielle diastolique >= 90 mmHg ou utilisation d'au moins un médicament antihypertenseur.
|
12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique / intervention sur le mode de vie
|
|
Modification du fardeau des comorbidités (dyslipidémie)
Délai: 12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique / intervention sur le mode de vie
|
Évaluation de la dyslipidémie selon des critères prédéfinis (en fonction des valeurs de triglycérides et de cholestérol ldl à jeun, médicaments hypolipémiants)
|
12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique / intervention sur le mode de vie
|
|
Modification de la classe fonctionnelle NYHA
Délai: 12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique / intervention sur le mode de vie
|
Évaluation de la classe fonctionnelle NYHA (NYHA I-IV, une classe supérieure signifiant plus de dyspnée)
|
12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique / intervention sur le mode de vie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 juillet 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
10 septembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2011
Première publication (ESTIMATION)
11 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-005054-20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .