Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciężka otyłość: chirurgia bariatryczna a interwencja w stylu życia (WAS)

4 lutego 2023 zaktualizowane przez: Martin Fassnacht, University of Wuerzburg

Ciężka otyłość: chirurgia bariatryczna a interwencja w stylu życia Wurzburg Adipositas Study - WAS

Celem tego badania jest zbadanie wpływu utraty masy ciała wywołanej operacją pomostowania żołądka w porównaniu z interwencją dotyczącą stylu życia wzmocnioną psychoterapią na wydolność krążeniowo-oddechową i jakość życia pacjentów z otyłością olbrzymią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest szybko pojawiającym się problemem zdrowotnym i uznanym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia. Chirurgia bariatryczna znacznie zmniejsza masę ciała i łagodzi następstwa otyłości. Wciąż brakuje szczególnie randomizowanych badań porównujących efekty operacji bariatrycznej z leczeniem zachowawczym w zakresie funkcji serca.

Randomizowane badanie WAS porównuje efekty bypassu żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB) z modyfikacją stylu życia wspomaganą psychoterapią u pacjentów chorobliwie otyłych. Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy odnosi się do 1-rocznych zmian w czynności układu sercowo-naczyniowego (szczytowe VO2 podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej) i jakości życia (skala funkcjonowania fizycznego Short-Form-36). Przed randomizacją wszyscy włączeni pacjenci przeszli multimodalne leczenie przeciw otyłości przez 6-12 miesięcy. Następnie pacjentów przydzielono losowo i obserwowano przez 12 miesięcy w celu zebrania pierwszorzędowych punktów końcowych. Następnie pacjenci w grupie stylu życia mogli zdecydować się na operację, a ostatnia wizyta została zaplanowana dla wszystkich pacjentów 24 miesiące po randomizacji.

Badanie zostało pierwotnie zaprojektowane w 2008 roku jako część kilku badań interdyscyplinarnych w ramach grantu celowego i uzyskało pozytywną ocenę właściwej komisji etycznej.

Przed faktycznym rozpoczęciem badania w lipcu 2011 r. zaktualizowano i doprecyzowano wstępny protokół badania oraz świadomą zgodę pacjenta. Niniejsza poprawka została zgłoszona do Komisji Etyki w dniu 9 czerwca 2011 r., z pozytywnym wynikiem w dniu 30 czerwca 2011 r. (Poprawka 1).

Poprawka 2 została złożona do Komisji Etyki w dniu 08.10.2014 r (głosowanie pozytywne 16.12.2014) dostosowanie randomizacji (poprzednio 1:1 do dwóch ramion badania) w celu uzyskania nierównego wskaźnika rezygnacji w dwóch ramionach badania z wyższym odsetkiem w zintensyfikowanej modyfikacji stylu życia. Ponadto dostosowano kilka drugorzędowych punktów końcowych, a rolę głównego badacza zmieniono z prof. Stefana Frantza na prof. Martina Fassnachta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • University hospital, University of Wuerzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • BMI >40 kg/m2 lub BMI >35 kg/m2 z ciężkimi chorobami współistniejącymi
  • Wskazania do operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y
  • Możliwość wykonania testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niestabilna dusznica bolesna
  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
  • Zaburzenia endokrynologiczne lub psychiczne jako przyczyna otyłości
  • Ogólnoustrojowe leczenie glikokortykosteroidami (z wyjątkiem zastępczej terapii glikokortykosteroidami)
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Niemożność uczestniczenia w regularnych wizytach studyjnych z powodów logistycznych
  • Udział w konkurencyjnych próbach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Interwencja stylu życia wzmocniona psychoterapią (PELI)
Intensywna interwencja dotycząca stylu życia przez 12 miesięcy, w tym poradnictwo dietetyczne nadzorowane przez lekarza i aktywność fizyczna wzmocniona interwencją psychoterapeutyczną
Behawioralne: Interwencja stylu życia wzmocniona psychoterapią
INNY: Bypass żołądkowy Roux-en-Y (RYGB)
Laparoskopowa operacja pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y
Procedura: Bypass żołądka Roux-en-Y

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego VO2 w celu oceny wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu/interwencji dotyczącej stylu życia
Zmiana szczytowego V O2 (mierzonego w ml/min/kg mc.) w próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET)
12 miesięcy po zabiegu/interwencji dotyczącej stylu życia
Zmiana skali funkcjonowania fizycznego (PFS) SF-36 do oceny jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu/interwencji dotyczącej stylu życia
Zmiana jakości życia mierzona skalą funkcjonowania fizycznego (PFS) kwestionariusza SF-36 (Short Form Health Survey 36). Wynik mieści się w przedziale 0-100, a wyższe wartości odpowiadają lepszej jakości życia.
12 miesięcy po zabiegu/interwencji dotyczącej stylu życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (domeny inne niż skala funkcjonowania fizycznego)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po operacji bariatrycznej / interwencji związanej ze stylem życia
Zmiana jakości życia (za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia (SF-36) 36). Wynik mieści się w przedziale 0-100, a wyższe wartości odpowiadają lepszej jakości życia.
12 i 24 miesiące po operacji bariatrycznej / interwencji związanej ze stylem życia
Zmiana masy lewej komory (indeks)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po operacji bariatrycznej / interwencji związanej ze stylem życia
Ocena za pomocą echokardiografii (g i g/m^2 powierzchni ciała)
12 i 24 miesiące po operacji bariatrycznej / interwencji związanej ze stylem życia
Zmiany wymiarów lewego przedsionka
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po operacji bariatrycznej / interwencji związanej ze stylem życia
Ocena za pomocą echokardiografii (objętość końcoworozkurczowa lewego przedsionka (mm^3), średnica końcoworozkurczowa lewego przedsionka (mm))
12 i 24 miesiące po operacji bariatrycznej / interwencji związanej ze stylem życia
Zmiany wymiarów lewej komory
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po operacji bariatrycznej / interwencji związanej ze stylem życia
Ocena za pomocą echokardiografii (objętość końcoworozkurczowa lewej komory (mm^3), średnica końcoworozkurczowa lewej komory (mm))
12 i 24 miesiące po operacji bariatrycznej / interwencji związanej ze stylem życia
Zmiana funkcji skurczowej lewej komory
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po operacji bariatrycznej / interwencji związanej ze stylem życia
Ocena za pomocą echokardiografii (frakcja wyrzutowa lewej komory (%), odkształcenie podłużne)
12 i 24 miesiące po operacji bariatrycznej / interwencji związanej ze stylem życia
Zmiana częstości występowania dysfunkcji rozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po operacji bariatrycznej / interwencji związanej ze stylem życia
Ocena za pomocą echokardiografii (zdefiniowana jako zmniejszona LVEF, przerost LV lub poszerzenie LV, a także spełnienie trzech z następujących czterech kryteriów 77: rozszerzenie LA, średnie E/e' >14, boczne e' <0,1 m/s lub przegrody e' <0,07 m/s, niedomykalność zastawki trójdzielnej, maksymalna prędkość przepływu >2,8 m/s)
12 i 24 miesiące po operacji bariatrycznej / interwencji związanej ze stylem życia
Zmiana wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po operacji bariatrycznej / interwencji związanej ze stylem życia
Dystans (m) osiągnięty w 6-minutowym teście marszu
12 i 24 miesiące po operacji bariatrycznej / interwencji związanej ze stylem życia
Zmiana morfologii mózgu
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po operacji bariatrycznej / interwencji związanej ze stylem życia
Strukturalny MRI mózgu w celu oceny zmiany objętości istoty szarej móżdżku (w porównaniu do normalnej kontroli masy ciała)
12 i 24 miesiące po operacji bariatrycznej / interwencji związanej ze stylem życia
Zmiana aktywności mózgu
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po operacji bariatrycznej / interwencji związanej ze stylem życia
Funkcjonalny MRI mózgu w celu oceny aktywacji na wysokokaloryczne bodźce pokarmowe u otyłych pacjentów w obszarze wyspy i przedniego zakrętu obręczy (w porównaniu z normalną grupą kontrolną)
12 i 24 miesiące po operacji bariatrycznej / interwencji związanej ze stylem życia
Zmiana dotlenienia mózgu
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po operacji bariatrycznej / interwencji związanej ze stylem życia
Funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni (fNIRS) z oceną utlenowania kory czołowej podczas testu fluencji werbalnej i testu tworzenia śladów oraz oceną oscylacji o niskiej częstotliwości w stanie spoczynku (w porównaniu z normalną grupą kontrolną)
12 i 24 miesiące po operacji bariatrycznej / interwencji związanej ze stylem życia
Zmiana funkcji lewej komory
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po operacji bariatrycznej / interwencji związanej ze stylem życia
Obrazowanie MR serca z analizą funkcji lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory, %)
12 i 24 miesiące po operacji bariatrycznej / interwencji związanej ze stylem życia
Zmiana zawartości lipidów w sercu
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po operacji bariatrycznej / interwencji związanej ze stylem życia
Obrazowanie MR serca ze spektroskopią w celu pomiaru zawartości lipidów w sercu (% zawartości tłuszczu)
12 i 24 miesiące po operacji bariatrycznej / interwencji związanej ze stylem życia
Zmiana przygnębionego nastroju
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po operacji bariatrycznej / interwencji związanej ze stylem życia
Ocena obniżonego nastroju za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9). Wynik mieści się w przedziale 0-27, wyższe wartości odpowiadają wyraźniejszym objawom depresyjnym.
12 i 24 miesiące po operacji bariatrycznej / interwencji związanej ze stylem życia
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po operacji bariatrycznej / interwencji związanej ze stylem życia
Ocena nastroju depresyjnego za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI-II). Wynik mieści się w przedziale 0-63, wyższe wartości odpowiadają wyraźniejszym objawom depresyjnym.
12 i 24 miesiące po operacji bariatrycznej / interwencji związanej ze stylem życia
Zmiana sztywności wątroby
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po operacji bariatrycznej / interwencji związanej ze stylem życia
Ocena sztywności wątroby za pomocą przejściowej elastografii (kPa)
12 i 24 miesiące po operacji bariatrycznej / interwencji związanej ze stylem życia
Zmiana zawartości trójglicerydów w wątrobie
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po operacji bariatrycznej / interwencji związanej ze stylem życia
Ocena zawartości trójglicerydów w wątrobie za pomocą spektroskopii MR (% tłuszczu wątrobowego)
12 i 24 miesiące po operacji bariatrycznej / interwencji związanej ze stylem życia
Zmiana obciążenia chorobami współistniejącymi (cukrzyca typu 2)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po operacji bariatrycznej / interwencji związanej ze stylem życia
Ocena cukrzycy typu 2 według wcześniej zdefiniowanych kryteriów. Jeśli pacjent spełnia jedno z poniższych kryteriów, zostanie uznany za chorego na cukrzycę: poziom cukru we krwi na czczo >= 126mg/dl, A1c => 6,5%, glukoza >=200 mg/dl 2h w doustnym teście obciążenia glukozą, lub stosowanie co najmniej jednego leku przeciwcukrzycowego.
12 i 24 miesiące po operacji bariatrycznej / interwencji związanej ze stylem życia
Zmiana obciążenia chorobami współistniejącymi (nadciśnienie tętnicze)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po operacji bariatrycznej / interwencji związanej ze stylem życia
Ocena nadciśnienia tętniczego według ustalonych kryteriów. Jeśli pacjent spełnia jedno z poniższych kryteriów, zostanie uznany za hipotensyjnego: ciśnienie skurczowe >= 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >= 90 mm Hg lub przyjmuje co najmniej jeden lek hipotensyjny.
12 i 24 miesiące po operacji bariatrycznej / interwencji związanej ze stylem życia
Zmiana obciążenia chorobami współistniejącymi (dyslipidemia)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po operacji bariatrycznej / interwencji związanej ze stylem życia
Ocena dyslipidemii według zadanych kryteriów (w zależności od wartości trójglicerydów na czczo i ldl-cholesterolu, leków hipolipemizujących)
12 i 24 miesiące po operacji bariatrycznej / interwencji związanej ze stylem życia
Zmiana klasy funkcjonalnej NYHA
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po operacji bariatrycznej / interwencji związanej ze stylem życia
Ocena klasy funkcjonalnej NYHA (NYHA I-IV, wyższa klasa oznacza większą duszność)
12 i 24 miesiące po operacji bariatrycznej / interwencji związanej ze stylem życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wuerzburg

Współpracownicy

German Federal Ministry of Education and Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-005054-20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj