Тяжелое ожирение: бариатрическая хирургия в сравнении с изменением образа жизни (WAS)
4 февраля 2023 г. обновлено: Martin Fassnacht, University of Wuerzburg
Тяжелое ожирение: бариатрическая хирургия в сравнении с изменением образа жизни Вюрцбургское исследование ожирения - WAS
Целью данного исследования является изучение влияния потери веса, вызванной хирургическим шунтированием желудка, по сравнению с вмешательством в образ жизни, усиленным психотерапией, на сердечно-легочную деятельность и качество жизни у пациентов с морбидным ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ожирение — это быстро развивающаяся проблема со здоровьем и признанный фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний. Бариатрическая хирургия значительно снижает массу тела и смягчает последствия ожирения. В частности, до сих пор отсутствуют рандомизированные испытания, сравнивающие влияние бариатрической хирургии на консервативное лечение в отношении сердечной функции.
Рандомизированное исследование WAS сравнивает эффекты обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB) по сравнению с модификацией образа жизни, поддерживаемой психотерапией, у пациентов с морбидным ожирением. Совместная первичная конечная точка касается 1-летних изменений сердечно-сосудистой функции (пиковое значение VO2 во время сердечно-легочного теста с нагрузкой) и качества жизни (шкала физического функционирования Short-Form-36). До рандомизации все включенные пациенты проходили мультимодальное лечение ожирения в течение 6-12 месяцев. После этого пациенты были рандомизированы и наблюдались в течение 12 месяцев для сбора первичных конечных точек. После этого пациенты в группе образа жизни могли выбрать операцию, а заключительный визит был запланирован для всех пациентов через 24 месяца после рандомизации.
Исследование было первоначально разработано в 2008 году как часть нескольких междисциплинарных исследований для целевого гранта и получило положительное голосование ответственного комитета по этике.
Перед фактическим началом исследования в июле 2011 года первоначальный протокол исследования и информированное согласие пациента были обновлены и уточнены. Эта поправка была представлена в Комитет по этике 9 июня 2011 г., и 30 июня 2011 г. было принято положительное решение (поправка 1).
Дополнение 2 было представлено Комитету по этике 08.10.2014. (положительно 16.12.2014) скорректировать рандомизацию (ранее 1: 1 для двух групп исследования) для неравного показателя отсева в двух группах исследования с более высоким уровнем в интенсивной модификации образа жизни. Кроме того, было адаптировано несколько вторичных конечных точек, а роль главного исследователя изменилась с профессора Стефана Франца на профессора Мартина Фасснахта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Германия, 97080
- University hospital, University of Wuerzburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- ИМТ >40 кг/м2 или ИМТ >35 кг/м2 с тяжелыми сопутствующими заболеваниями
- Показания к операции шунтирования желудка по Ру
- Возможность проведения кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Нестабильная стенокардия
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
- Эндокринное или психическое расстройство как причина ожирения
- Системное лечение глюкокортикоидами (за исключением заместительной терапии глюкокортикоидами)
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет
- Невозможность посещать регулярные учебные визиты по логистическим причинам
- Участие в конкурирующих испытаниях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Психотерапевтическое вмешательство в образ жизни (PELI)
Интенсивное вмешательство в образ жизни в течение 12 месяцев, включая консультации по питанию под медицинским наблюдением и физическую активность, усиленную психотерапевтическим вмешательством.
|
|
|
ДРУГОЙ: Шунтирование желудка по Ру (RYGB)
Лапароскопическое шунтирование желудка по Ру
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пикового VO2 для оценки кардиореспираторной деятельности
Временное ограничение: 12 месяцев после операции/вмешательства в образ жизни
|
Изменение пика V O2 (измеряется в мл/мин/кг массы тела) при кардиопульмональном нагрузочном тесте (CPET)
|
12 месяцев после операции/вмешательства в образ жизни
|
|
Изменение шкалы физического функционирования (PFS) SF-36 для оценки качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев после операции/вмешательства в образ жизни
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью шкалы физического функционирования (PFS) опросника SF-36 (Краткая форма обследования здоровья 36).
Оценка колеблется от 0 до 100, а более высокие значения соответствуют лучшему качеству жизни.
|
12 месяцев после операции/вмешательства в образ жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (другие домены, кроме шкалы физического функционирования)
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после бариатрической операции/изменения образа жизни
|
Изменение качества жизни (с использованием Краткой формы (SF-36) медицинского обследования 36).
Оценка колеблется от 0 до 100, а более высокие значения соответствуют лучшему качеству жизни.
|
Через 12 и 24 месяца после бариатрической операции/изменения образа жизни
|
|
Изменение массы левого желудочка (индекс)
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после бариатрической операции/изменения образа жизни
|
Оценка с помощью эхокардиографии (г и г/м^2 площади поверхности тела)
|
Через 12 и 24 месяца после бариатрической операции/изменения образа жизни
|
|
Изменения размеров левого предсердия
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после бариатрической операции/изменения образа жизни
|
Оценка с помощью эхокардиографии (конечный диастолический объем левого предсердия (мм^3), конечно-диастолический диаметр левого предсердия (мм))
|
Через 12 и 24 месяца после бариатрической операции/изменения образа жизни
|
|
Изменения размеров левого желудочка
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после бариатрической операции/изменения образа жизни
|
Оценка с помощью эхокардиографии (конечный диастолический объем левого желудочка (мм^3), конечно-диастолический диаметр левого желудочка (мм))
|
Через 12 и 24 месяца после бариатрической операции/изменения образа жизни
|
|
Изменение систолической функции левого желудочка
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после бариатрической операции/изменения образа жизни
|
Оценка с помощью эхокардиографии (фракция выброса левого желудочка (%), продольная деформация)
|
Через 12 и 24 месяца после бариатрической операции/изменения образа жизни
|
|
Изменение распространенности диастолической дисфункции левого желудочка
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после бариатрической операции/изменения образа жизни
|
Оценка с помощью эхокардиографии (Определяется как снижение ФВ ЛЖ, гипертрофия ЛЖ или дилатация ЛЖ, а также при наличии трех из следующих четырех критериев 77: дилатация ЛП, среднее E/e' >14, латеральное e' <0,1 м/с или септальный e' <0,07 м/с, трикуспидальная регургитация максимальная скорость потока >2,8 м/с)
|
Через 12 и 24 месяца после бариатрической операции/изменения образа жизни
|
|
Изменение физической работоспособности
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после бариатрической операции/изменения образа жизни
|
Расстояние (м), пройденное в тесте 6-минутной ходьбы
|
Через 12 и 24 месяца после бариатрической операции/изменения образа жизни
|
|
Изменение морфологии мозга
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после бариатрической операции/изменения образа жизни
|
Структурная МРТ головного мозга для оценки изменения объема серого вещества мозжечка (по сравнению с контрольной группой с нормальным весом)
|
Через 12 и 24 месяца после бариатрической операции/изменения образа жизни
|
|
Изменение мозговой активности
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после бариатрической операции/изменения образа жизни
|
Функциональная МРТ головного мозга для оценки активации высококалорийных пищевых стимулов у пациентов с ожирением в островковой доле и передней поясной извилине (по сравнению с контрольной группой с нормальным весом)
|
Через 12 и 24 месяца после бариатрической операции/изменения образа жизни
|
|
Изменение оксигенации мозга
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после бариатрической операции/изменения образа жизни
|
Функциональная спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне (fNIRS) с оценкой оксигенации лобной коры головного мозга во время теста беглости речи и теста создания следов, а также оценка низкочастотных колебаний в состоянии покоя (по сравнению с контрольной группой с нормальным весом)
|
Через 12 и 24 месяца после бариатрической операции/изменения образа жизни
|
|
Изменение функции левого желудочка
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после бариатрической операции/изменения образа жизни
|
МРТ сердца с анализом функции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка, %)
|
Через 12 и 24 месяца после бариатрической операции/изменения образа жизни
|
|
Изменение содержания сердечных липидов
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после бариатрической операции/изменения образа жизни
|
МРТ сердца со спектроскопией для измерения содержания липидов в сердце (% содержания жира)
|
Через 12 и 24 месяца после бариатрической операции/изменения образа жизни
|
|
Изменение депрессивного настроения
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после бариатрической операции/изменения образа жизни
|
Оценка депрессивного настроения с использованием опросника здоровья пациента 9 (PHQ-9).
Баллы колеблются от 0 до 27, более высокие значения соответствуют более выраженным депрессивным симптомам.
|
Через 12 и 24 месяца после бариатрической операции/изменения образа жизни
|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после бариатрической операции/изменения образа жизни
|
Оценка депрессивного настроения с помощью шкалы депрессии Бека (BDI-II).
Оценка колеблется от 0 до 63, более высокие значения соответствуют более выраженным депрессивным симптомам.
|
Через 12 и 24 месяца после бариатрической операции/изменения образа жизни
|
|
Изменение жесткости печени
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после бариатрической операции/изменения образа жизни
|
Оценка жесткости печени с помощью переходной эластографии (кПа)
|
Через 12 и 24 месяца после бариатрической операции/изменения образа жизни
|
|
Изменение содержания триглицеридов в печени
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после бариатрической операции/изменения образа жизни
|
Оценка содержания триглицеридов в печени с помощью МР-спектроскопии (% жира в печени)
|
Через 12 и 24 месяца после бариатрической операции/изменения образа жизни
|
|
Изменение бремени сопутствующих заболеваний (сахарный диабет 2 типа)
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после бариатрической операции/изменения образа жизни
|
Оценка сахарного диабета 2 типа по заранее определенным критериям.
Если пациент соответствует одному из следующих критериев, он будет считаться больным диабетом: уровень сахара в крови натощак >= 126 мг/дл, A1c => 6,5%, глюкоза >= 200 мг/дл 2 часа при пероральном тесте на толерантность к глюкозе, или использование по крайней мере одного антидиабетического препарата.
|
Через 12 и 24 месяца после бариатрической операции/изменения образа жизни
|
|
Изменение бремени сопутствующих заболеваний (артериальная гипертензия)
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после бариатрической операции/изменения образа жизни
|
Оценка артериальной гипертензии по заранее заданным критериям.
Если пациент соответствует одному из следующих критериев, он/она будет считаться антигипертензивным: систолическое артериальное давление >= 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление >= 90 мм рт. ст. или использование по крайней мере одного антигипертензивного препарата.
|
Через 12 и 24 месяца после бариатрической операции/изменения образа жизни
|
|
Изменение бремени сопутствующих заболеваний (дислипидемия)
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после бариатрической операции/изменения образа жизни
|
Оценка дислипидемии по заданным критериям (в зависимости от значений триглицеридов натощак и холестерина липопротеинов низкой плотности, гиполипидемических препаратов)
|
Через 12 и 24 месяца после бариатрической операции/изменения образа жизни
|
|
Изменение функционального класса NYHA
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после бариатрической операции/изменения образа жизни
|
Оценка функционального класса по NYHA (NYHA I-IV, более высокий класс означает большую одышку)
|
Через 12 и 24 месяца после бариатрической операции/изменения образа жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-005054-20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .