Vaikea liikalihavuus: Bariatric kirurgia vs. Life-Style-interventio (WAS)
lauantai 4. helmikuuta 2023 päivittänyt: Martin Fassnacht, University of Wuerzburg
Vaikea liikalihavuus: Bariatric kirurgia vs. elämäntapa-interventio Wurzburg Adipositas -tutkimus - WAS
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahalaukun ohitusleikkauksen aiheuttaman painonpudotuksen vaikutuksia psykoterapialla tehostettuun elämäntapainterventioon verrattuna sairaalloisesta lihavuudesta kärsivien potilaiden kardiopulmonaaliseen suorituskykyyn ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on nopeasti nouseva terveysongelma ja vakiintunut riskitekijä sydän- ja verisuonisairauksille. Bariatrinen leikkaus vähentää merkittävästi ruumiinpainoa ja lieventää liikalihavuuden seurauksia. Erityisesti satunnaistettuja tutkimuksia, joissa verrattaisiin bariatrisen leikkauksen vaikutuksia konservatiiviseen hoitoon sydämen toiminnan kannalta, puuttuu edelleen.
Satunnaistetussa WAS-tutkimuksessa verrataan Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB) vaikutuksia psykoterapialla tuettuun elämäntapamuutokseen sairaalloisesti lihavilla potilailla. Toinen ensisijainen päätepiste koskee yhden vuoden muutoksia sydämen ja verisuonten toiminnassa (huippu VO2 kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana) ja elämänlaadussa (Short-Form-36 fyysisen toiminnan asteikko). Ennen satunnaistamista kaikille mukana oleville potilaille tehtiin multimodaalinen liikalihavuuden vastainen hoito 6-12 kuukauden ajan. Sen jälkeen potilaat satunnaistettiin ja niitä seurattiin kuukauden 12 ajan ensisijaisten päätepisteiden keräämiseksi. Myöhemmin elämäntaparyhmän potilaat saattoivat valita leikkauksen, ja kaikille potilaille ajoitettiin viimeinen käynti 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimus suunniteltiin alun perin vuonna 2008 osaksi useita poikkitieteellisiä tutkimuksia kohdistetulla apurahalla ja sai asiasta vastaavan eettisen toimikunnan puoltavan äänestyksen.
Ennen tutkimuksen varsinaista alkamista heinäkuussa 2011 alkuperäinen tutkimussuunnitelma ja potilaan tietoinen suostumus päivitettiin ja tarkennettiin. Tämä muutos jätettiin eettiselle toimikunnalle 9.6.2011, ja se hyväksyttiin 30.6.2011 (tarkistus 1).
Muutos 2 toimitettiin eettiselle toimikunnalle 8.10.2014 (myönteinen ääni 16.12.2014) mukauttaa satunnaistamista (aiemmin 1:1 kahdelle tutkimushaaralle) epätasaisen keskeyttämisasteen saamiseksi kahdessa tutkimushaarassa, joiden osuus tehostetussa elämäntapamuutoksessa oli suurempi. Lisäksi muutamia toissijaisia päätepisteitä mukautettiin ja päätutkijan rooli vaihtui professori Stefan Frantzista professori Martin Fassnachtiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- University hospital, University of Wuerzburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- BMI > 40 kg/m2 tai BMI > 35 kg/m2 vaikeilla rinnakkaissairauksilla
- Indikaatio Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaukseen
- Kyky suorittaa kardiopulmonaalista rasitustestiä (CPET)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Epästabiili angina pectoris
- Elinajanodote <12 kuukautta
- Endokriiniset tai psykiatriset häiriöt liikalihavuuden syynä
- Systeeminen glukokortikoidihoito (lukuun ottamatta glukokortikoidikorvaushoitoa)
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana
- Logistisista syistä ei voida osallistua säännöllisiin opintovierailuihin
- Osallistuminen kilpaileviin kokeisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Psykoterapialla tehostettu elämäntapainterventio (PELI)
Intensiivinen elämäntapainterventio yli 12 kuukauden ajan, mukaan lukien lääketieteellisesti valvottu ruokavalioneuvonta ja psykoterapeuttisella interventiolla tehostettu fyysinen aktiivisuus
|
|
|
MUUTA: Roux-en-Y-gastric bypass (RYGB)
Laparoskopinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VO2-huipun muuttaminen kardiorespiratorisen suorituskyvyn arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
V02-huippujen muutos (mitattu ml/min/kg painokiloa) kardiopulmonaalisessa rasitustestissä (CPET)
|
12 kuukautta leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
|
Muutos SF-36:n fyysisen toiminnan asteikossa (PFS) elämänlaadun arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
Elämänlaadun muutos mitattuna SF-36-kyselyn fyysisen toiminta-asteikon (PFS) avulla (Short Form Health Surry 36).
Pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeammat arvot vastaavat parempaa elämänlaatua.
|
12 kuukautta leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (muut alueet kuin fyysisen toiminnan mittakaava)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta bariatrisen leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
Elämänlaadun muutos (käyttämällä Short Form (SF-36) terveyskyselyä 36).
Pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeammat arvot vastaavat parempaa elämänlaatua.
|
12 ja 24 kuukautta bariatrisen leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
|
Vasemman kammion massan muutos (indeksi)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta bariatrisen leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
Arviointi kaikukardiografialla (g ja g/m^2 kehon pinta-ala)
|
12 ja 24 kuukautta bariatrisen leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
|
Muutokset vasemman eteisen mitoissa
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta bariatrisen leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
Arviointi kaikukardiografialla (vasemman eteisen diastolinen tilavuus (mm^3), vasemman eteisen pään diastolinen halkaisija (mm))
|
12 ja 24 kuukautta bariatrisen leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
|
Muutokset vasemman kammion mitoissa
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta bariatrisen leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
Arviointi kaikukardiografialla (vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (mm^3), vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija (mm))
|
12 ja 24 kuukautta bariatrisen leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
|
Vasemman kammion systolisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta bariatrisen leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
Arviointi kaikukardiografialla (vasemman kammion ejektiofraktio (%), pituussuuntainen rasitus)
|
12 ja 24 kuukautta bariatrisen leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
|
Muutos vasemman kammion diastolisen toimintahäiriön yleisyydessä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta bariatrisen leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
Arviointi kaikukardiografialla (määritelty pienentyneeksi LVEF:ksi, LV-hypertrofiaksi tai LV-dilataatioksi sekä täyttyivätkö kolme seuraavista neljästä kriteeristä 77: LA-laajennus, keskimääräinen E/e' >14, lateraalinen e' <0,1 m/s tai väliseinän e' <0,07 m/s, kolmisuolen regurgitaatio maksimivirtausnopeus >2,8 m/s)
|
12 ja 24 kuukautta bariatrisen leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
|
Muutos fyysisessä suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta bariatrisen leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
Etäisyys (m) saavutettu 6 minuutin kävelytestissä
|
12 ja 24 kuukautta bariatrisen leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
|
Muutos aivojen morfologiassa
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta bariatrisen leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
Aivojen rakenteellinen magneettikuvaus pikkuaivojen harmaan aineen tilavuuden muutoksen arvioimiseksi (verrattuna normaalipainoon)
|
12 ja 24 kuukautta bariatrisen leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
|
Muutos aivojen toiminnassa
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta bariatrisen leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
Aivojen toiminnallinen MRI, jolla arvioidaan aktivaatio korkeakalorisiin ruokaärsykkeisiin liikalihavilla potilailla insulassa ja anterior cingulate gyrusissa (verrattuna normaalipainoisiin)
|
12 ja 24 kuukautta bariatrisen leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
|
Muutos aivojen hapettumisessa
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta bariatrisen leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS), jossa arvioidaan aivokuoren etuosan hapettuminen verbaalisen sujuvuuden testin ja jäljen tekemisen aikana sekä matalataajuisten värähtelyjen arviointi lepotilassa (verrattuna normaalipainon kontrolliin)
|
12 ja 24 kuukautta bariatrisen leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
|
Muutos vasemman kammion toiminnassa
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta bariatrisen leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
Sydämen MR-kuvaus vasemman kammion toiminnan analyysillä (vasemman kammion ejektiofraktio, %)
|
12 ja 24 kuukautta bariatrisen leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
|
Muutos sydämen lipidipitoisuudessa
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta bariatrisen leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
Sydämen MR-kuvaus spektroskopialla sydämen lipidipitoisuuden mittaamiseksi (% rasvapitoisuus)
|
12 ja 24 kuukautta bariatrisen leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
|
Muutos masentuneessa mielialassa
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta bariatrisen leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
Masentuneen mielialan arviointi käyttämällä Potilaan terveyskyselyä 9 (PHQ-9).
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-27, korkeammat arvot vastaavat voimakkaampia masennusoireita.
|
12 ja 24 kuukautta bariatrisen leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta bariatrisen leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
Masentuneen mielialan arviointi Beckin masennusinventaariolla (BDI-II).
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-63, korkeammat arvot vastaavat voimakkaampia masennusoireita.
|
12 ja 24 kuukautta bariatrisen leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
|
Muutos maksan jäykkyydessä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta bariatrisen leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
Maksan jäykkyyden arviointi ohimenevä elastografia (kPa)
|
12 ja 24 kuukautta bariatrisen leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
|
Muutos maksan triglyseridipitoisuudessa
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta bariatrisen leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
Maksan triglyseridipitoisuuden arviointi MR-spektroskopialla (% maksan rasvaa)
|
12 ja 24 kuukautta bariatrisen leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
|
Muutos rinnakkaissairauksien (tyypin 2 diabetes mellitus)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta bariatrisen leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
Tyypin 2 diabeteksen arviointi ennalta määritetyillä kriteereillä.
Jos potilas täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, hänet lasketaan diabeetikolle: paastoverensokeri >= 126mg/dl, A1c => 6,5%, glukoosi >=200 mg/dl 2 tuntia suun glukoosinsietotestissä, tai vähintään yhden diabeteslääkkeen käyttö.
|
12 ja 24 kuukautta bariatrisen leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
|
Muutos liitännäissairauksien taakassa (hypertensio)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta bariatrisen leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
Verenpainetaudin arviointi ennalta määritettyjen kriteerien mukaan.
Jos potilas täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, hänet lasketaan verenpainetta alentaneeksi: systolinen verenpaine >= 140 mmHg, diastolinen verenpaine >= 90 mmHg tai vähintään yhden verenpainelääkkeen käyttö.
|
12 ja 24 kuukautta bariatrisen leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
|
Muutos rinnakkaissairauksien rasituksessa (dyslipidemia)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta bariatrisen leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
Dyslipidemian arviointi ennalta määritettyjen kriteerien mukaan (riippuen paaston triglyseridien ja ldl-kolesterolin arvoista, lipidejä alentavasta lääkkeestä)
|
12 ja 24 kuukautta bariatrisen leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
|
Muutos NYHA-toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta bariatrisen leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
NYHA-toiminnallisen luokan arviointi (NYHA I-IV, korkeampi luokka tarkoittaa enemmän hengenahdistusta)
|
12 ja 24 kuukautta bariatrisen leikkauksen / elämäntapaintervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 4. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-005054-20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .