Ernstige obesitas: bariatrische chirurgie versus leefstijlinterventie (WAS)
4 februari 2023 bijgewerkt door: Martin Fassnacht, University of Wuerzburg
Ernstige obesitas: bariatrische chirurgie versus leefstijlinterventie Wurzburg Adipositas-onderzoek - WAS
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van gewichtsverlies veroorzaakt door een maagbypassoperatie in vergelijking met een door psychotherapie ondersteunde leefstijlinterventie op cardiopulmonale prestaties en kwaliteit van leven bij patiënten met morbide obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een snel opkomend gezondheidsprobleem en een gevestigde risicofactor voor hart- en vaatziekten. Bariatrische chirurgie vermindert het lichaamsgewicht aanzienlijk en vermindert de gevolgen van obesitas. Vooral gerandomiseerde onderzoeken die de effecten van bariatrische chirurgie vergelijken met conservatieve behandeling bij problemen met de hartfunctie ontbreken nog.
De gerandomiseerde WAS-studie vergelijkt de effecten van Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) versus door psychotherapie ondersteunde levensstijlaanpassingen bij patiënten met morbide obesitas. Het co-primaire eindpunt richt zich op veranderingen na 1 jaar in de cardiovasculaire functie (piek-VO2 tijdens cardiopulmonale inspanningstesten) en kwaliteit van leven (Short-Form-36 fysieke functioneringsschaal). Voorafgaand aan randomisatie ondergingen alle geïncludeerde patiënten een multimodale anti-obesitasbehandeling gedurende 6-12 maanden. Daarna werden de patiënten gerandomiseerd en tot en met maand 12 gevolgd om primaire eindpunten te verzamelen. Daarna konden patiënten in de leefstijlgroep kiezen voor een operatie en het laatste bezoek werd 24 maanden na randomisatie voor alle patiënten gepland.
De studie werd oorspronkelijk opgezet in 2008 als onderdeel van verschillende interdisciplinaire studies voor een gerichte subsidie en kreeg een positieve stem van de verantwoordelijke ethische commissie.
Voorafgaand aan de daadwerkelijke start van de studie in juli 2011 werden het initiële onderzoeksprotocol en de geïnformeerde toestemming van de patiënt geactualiseerd en verder gespecificeerd. Dit amendement werd op 9 juni 2011 voorgelegd aan de ethische commissie, met een positieve stemming op 30 juni 2011 (amendement 1).
Een amendement 2 werd op 08.10.2014 ingediend bij de ethische commissie (positieve stemming 16.12.2014) om de randomisatie (voorheen 1:1 naar de twee onderzoeksarmen) aan te passen voor een ongelijke uitval in de twee studiearmen met een hoger percentage in de geïntensiveerde leefstijlaanpassing. Daarnaast werden enkele secundaire eindpunten aangepast en veranderde de rol van de hoofdonderzoeker van prof. Stefan Frantz in prof. Martin Fassnacht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
- University hospital, University of Wuerzburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- BMI >40 kg/m2 of BMI >35 kg/m2 met ernstige comorbiditeit
- Indicatie voor Roux-en-Y maagbypassoperatie
- Mogelijkheid om cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) uit te voeren
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Instabiele angina pectoris
- Levensverwachting <12 maanden
- Endocriene of psychiatrische stoornis als oorzaak van obesitas
- Systemische behandeling met glucocorticoïden (met uitzondering van glucocorticoïdensubstitutietherapie)
- Misbruik van drugs of alcohol in de afgelopen 5 jaar
- Onvermogen om reguliere studiebezoeken bij te wonen om logistieke redenen
- Deelname aan concurrerende proeven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Door psychotherapie ondersteunde leefstijlinterventie (PELI)
Intensieve leefstijlinterventie gedurende 12 maanden, inclusief medisch begeleide voedingsadvisering en fysieke activiteit versterkt door een psychotherapeutische interventie
|
|
|
ANDER: Roux-en-Y-maagbypass (RYGB)
Laparoscopische Roux-en-Y maagbypassoperatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van piek VO2 om de cardiorespiratoire prestatie te beoordelen
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie / leefstijlinterventie
|
Verandering van piek V O2 (gemeten in ml/min/kg lichaamsgewicht) bij cardiopulmonale inspanningstesten (CPET)
|
12 maanden na operatie / leefstijlinterventie
|
|
Verandering in fysiek functionerende schaal (PFS) van de SF-36 om de kwaliteit van leven te beoordelen
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie / leefstijlinterventie
|
Verandering van kwaliteit van leven gemeten met de Physical Functioning Scale (PFS) van de SF-36-vragenlijst (Short Form Health Survey 36).
De score varieert van 0-100 en hogere waarden komen overeen met een betere kwaliteit van leven.
|
12 maanden na operatie / leefstijlinterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (andere domeinen dan fysiek functioneren)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie / leefstijlinterventie
|
Verandering in kwaliteit van leven (met behulp van Short Form (SF-36) gezondheidsenquête 36).
De score varieert van 0-100 en hogere waarden komen overeen met een betere kwaliteit van leven.
|
12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie / leefstijlinterventie
|
|
Verandering in linkerventrikelmassa (index)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie / leefstijlinterventie
|
Beoordeling met echocardiografie (g en g/m^2 lichaamsoppervlak)
|
12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie / leefstijlinterventie
|
|
Veranderingen in de afmetingen van het linker atrium
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie / leefstijlinterventie
|
Beoordeling met echocardiografie (einddiastolisch volume linker atrium (mm^3), enddiastolische diameter linker atrium (mm))
|
12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie / leefstijlinterventie
|
|
Veranderingen in linkerventrikelafmetingen
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie / leefstijlinterventie
|
Beoordeling met echocardiografie (linkerventrikel-enddiastolisch volume (mm^3), linkerventrikel-enddiastolische diameter (mm))
|
12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie / leefstijlinterventie
|
|
Verandering in de systolische functie van de linkerventrikel
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie / leefstijlinterventie
|
Beoordeling met echocardiografie (linkerventrikelejectiefractie (%), longitudinale belasting)
|
12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie / leefstijlinterventie
|
|
Verandering in de prevalentie van diastolische linkerventrikeldisfunctie
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie / leefstijlinterventie
|
Beoordeling met echocardiografie (gedefinieerd als verminderde LVEF, LV-hypertrofie of LV-dilatatie, evenals of aan drie van de volgende vier criteria was voldaan 77: LA-dilatatie, gemiddelde E/e' >14, laterale e' <0,1 m/s of septum e' <0,07 m/s, tricuspidalis regurgitatie maximale stroomsnelheid >2,8 m/s)
|
12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie / leefstijlinterventie
|
|
Verandering in fysieke prestaties
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie / leefstijlinterventie
|
Afstand (m) behaald in de 6 minuten looptest
|
12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie / leefstijlinterventie
|
|
Verandering in hersenmorfologie
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie / leefstijlinterventie
|
Structurele MRI van de hersenen om de verandering in het grijze stofvolume van het cerebellum te beoordelen (vergeleken met normale gewichtscontroles)
|
12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie / leefstijlinterventie
|
|
Verandering in hersenactiviteit
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie / leefstijlinterventie
|
Functionele MRI van de hersenen om de activering van hoogcalorische voedselstimuli te beoordelen bij zwaarlijvige patiënten in de insula en anterieure cingulate gyrus (vergeleken met normale gewichtscontroles)
|
12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie / leefstijlinterventie
|
|
Verandering in de zuurstofvoorziening van de hersenen
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie / leefstijlinterventie
|
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) met beoordeling van frontale corticale oxygenatie tijdens Verbal Fluency Test en Trail Making Test en beoordeling van laagfrequente oscillaties in rusttoestand (in vergelijking met normale gewichtscontroles)
|
12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie / leefstijlinterventie
|
|
Verandering in linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie / leefstijlinterventie
|
Cardiale MR-beeldvorming met analyse van de linkerventrikelfunctie (linkerventrikelejectiefractie, %)
|
12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie / leefstijlinterventie
|
|
Verandering in het hartlipidengehalte
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie / leefstijlinterventie
|
Cardiale MR-beeldvorming met spectroscopie om het cardiale lipidengehalte (% vetgehalte) te meten
|
12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie / leefstijlinterventie
|
|
Verandering in depressieve stemming
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie / leefstijlinterventie
|
Beoordeling van depressieve stemming met behulp van Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9).
De score varieert van 0-27, hogere waarden komen overeen met meer uitgesproken depressieve symptomen.
|
12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie / leefstijlinterventie
|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie / leefstijlinterventie
|
Beoordeling van depressieve stemming met behulp van Beck's Depression Inventory (BDI-II).
De score varieert van 0-63, hogere waarden komen overeen met meer uitgesproken depressieve symptomen.
|
12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie / leefstijlinterventie
|
|
Verandering in leverstijfheid
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie / leefstijlinterventie
|
Beoordeling van leverstijfheid met behulp van voorbijgaande elastografie (kPa)
|
12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie / leefstijlinterventie
|
|
Verandering van het triglyceridengehalte in de lever
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie / leefstijlinterventie
|
Beoordeling van levertriglyceridengehalte met MR-spectroscopie (% levervet)
|
12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie / leefstijlinterventie
|
|
Verandering in last van comorbiditeiten (diabetes mellitus type 2)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie / leefstijlinterventie
|
Beoordeling van diabetes type 2 volgens vooraf gedefinieerde criteria.
Als de patiënt aan een van de volgende criteria voldoet, telt hij/zij als diabetespatiënt: nuchtere bloedsuikerspiegel >= 126 mg/dl, A1c => 6,5%, glucose van >= 200 mg/dl 2 uur in orale glucosetolerantietest, of gebruik van ten minste één antidiabetica.
|
12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie / leefstijlinterventie
|
|
Verandering in last van comorbiditeiten (arteriële hypertensie)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie / leefstijlinterventie
|
Beoordeling van arteriële hypertensie volgens vooraf gedefinieerde criteria.
Als de patiënt aan een van de volgende criteria voldoet, telt hij/zij als antihypertensivum: systolische bloeddruk >= 140 mmHg, diastolische bloeddruk >= 90 mmHg, of gebruik van ten minste één antihypertensivum.
|
12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie / leefstijlinterventie
|
|
Verandering in last van comorbiditeiten (dyslipidemie)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie / leefstijlinterventie
|
Beoordeling van dyslipidemie volgens vooraf gedefinieerde criteria (afhankelijk van waarden voor nuchtere triglyceriden en LDL-cholesterol, lipidenverlagende medicatie)
|
12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie / leefstijlinterventie
|
|
Verandering in NYHA-functionele klasse
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie / leefstijlinterventie
|
Beoordeling van NYHA functionele klasse (NYHA I-IV, een hogere klasse betekent meer kortademigheid)
|
12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie / leefstijlinterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 juli 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 september 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-005054-20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .