Obesidad severa: cirugía bariátrica versus intervención en el estilo de vida (WAS)
4 de febrero de 2023 actualizado por: Martin Fassnacht, University of Wuerzburg
Obesidad severa: Cirugía bariátrica versus intervención en el estilo de vida Estudio Wurzburg Adipositas - WAS
El propósito de este estudio es investigar los efectos de la pérdida de peso inducida por la cirugía de bypass gástrico en comparación con una intervención de estilo de vida mejorada con psicoterapia sobre el rendimiento cardiopulmonar y la calidad de vida en pacientes con obesidad mórbida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es un problema de salud que emerge rápidamente y un factor de riesgo establecido para las enfermedades cardiovasculares. La cirugía bariátrica reduce profundamente el peso corporal y mitiga las secuelas de la obesidad. Todavía faltan ensayos especialmente aleatorios que comparen los efectos de la cirugía bariátrica con el tratamiento conservador en lo que respecta a la función cardíaca.
El ensayo aleatorizado WAS compara los efectos del bypass gástrico en Y de Roux (BGYR) frente a la modificación del estilo de vida apoyada por psicoterapia en pacientes con obesidad mórbida. El criterio de valoración coprimario aborda los cambios de 1 año en la función cardiovascular (VO2 máximo durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar) y la calidad de vida (escala de funcionamiento físico Short-Form-36). Antes de la aleatorización, todos los pacientes incluidos se sometieron a un tratamiento antiobesidad multimodal durante 6-12 meses. A partir de entonces, los pacientes fueron aleatorizados y seguidos hasta el mes 12 para recopilar los criterios de valoración primarios. Posteriormente, los pacientes del grupo de estilo de vida podían optar por la cirugía y se programó la visita final para todos los pacientes 24 meses después de la aleatorización.
El estudio se diseñó inicialmente en 2008 como parte de varios estudios interdisciplinarios para una subvención específica y recibió un voto positivo del comité de ética responsable.
Antes del inicio real del estudio en julio de 2011, se actualizaron y especificaron más el protocolo del estudio inicial y el consentimiento informado del paciente. Esta enmienda fue sometida al Comité de Ética el 9 de junio de 2011, con voto positivo el 30 de junio de 2011 (Enmienda 1).
Se presentó una Enmienda 2 al Comité de Ética el 08.10.2014 (voto positivo 16.12.2014) para ajustar la aleatorización (anteriormente 1:1 a los dos brazos del estudio) para una tasa de abandono desigual en los dos brazos del estudio con una tasa más alta en la modificación intensificada del estilo de vida. Además, se adaptaron pocos criterios de valoración secundarios y el papel del investigador principal cambió del Prof. Stefan Frantz al Prof. Martin Fassnacht.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- University hospital, University of Wuerzburg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- IMC >40 kg/m2 o IMC >35 kg/m2 con comorbilidades graves
- Indicación de cirugía de bypass gástrico en Y de Roux
- Capacidad para realizar pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Angina de pecho inestable
- Esperanza de vida <12 meses
- Trastorno endocrino o psiquiátrico como causa de la obesidad
- Tratamiento con glucocorticoides sistémicos (con excepción de la terapia de reemplazo de glucocorticoides)
- Abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años
- Incapacidad para asistir a las visitas regulares de estudio por razones logísticas
- Participación en ensayos competitivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Intervención de estilo de vida mejorada con psicoterapia (PELI)
Intervención intensiva en el estilo de vida durante 12 meses que incluye asesoramiento dietético supervisado por un médico y actividad física mejorada por una intervención psicoterapéutica
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OTRO: Bypass gástrico en Y de Roux (BGYR)
Cirugía laparoscópica de bypass gástrico en Y de Roux
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de VO2 pico para evaluar el rendimiento cardiorrespiratorio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía/intervención en el estilo de vida
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Cambio del VO2 pico (medido en ml/min/kg pc) en la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
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12 meses después de la cirugía/intervención en el estilo de vida
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Cambio en la escala de funcionamiento físico (PFS) del SF-36 para evaluar la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía/intervención en el estilo de vida
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Cambio de calidad de vida medido con la escala de funcionamiento físico (PFS) del cuestionario SF-36 (Short Form Health Survey 36).
La puntuación va de 0 a 100 y los valores más altos corresponden a una mejor calidad de vida.
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12 meses después de la cirugía/intervención en el estilo de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (otros dominios además de la escala de funcionamiento físico)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la cirugía bariátrica / intervención en el estilo de vida
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Cambio en la calidad de vida (utilizando la encuesta de salud 36 del formulario abreviado (SF-36)).
La puntuación va de 0 a 100 y los valores más altos corresponden a una mejor calidad de vida.
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12 y 24 meses después de la cirugía bariátrica / intervención en el estilo de vida
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Cambio en la masa ventricular izquierda (índice)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la cirugía bariátrica / intervención en el estilo de vida
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Valoración con ecocardiografía (g y g/m^2 de superficie corporal)
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12 y 24 meses después de la cirugía bariátrica / intervención en el estilo de vida
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Cambios en las dimensiones de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la cirugía bariátrica / intervención en el estilo de vida
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Evaluación con ecocardiografía (volumen telediastólico de la aurícula izquierda (mm^3), diámetro telediastólico de la aurícula izquierda (mm))
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12 y 24 meses después de la cirugía bariátrica / intervención en el estilo de vida
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Cambios en las dimensiones del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la cirugía bariátrica / intervención en el estilo de vida
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Evaluación con ecocardiografía (volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (mm^3), diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (mm))
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12 y 24 meses después de la cirugía bariátrica / intervención en el estilo de vida
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Cambio en la función sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la cirugía bariátrica / intervención en el estilo de vida
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Evaluación con ecocardiografía (fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%), deformación longitudinal)
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12 y 24 meses después de la cirugía bariátrica / intervención en el estilo de vida
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Cambio en la prevalencia de disfunción diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la cirugía bariátrica / intervención en el estilo de vida
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Evaluación con ecocardiografía (definida como FEVI reducida, hipertrofia del VI o dilatación del VI, así como si se cumplen tres de los siguientes cuatro criterios 77: dilatación de la AI, E/e' promedio >14, e' lateral <0,1 m/s o e' septal <0,07 m/s, velocidad máxima de flujo de insuficiencia tricuspídea >2,8 m/s)
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12 y 24 meses después de la cirugía bariátrica / intervención en el estilo de vida
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Cambio en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la cirugía bariátrica / intervención en el estilo de vida
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Distancia (m) lograda en la prueba de caminata de 6 minutos
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12 y 24 meses después de la cirugía bariátrica / intervención en el estilo de vida
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Cambio en la morfología del cerebro
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la cirugía bariátrica / intervención en el estilo de vida
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Resonancia magnética estructural del cerebro para evaluar el cambio en el volumen de materia gris del cerebelo (en comparación con los controles de peso normal)
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12 y 24 meses después de la cirugía bariátrica / intervención en el estilo de vida
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Cambio en la actividad cerebral
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la cirugía bariátrica / intervención en el estilo de vida
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Resonancia magnética funcional del cerebro para evaluar la activación a estímulos alimentarios de alto contenido calórico en pacientes obesos en la ínsula y la circunvolución cingulada anterior (en comparación con los controles de peso normal)
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12 y 24 meses después de la cirugía bariátrica / intervención en el estilo de vida
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Cambio en la oxigenación cerebral
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la cirugía bariátrica / intervención en el estilo de vida
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Espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) con evaluación de la oxigenación cortical frontal durante Verbal Fluency Test y Trail Making Test y evaluación de oscilaciones de baja frecuencia en estado de reposo (en comparación con controles de peso normal)
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12 y 24 meses después de la cirugía bariátrica / intervención en el estilo de vida
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Cambio en la función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la cirugía bariátrica / intervención en el estilo de vida
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Resonancia magnética cardíaca con análisis de la función del ventrículo izquierdo (fracción de eyección del ventrículo izquierdo, %)
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12 y 24 meses después de la cirugía bariátrica / intervención en el estilo de vida
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Cambio en el contenido de lípidos cardíacos
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la cirugía bariátrica / intervención en el estilo de vida
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Resonancia magnética cardíaca con espectroscopia para medir el contenido de lípidos cardíacos (% de contenido de grasa)
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12 y 24 meses después de la cirugía bariátrica / intervención en el estilo de vida
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Cambio en el estado de ánimo deprimido
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la cirugía bariátrica / intervención en el estilo de vida
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Evaluación del estado de ánimo deprimido mediante el Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9).
El puntaje varía de 0 a 27, los valores más altos corresponden a síntomas depresivos más pronunciados.
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12 y 24 meses después de la cirugía bariátrica / intervención en el estilo de vida
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la cirugía bariátrica / intervención en el estilo de vida
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Evaluación del estado de ánimo depresivo mediante el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II).
El puntaje varía de 0 a 63, los valores más altos corresponden a síntomas depresivos más pronunciados.
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12 y 24 meses después de la cirugía bariátrica / intervención en el estilo de vida
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Cambio en la rigidez del hígado
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la cirugía bariátrica / intervención en el estilo de vida
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Evaluación de la rigidez hepática mediante elastografía transitoria (kPa)
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12 y 24 meses después de la cirugía bariátrica / intervención en el estilo de vida
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Cambio en el contenido de triglicéridos en el hígado
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la cirugía bariátrica / intervención en el estilo de vida
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Evaluación del contenido de triglicéridos hepáticos con espectroscopia de RM (% de grasa hepática)
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12 y 24 meses después de la cirugía bariátrica / intervención en el estilo de vida
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Cambio en la carga de comorbilidades (diabetes mellitus tipo 2)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la cirugía bariátrica / intervención en el estilo de vida
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Evaluación de la diabetes tipo 2 por criterios predefinidos.
Si el paciente cumple con uno de los siguientes criterios, contaría como paciente diabético: nivel de azúcar en sangre en ayunas >= 126 mg/dl, A1c => 6,5 %, glucosa de >= 200 mg/dl 2 horas en prueba de tolerancia a la glucosa oral, o uso de al menos un medicamento antidiabético.
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12 y 24 meses después de la cirugía bariátrica / intervención en el estilo de vida
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Cambio en la carga de comorbilidades (hipertensión arterial)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la cirugía bariátrica / intervención en el estilo de vida
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Valoración de la hipertensión arterial según criterios predefinidos.
Si el paciente cumple alguno de los siguientes criterios, contaría como antihipertensivo: presión arterial sistólica >= 140 mmHg, presión arterial diastólica >= 90 mmHg o uso de al menos un fármaco antihipertensivo.
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12 y 24 meses después de la cirugía bariátrica / intervención en el estilo de vida
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Cambio en la carga de comorbilidades (dislipidemia)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la cirugía bariátrica / intervención en el estilo de vida
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Valoración de dislipemia según criterios predefinidos (según valores de triglicéridos en ayunas y colesterol-ldl, medicación hipolipemiante)
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12 y 24 meses después de la cirugía bariátrica / intervención en el estilo de vida
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Cambio en la clase funcional de la NYHA
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la cirugía bariátrica / intervención en el estilo de vida
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Evaluación de la clase funcional NYHA (NYHA I-IV, una clase más alta significa más disnea)
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12 y 24 meses después de la cirugía bariátrica / intervención en el estilo de vida
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de julio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-005054-20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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