Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těžká obezita: Bariatrická chirurgie vs. Life-Style-Intervence (WAS)

4. února 2023 aktualizováno: Martin Fassnacht, University of Wuerzburg

Těžká obezita: Bariatrická chirurgie vs. Life-Style-Intervention Wurzburg Adipositas Study - WAS

Účelem této studie je prozkoumat účinky úbytku hmotnosti způsobeného žaludečním bypassem ve srovnání s intervencí v oblasti životního stylu se zvýšenou psychoterapií na kardiopulmonální výkonnost a kvalitu života u pacientů s morbidní obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je rychle se objevujícím zdravotním problémem a zavedeným rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění. Bariatrická chirurgie výrazně snižuje tělesnou hmotnost a zmírňuje následky obezity. Stále chybí zejména randomizované studie srovnávající účinky bariatrické chirurgie s konzervativní léčbou v otázkách srdeční funkce.

Randomizovaná studie WAS srovnává účinky žaludečního bypassu Roux-en-Y (RYGB) s psychoterapií podporovanou úpravou životního stylu u morbidně obézních pacientů. Koprimární cílový ukazatel se týká jednoročních změn kardiovaskulárních funkcí (vrchol VO2 během testování kardiopulmonální zátěže) a kvality života (škála fyzické funkce Short-Form-36). Před randomizací podstoupili všichni zahrnutí pacienti multimodální léčbu obezity po dobu 6–12 měsíců. Poté byli pacienti randomizováni a sledováni do 12. měsíce, aby se shromáždily primární cílové ukazatele. Poté se pacienti ve skupině životního stylu mohli rozhodnout pro operaci a poslední návštěva byla naplánována pro všechny pacienty 24 měsíců po randomizaci.

Studie byla původně navržena v roce 2008 jako součást několika mezioborových studií pro účelový grant a získala kladné hlasování od odpovědné etické komise.

Před samotným zahájením studie v červenci 2011 byl aktualizován a dále upřesněn původní protokol studie a informovaný souhlas pacienta. Tento pozměňovací návrh byl předložen Etické komisi dne 9. června 2011 s kladným hlasováním dne 30. června 2011 (Dodatek 1).

Dodatek 2 byl Etické komisi předložen dne 08.10.2014 (kladné hlasování 16.12.2014) upravit randomizaci (dříve 1:1 na dvě ramena studie) pro nestejnou míru předčasného ukončení ve dvou ramenech studie s vyšší mírou v intenzivnější modifikaci životního stylu. Kromě toho bylo upraveno několik sekundárních cílových bodů a role hlavního řešitele se změnila z prof. Stefana Frantze na prof. Martina Fassnachta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • University hospital, University of Wuerzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • BMI >40 kg/m2 nebo BMI >35 kg/m2 se závažnými komorbiditami
  • Indikace k operaci bypassu žaludku Roux-en-Y
  • Schopnost provádět kardiopulmonální zátěžové testy (CPET)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Nestabilní angina pectoris
  • Předpokládaná délka života <12 měsíců
  • Endokrinní nebo psychiatrická porucha jako příčina obezity
  • Systémová léčba glukokortikoidy (s výjimkou substituční terapie glukokortikoidy)
  • Zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 5 let
  • Neschopnost docházet na pravidelné studijní pobyty z logistických důvodů
  • Účast v soutěžních zkouškách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Psychoterapeutická intervence v oblasti životního stylu (PELI)
Intenzivní intervence v oblasti životního stylu po dobu 12 měsíců včetně dietního poradenství pod lékařským dohledem a fyzické aktivity rozšířené o psychoterapeutickou intervenci
Behaviorální: Psychoterapeuticky rozšířená intervence do životního stylu
JINÝ: Roux-en-Y-gastrický bypass (RYGB)
Laparoskopický bypass žaludku Roux-en-Y
Postup: Roux-en-Y bypass žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vrcholu VO2 pro posouzení kardiorespiračního výkonu
Časové okno: 12 měsíců po operaci / zásahu do životního stylu
Změna vrcholu V O2 (měřeno v ml/min/kg tělesné hmotnosti) při vyšetření kardiopulmonální zátěže (CPET)
12 měsíců po operaci / zásahu do životního stylu
Změna ve stupnici fyzického fungování (PFS) SF-36 pro hodnocení kvality života
Časové okno: 12 měsíců po operaci / zásahu do životního stylu
Změna kvality života měřená pomocí škály fyzického fungování (PFS) dotazníku SF-36 (Short Form Health Survery 36). Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100 a vyšší hodnoty odpovídají lepší kvalitě života.
12 měsíců po operaci / zásahu do životního stylu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím (jiné oblasti než rozsah fyzického fungování)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po bariatrické operaci / zásahu do životního stylu
Změna kvality života (pomocí krátkého formuláře (SF-36) zdravotního průzkumu 36). Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100 a vyšší hodnoty odpovídají lepší kvalitě života.
12 a 24 měsíců po bariatrické operaci / zásahu do životního stylu
Změna hmoty levé komory (index)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po bariatrické operaci / zásahu do životního stylu
Vyšetření pomocí echokardiografie (g a g/m^2 plochy povrchu těla)
12 a 24 měsíců po bariatrické operaci / zásahu do životního stylu
Změny rozměrů levé síně
Časové okno: 12 a 24 měsíců po bariatrické operaci / zásahu do životního stylu
Vyšetření pomocí echokardiografie (enddiastolický objem levé síně (mm^3), průměr enddiastoly levé síně (mm))
12 a 24 měsíců po bariatrické operaci / zásahu do životního stylu
Změny rozměrů levé komory
Časové okno: 12 a 24 měsíců po bariatrické operaci / zásahu do životního stylu
Vyšetření pomocí echokardiografie (enddiastolický objem levé komory (mm^3), enddiastolický průměr levé komory (mm))
12 a 24 měsíců po bariatrické operaci / zásahu do životního stylu
Změna systolické funkce levé komory
Časové okno: 12 a 24 měsíců po bariatrické operaci / zásahu do životního stylu
Vyšetření pomocí echokardiografie (ejekční frakce levé komory (%), podélná zátěž)
12 a 24 měsíců po bariatrické operaci / zásahu do životního stylu
Změna v prevalenci diastolické dysfunkce levé komory
Časové okno: 12 a 24 měsíců po bariatrické operaci / zásahu do životního stylu
Posouzení pomocí echokardiografie (definováno jako snížená LVEF, hypertrofie LK nebo dilatace LK, stejně jako pokud byla splněna tři z následujících čtyř kritérií 77: Dilatace LA, průměr E/e' >14, laterální e' <0,1 m/s nebo septální e' <0,07 m/s, trikuspidální regurgitace maximální rychlost proudění >2,8 m/s)
12 a 24 měsíců po bariatrické operaci / zásahu do životního stylu
Změna fyzického výkonu
Časové okno: 12 a 24 měsíců po bariatrické operaci / zásahu do životního stylu
Vzdálenost (m) dosažená v testu 6 minut chůze
12 a 24 měsíců po bariatrické operaci / zásahu do životního stylu
Změna morfologie mozku
Časové okno: 12 a 24 měsíců po bariatrické operaci / zásahu do životního stylu
Strukturální MRI mozku k posouzení změny objemu šedé hmoty mozečku (ve srovnání s kontrolami normální hmotnosti)
12 a 24 měsíců po bariatrické operaci / zásahu do životního stylu
Změna mozkové aktivity
Časové okno: 12 a 24 měsíců po bariatrické operaci / zásahu do životního stylu
Funkční MRI mozku k posouzení aktivace na vysoce kalorické potravinové stimuly u obézních pacientů v insula a předním cingulárním gyru (ve srovnání s kontrolami normální hmotnosti)
12 a 24 měsíců po bariatrické operaci / zásahu do životního stylu
Změna okysličení mozku
Časové okno: 12 a 24 měsíců po bariatrické operaci / zásahu do životního stylu
Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) s hodnocením frontální kortikální oxygenace během Verbal Fluency Test a Trail Making Test a hodnocením nízkofrekvenčních oscilací v klidovém stavu (ve srovnání s kontrolami normální hmotnosti)
12 a 24 měsíců po bariatrické operaci / zásahu do životního stylu
Změna funkce levé komory
Časové okno: 12 a 24 měsíců po bariatrické operaci / zásahu do životního stylu
MR zobrazení srdce s analýzou funkce levé komory (ejekční frakce levé komory, %)
12 a 24 měsíců po bariatrické operaci / zásahu do životního stylu
Změna obsahu srdečních lipidů
Časové okno: 12 a 24 měsíců po bariatrické operaci / zásahu do životního stylu
Srdeční MR zobrazení se spektroskopií pro měření obsahu srdečních lipidů (% obsahu tuku)
12 a 24 měsíců po bariatrické operaci / zásahu do životního stylu
Změna depresivní nálady
Časové okno: 12 a 24 měsíců po bariatrické operaci / zásahu do životního stylu
Hodnocení depresivní nálady pomocí dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9). Skóre se pohybuje v rozmezí 0-27, vyšší hodnoty odpovídají výraznějším depresivním symptomům.
12 a 24 měsíců po bariatrické operaci / zásahu do životního stylu
Změna v depresi
Časové okno: 12 a 24 měsíců po bariatrické operaci / zásahu do životního stylu
Hodnocení depresivní nálady pomocí Beck's Depression Inventory (BDI-II). Skóre se pohybuje v rozmezí 0-63, vyšší hodnoty odpovídají výraznějším depresivním symptomům.
12 a 24 měsíců po bariatrické operaci / zásahu do životního stylu
Změna ztuhlosti jater
Časové okno: 12 a 24 měsíců po bariatrické operaci / zásahu do životního stylu
Posouzení ztuhlosti jater pomocí přechodné elastografie (kPa)
12 a 24 měsíců po bariatrické operaci / zásahu do životního stylu
Změna obsahu triglyceridů v játrech
Časové okno: 12 a 24 měsíců po bariatrické operaci / zásahu do životního stylu
Stanovení obsahu triglyceridů v játrech pomocí MR spektroskopie (% jaterního tuku)
12 a 24 měsíců po bariatrické operaci / zásahu do životního stylu
Změna zátěže komorbidit (diabetes mellitus 2. typu)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po bariatrické operaci / zásahu do životního stylu
Hodnocení diabetu 2. typu podle předem definovaných kritérií. Pokud pacient splňuje jedno z následujících kritérií, považuje se za diabetika: hladina cukru v krvi nalačno >= 126 mg/dl, A1c => 6,5 %, glukóza >=200 mg/dl 2 hodiny v orálním glukózovém tolerančním testu, nebo užívání alespoň jednoho antidiabetika.
12 a 24 měsíců po bariatrické operaci / zásahu do životního stylu
Změna zátěže komorbidit (arteriální hypertenze)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po bariatrické operaci / zásahu do životního stylu
Hodnocení arteriální hypertenze podle předem definovaných kritérií. Pokud pacient splňuje jedno z následujících kritérií, považuje se za antihypertenzní: systolický krevní tlak >= 140 mmHg, diastolický krevní tlak >= 90 mmHg nebo užívání alespoň jednoho antihypertenziva.
12 a 24 měsíců po bariatrické operaci / zásahu do životního stylu
Změna zátěže komorbidit (dyslipidémie)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po bariatrické operaci / zásahu do životního stylu
Hodnocení dyslipidémie podle předem definovaných kritérií (v závislosti na hodnotách triglyceridů nalačno a ldl-cholesterolu, medikaci na snížení lipidů)
12 a 24 měsíců po bariatrické operaci / zásahu do životního stylu
Změna ve funkční třídě NYHA
Časové okno: 12 a 24 měsíců po bariatrické operaci / zásahu do životního stylu
Hodnocení funkční třídy NYHA (NYHA I-IV, vyšší třída znamená větší dušnost)
12 a 24 měsíců po bariatrické operaci / zásahu do životního stylu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wuerzburg

Spolupracovníci

German Federal Ministry of Education and Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

11. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-005054-20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Roux-en-Y bypass žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit