중증 비만: 비만 수술 대 생활 방식 중재 (WAS)
2023년 2월 4일 업데이트: Martin Fassnacht, University of Wuerzburg
중증 비만: 비만 수술 대 생활 방식 중재 Wurzburg Adipositas 연구 - WAS
이 연구의 목적은 병적 비만 환자의 심폐 기능과 삶의 질에 대한 정신 요법 강화 생활 습관 중재와 비교하여 위 우회 수술로 인한 체중 감소의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 빠르게 부상하는 건강 문제이며 심혈관 질환에 대한 확립된 위험 요소입니다. Bariatric 수술은 체중을 크게 줄이고 비만의 후유증을 완화합니다. 특히 심장 기능과 관련하여 비만 수술의 효과를 보존적 치료와 비교하는 무작위 임상시험은 여전히 부족합니다.
무작위 WAS 시험은 병적 비만 환자에서 Roux-en-Y 위우회술(RYGB)과 정신 요법 지원 생활 습관 수정의 효과를 비교합니다. 공동 1차 종료점은 심혈관 기능(심폐 운동 테스트 중 최대 VO2) 및 삶의 질(Short-Form-36 신체 기능 척도)의 1년 변화를 다룹니다. 무작위배정 전에 포함된 모든 환자는 6-12개월 동안 다양한 항비만 치료를 받았습니다. 그 후, 환자들을 무작위로 분류하고 12개월 동안 1차 평가변수를 수집했습니다. 이후 라이프스타일 그룹의 환자들은 수술을 선택할 수 있었고, 무작위 배정 후 24개월 후에 모든 환자들의 최종 방문이 예정되었다.
이 연구는 목표 보조금을 위한 여러 학제간 연구의 일환으로 2008년에 처음 설계되었으며 담당 윤리 위원회로부터 긍정적인 투표를 받았습니다.
2011년 7월 실제 연구가 시작되기 전에 초기 연구 프로토콜과 환자 동의서가 업데이트되고 추가로 지정되었습니다. 이 수정안은 2011년 6월 9일 윤리위원회에 제출되었고 2011년 6월 30일에 긍정적인 투표를 받았습니다(개정안 1).
수정안 2는 2014년 10월 8일 윤리위원회에 제출되었습니다. (긍정 투표 16.12.2014) 강화된 라이프 스타일 수정에서 더 높은 비율로 두 연구 아암에서 불평등한 탈락률에 대해 무작위화(이전에는 두 연구 아암에 대해 1:1)를 조정합니다. 또한 2차 종료점은 거의 조정되지 않았으며 주 조사관의 역할은 Stefan Frantz 교수에서 Martin Fassnacht 교수로 변경되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bavaria
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Wuerzburg, Bavaria, 독일, 97080
- University hospital, University of Wuerzburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 심각한 합병증이 있는 BMI >40kg/m2 또는 BMI >35kg/m2
- Roux-en-Y 위우회술의 적응증
- 심폐 운동 검사(CPET) 수행 능력
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 불안정 협심증
- 기대 수명 <12개월
- 비만의 원인으로 내분비 또는 정신 장애
- 전신 글루코코르티코이드 치료(글루코코르티코이드 대체 요법 제외)
- 지난 5년 이내 약물 또는 알코올 남용
- 물류상의 이유로 정기적인 연구 방문에 참석할 수 없음
- 경쟁 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 심리 치료 강화 생활 습관 중재(PELI)
12개월 동안 의학적으로 감독된 식이 상담 및 심리 치료 중재로 강화된 신체 활동을 포함한 집중적인 생활 방식 중재
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다른: Roux-en-Y-위 우회술(RYGB)
복강경 Roux-en-Y 위우회술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 기능을 평가하기 위한 최대 VO2 변화
기간: 수술 후 12개월 / 생활습관 개선
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심폐 운동 검사(CPET)에서 피크 V O2(ml/min/kg bw로 측정)의 변화
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수술 후 12개월 / 생활습관 개선
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삶의 질을 평가하기 위한 SF-36의 신체 기능 척도(PFS) 변화
기간: 수술 후 12개월 / 생활습관 개선
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SF-36 설문지(Short Form health survery 36)의 신체 기능 척도(PFS)로 측정한 삶의 질 변화.
점수 범위는 0-100이며 값이 높을수록 삶의 질이 더 좋습니다.
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수술 후 12개월 / 생활습관 개선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 변화(신체 기능 척도 이외의 영역)
기간: 비만 수술 후 12개월 및 24개월 / 생활습관 개선
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삶의 질 변화(Short Form(SF-36) 건강 조사 36 사용).
점수 범위는 0-100이며 값이 높을수록 삶의 질이 더 좋습니다.
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비만 수술 후 12개월 및 24개월 / 생활습관 개선
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좌심실 질량의 변화(지수)
기간: 비만 수술 후 12개월 및 24개월 / 생활습관 개선
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심장초음파로 평가(g 및 g/m^2 신체 표면적)
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비만 수술 후 12개월 및 24개월 / 생활습관 개선
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좌심방 차원의 변화
기간: 비만 수술 후 12개월 및 24개월 / 생활습관 개선
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심장초음파로 평가(좌심방 확장기말 용적(mm^3), 좌심방 확장기말 직경(mm))
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비만 수술 후 12개월 및 24개월 / 생활습관 개선
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좌심실 치수의 변화
기간: 비만 수술 후 12개월 및 24개월 / 생활습관 개선
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심장초음파로 평가(좌심실 확장기말 용적(mm^3), 좌심실 확장기말 직경(mm))
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비만 수술 후 12개월 및 24개월 / 생활습관 개선
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좌심실 수축 기능의 변화
기간: 비만 수술 후 12개월 및 24개월 / 생활습관 개선
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심초음파로 평가(좌심실 박출률(%), 세로 변형)
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비만 수술 후 12개월 및 24개월 / 생활습관 개선
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좌심실 이완기 기능장애의 유병률 변화
기간: 비만 수술 후 12개월 및 24개월 / 생활습관 개선
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심초음파로 평가(LVEF 감소, 좌심실 비대 또는 좌심실 확장으로 정의됨, 그리고 다음 4가지 기준 중 3가지가 충족되는 경우 77: LA 확장, 평균 E/e' >14, 측면 e' < 0.1 m/s 또는 중격 e' < 0.07 m/s, 삼첨판 역류 최대 유속 > 2.8 m/s)
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비만 수술 후 12개월 및 24개월 / 생활습관 개선
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물리적 성능의 변화
기간: 비만 수술 후 12개월 및 24개월 / 생활습관 개선
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6분 걷기 테스트에서 달성한 거리(m)
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비만 수술 후 12개월 및 24개월 / 생활습관 개선
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뇌 형태의 변화
기간: 비만 수술 후 12개월 및 24개월 / 생활습관 개선
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소뇌의 회백질 부피 변화를 평가하기 위한 뇌의 구조적 MRI(정상 체중 조절과 비교)
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비만 수술 후 12개월 및 24개월 / 생활습관 개선
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뇌 활동의 변화
기간: 비만 수술 후 12개월 및 24개월 / 생활습관 개선
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뇌의 기능적 MRI는 뇌섬엽과 전대상회에서 비만 환자의 고칼로리 음식 자극에 대한 활성화를 평가하기 위한 것입니다(정상 체중 조절과 비교).
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비만 수술 후 12개월 및 24개월 / 생활습관 개선
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뇌 산소화의 변화
기간: 비만 수술 후 12개월 및 24개월 / 생활습관 개선
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Verbal Fluency Test 및 Trail Making Test 동안 전두엽 피질 산소화를 평가하고 휴식 상태에서 저주파 진동을 평가하는 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)(정상 체중 조절과 비교)
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비만 수술 후 12개월 및 24개월 / 생활습관 개선
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좌심실 기능의 변화
기간: 비만 수술 후 12개월 및 24개월 / 생활습관 개선
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좌심실 기능 분석을 통한 심장 MR 영상(좌심실 박출률, %)
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비만 수술 후 12개월 및 24개월 / 생활습관 개선
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심장 지질 함량의 변화
기간: 비만 수술 후 12개월 및 24개월 / 생활습관 개선
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심장 지질 함량(% 지방 함량)을 측정하기 위한 분광학을 이용한 심장 MR 영상
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비만 수술 후 12개월 및 24개월 / 생활습관 개선
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우울한 기분의 변화
기간: 비만 수술 후 12개월 및 24개월 / 생활습관 개선
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Patient Health Questionnaire 9(PHQ-9)를 사용한 우울한 기분의 평가.
점수 범위는 0-27이며 값이 높을수록 우울 증상이 더 두드러집니다.
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비만 수술 후 12개월 및 24개월 / 생활습관 개선
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우울증의 변화
기간: 비만 수술 후 12개월 및 24개월 / 생활습관 개선
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Beck's Depression Inventory(BDI-II)를 이용한 우울한 기분의 평가.
점수 범위는 0-63이며 값이 높을수록 우울 증상이 더 두드러집니다.
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비만 수술 후 12개월 및 24개월 / 생활습관 개선
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간경직의 변화
기간: 비만 수술 후 12개월 및 24개월 / 생활습관 개선
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일시적인 탄성 검사(kPa)를 사용한 간 경직도 평가
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비만 수술 후 12개월 및 24개월 / 생활습관 개선
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간 트리글리세리드 함량의 변화
기간: 비만 수술 후 12개월 및 24개월 / 생활습관 개선
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MR 분광법으로 간 트리글리세리드 함량 평가(% 간 지방)
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비만 수술 후 12개월 및 24개월 / 생활습관 개선
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동반 질환 부담의 변화(제2형 당뇨병)
기간: 비만 수술 후 12개월 및 24개월 / 생활습관 개선
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사전 정의된 기준에 의한 제2형 당뇨병 평가.
환자가 다음 기준 중 하나를 충족하면 당뇨병 환자로 간주됩니다. 또는 적어도 하나의 당뇨병 치료제 사용.
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비만 수술 후 12개월 및 24개월 / 생활습관 개선
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동반 질환 부담의 변화(동맥 고혈압)
기간: 비만 수술 후 12개월 및 24개월 / 생활습관 개선
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사전 정의된 기준에 따라 동맥 고혈압의 평가.
환자가 다음 기준 중 하나를 충족하면 항고혈압제로 간주됩니다: 수축기 혈압 >= 140mmHg, 확장기 혈압 >= 90mmHg, 또는 적어도 하나의 항고혈압제 사용.
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비만 수술 후 12개월 및 24개월 / 생활습관 개선
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동반 질환 부담의 변화(이상지질혈증)
기간: 비만 수술 후 12개월 및 24개월 / 생활습관 개선
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사전 정의된 기준에 따른 이상지질혈증 평가(공복 트리글리세리드 및 ldl-콜레스테롤, 지질 저하 약물에 대한 값에 따라 다름)
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비만 수술 후 12개월 및 24개월 / 생활습관 개선
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NYHA 기능 등급 변경
기간: 비만 수술 후 12개월 및 24개월 / 생활습관 개선
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NYHA 기능 등급 평가(NYHA I-IV, 더 높은 등급은 더 많은 호흡곤란을 의미함)
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비만 수술 후 12개월 및 24개월 / 생활습관 개선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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