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Schwere Adipositas: Bariatrische Chirurgie vs. Life-Style-Intervention (WAS)

4. Februar 2023 aktualisiert von: Martin Fassnacht, University of Wuerzburg

Schwere Adipositas: Adipositas-Chirurgie vs. Life-Style-Intervention Würzburger Adipositas-Studie - WAS

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer durch eine Magenbypass-Operation induzierten Gewichtsabnahme im Vergleich zu einer psychotherapieunterstützten Lebensstilintervention auf die kardiopulmonale Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit krankhafter Adipositas zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist ein sich schnell entwickelndes Gesundheitsproblem und ein etablierter Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Adipositaschirurgie reduziert das Körpergewicht erheblich und lindert die Folgen von Fettleibigkeit. Vor allem randomisierte Studien zum Vergleich der Wirkungen der Adipositaschirurgie mit der konservativen Behandlung im Hinblick auf die Herzfunktion fehlen noch.

Die randomisierte WAS-Studie vergleicht die Wirkung eines Roux-en-Y-Magenbypasses (RYGB) mit einer psychotherapiegestützten Lebensstilmodifikation bei krankhaft adipösen Patienten. Der co-primäre Endpunkt befasst sich mit 1-Jahres-Änderungen der kardiovaskulären Funktion (Spitzen-VO2 während kardiopulmonaler Belastungstests) und der Lebensqualität (Kurzform-36-Skala für körperliche Funktionsfähigkeit). Vor der Randomisierung erhielten alle eingeschlossenen Patienten eine multimodale Anti-Adipositas-Behandlung für 6-12 Monate. Danach wurden die Patienten randomisiert und bis zum 12. Monat nachverfolgt, um die primären Endpunkte zu erfassen. Danach konnten sich die Patienten in der Lifestyle-Gruppe für eine Operation entscheiden, und der letzte Besuch wurde für alle Patienten 24 Monate nach der Randomisierung geplant.

Die Studie wurde 2008 im Rahmen mehrerer interdisziplinärer Studien zunächst für eine gezielte Förderung konzipiert und von der zuständigen Ethikkommission positiv beschieden.

Vor dem eigentlichen Studienstart im Juli 2011 wurden das initiale Studienprotokoll und die Patienteneinwilligung aktualisiert und weiter präzisiert. Diese Änderung wurde der Ethikkommission am 9. Juni 2011 vorgelegt, mit positivem Votum am 30. Juni 2011 (Änderung 1).

Am 08.10.2014 wurde der Ethikkommission ein Änderungsantrag 2 vorgelegt (positives Votum 16.12.2014) Randomisierung (bisher 1:1 auf die beiden Studienarme) bei ungleicher Drop-out-Rate in den beiden Studienarmen mit höherer Rate in der intensivierten Lebensstilmodifikation anzupassen. Darüber hinaus wurden einige sekundäre Endpunkte angepasst und die Rolle des Hauptprüfarztes von Prof. Stefan Frantz auf Prof. Martin Fassnacht geändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • University hospital, University of Wuerzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • BMI >40 kg/m2 oder BMI >35 kg/m2 mit schweren Begleiterkrankungen
  • Indikation zur Roux-en-Y-Magenbypass-Operation
  • Fähigkeit, kardiopulmonale Belastungstests (CPET) durchzuführen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Instabile Angina pectoris
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Endokrine oder psychiatrische Störung als Ursache von Fettleibigkeit
  • Systemische Glukokortikoidbehandlung (mit Ausnahme der Glukokortikoidersatztherapie)
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren
  • Unfähigkeit, an regelmäßigen Studienbesuchen aus logistischen Gründen teilzunehmen
  • Teilnahme an konkurrierenden Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Psychotherapieunterstützte Lebensstilintervention (PELI)
Intensive Lebensstilintervention über 12 Monate inklusive ärztlich begleiteter Ernährungsberatung und körperlicher Aktivität, ergänzt durch eine psychotherapeutische Intervention
Verhalten: Psychotherapieunterstützte Lebensstilintervention
ANDERE: Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)
Laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass-Operation
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen VO2 zur Beurteilung der kardiorespiratorischen Leistung
Zeitfenster: 12 Monate nach Operation / Lifestyle-Intervention
Änderung der Spitzen-VO2 (gemessen in ml/min/kg Körpergewicht) bei kardiopulmonalen Belastungstests (CPET)
12 Monate nach Operation / Lifestyle-Intervention
Änderung der körperlichen Funktionsskala (PFS) des SF-36 zur Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach Operation / Lifestyle-Intervention
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit Physical Functioning Scale (PFS) des SF-36-Fragebogens (Short Form Health Survey 36). Die Punktzahl reicht von 0-100 und höhere Werte entsprechen einer besseren Lebensqualität.
12 Monate nach Operation / Lifestyle-Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (andere Bereiche als körperliche Funktionsskala)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Adipositaschirurgie / Lebensstilintervention
Veränderung der Lebensqualität (mittels Short Form (SF-36) Health Survey 36). Die Punktzahl reicht von 0-100 und höhere Werte entsprechen einer besseren Lebensqualität.
12 und 24 Monate nach Adipositaschirurgie / Lebensstilintervention
Veränderung der linksventrikulären Masse (Index)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Adipositaschirurgie / Lebensstilintervention
Beurteilung mit Echokardiographie (g und g/m^2 Körperoberfläche)
12 und 24 Monate nach Adipositaschirurgie / Lebensstilintervention
Änderungen der Abmessungen des linken Vorhofs
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Adipositaschirurgie / Lebensstilintervention
Beurteilung mit Echokardiographie (linksatriales enddiastolisches Volumen (mm^3), linksatrialer enddiastolischer Durchmesser (mm))
12 und 24 Monate nach Adipositaschirurgie / Lebensstilintervention
Änderungen der linksventrikulären Dimensionen
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Adipositaschirurgie / Lebensstilintervention
Beurteilung mit Echokardiographie (linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (mm^3), linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (mm))
12 und 24 Monate nach Adipositaschirurgie / Lebensstilintervention
Änderung der linksventrikulären systolischen Funktion
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Adipositaschirurgie / Lebensstilintervention
Beurteilung mit Echokardiographie (linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%), Längsdehnung)
12 und 24 Monate nach Adipositaschirurgie / Lebensstilintervention
Veränderung der Prävalenz der linksventrikulären diastolischen Dysfunktion
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Adipositaschirurgie / Lebensstilintervention
Beurteilung mit Echokardiographie (definiert als reduzierte LVEF, LV-Hypertrophie oder LV-Dilatation, sowie wenn drei der folgenden vier Kriterien erfüllt waren 77: LA-Dilatation, durchschnittliches E/e‘ > 14, laterales e‘ < 0,1 m/s oder Septum e' <0,07 m/s, Trikuspidalinsuffizienz maximale Strömungsgeschwindigkeit >2,8 m/s)
12 und 24 Monate nach Adipositaschirurgie / Lebensstilintervention
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Adipositaschirurgie / Lebensstilintervention
Distanz (m) im 6-Minuten-Gehtest erreicht
12 und 24 Monate nach Adipositaschirurgie / Lebensstilintervention
Veränderung der Gehirnmorphologie
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Adipositaschirurgie / Lebensstilintervention
Struktur-MRT des Gehirns zur Beurteilung der Veränderung des Volumens der grauen Substanz des Kleinhirns (im Vergleich zu Kontrollen mit normalem Gewicht)
12 und 24 Monate nach Adipositaschirurgie / Lebensstilintervention
Veränderung der Gehirnaktivität
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Adipositaschirurgie / Lebensstilintervention
Funktionelles MRT des Gehirns zur Beurteilung der Aktivierung durch hochkalorische Nahrungsreize bei übergewichtigen Patienten in Insula und anteriorem Gyrus cinguli (im Vergleich zu Kontrollen mit normalem Gewicht)
12 und 24 Monate nach Adipositaschirurgie / Lebensstilintervention
Veränderung der Sauerstoffversorgung des Gehirns
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Adipositaschirurgie / Lebensstilintervention
Funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie (fNIRS) mit Beurteilung der frontalen kortikalen Oxygenierung während des Verbal Fluency Tests und des Trail Making Tests und Beurteilung niederfrequenter Oszillationen im Ruhezustand (im Vergleich zu Kontrollen mit normalem Gewicht)
12 und 24 Monate nach Adipositaschirurgie / Lebensstilintervention
Änderung der linksventrikulären Funktion
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Adipositaschirurgie / Lebensstilintervention
Kardiale MRT-Bildgebung mit Analyse der linksventrikulären Funktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion, %)
12 und 24 Monate nach Adipositaschirurgie / Lebensstilintervention
Veränderung des Lipidgehalts des Herzens
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Adipositaschirurgie / Lebensstilintervention
Kardiale MR-Bildgebung mit Spektroskopie zur Messung des kardialen Lipidgehalts (% Fettgehalt)
12 und 24 Monate nach Adipositaschirurgie / Lebensstilintervention
Änderung der depressiven Stimmung
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Adipositaschirurgie / Lifestyle-Intervention
Bewertung der depressiven Stimmung mit dem Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9). Der Score reicht von 0-27, höhere Werte entsprechen ausgeprägteren depressiven Symptomen.
12 und 24 Monate nach Adipositaschirurgie / Lifestyle-Intervention
Depressionen ändern
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Adipositaschirurgie / Lebensstilintervention
Erfassung der depressiven Stimmung mit Beck's Depression Inventory (BDI-II). Der Score reicht von 0-63, höhere Werte entsprechen ausgeprägteren depressiven Symptomen.
12 und 24 Monate nach Adipositaschirurgie / Lebensstilintervention
Veränderung der Lebersteifheit
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Adipositaschirurgie / Lebensstilintervention
Beurteilung der Lebersteifigkeit mittels transienter Elastographie (kPa)
12 und 24 Monate nach Adipositaschirurgie / Lebensstilintervention
Veränderung des Triglyceridgehalts in der Leber
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Adipositaschirurgie / Lifestyle-Intervention
Beurteilung des Lebertriglyceridgehalts mit MR-Spektroskopie (% Leberfett)
12 und 24 Monate nach Adipositaschirurgie / Lifestyle-Intervention
Veränderung der Belastung durch Komorbiditäten (Diabetes mellitus Typ 2)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Adipositaschirurgie / Lifestyle-Intervention
Beurteilung von Typ-2-Diabetes nach vordefinierten Kriterien. Wenn der Patient eines der folgenden Kriterien erfüllt, würde er als Diabetiker gelten: Nüchternblutzuckerspiegel >= 126 mg/dl, A1c => 6,5 %, Glukose von >= 200 mg/dl 2 Stunden im oralen Glukosetoleranztest, oder Verwendung von mindestens einem Antidiabetikum.
12 und 24 Monate nach Adipositaschirurgie / Lifestyle-Intervention
Änderung der Komorbiditätslast (arterielle Hypertonie)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Adipositaschirurgie / Lebensstilintervention
Beurteilung der arteriellen Hypertonie nach vordefinierten Kriterien. Wenn der Patient eines der folgenden Kriterien erfüllt, würde er als Antihypertensivum gelten: systolischer Blutdruck >= 140 mmHg, diastolischer Blutdruck >= 90 mmHg oder Verwendung von mindestens einem blutdrucksenkenden Medikament.
12 und 24 Monate nach Adipositaschirurgie / Lebensstilintervention
Veränderung der Komorbiditätslast (Dyslipidämie)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Adipositaschirurgie / Lebensstilintervention
Beurteilung einer Dyslipidämie nach vordefinierten Kriterien (abhängig von Werten für Nüchtern-Triglyceride und LDL-Cholesterin, Lipidsenker-Medikamente)
12 und 24 Monate nach Adipositaschirurgie / Lebensstilintervention
Änderung der NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Adipositaschirurgie / Lebensstilintervention
Bewertung der NYHA-Funktionsklasse (NYHA I-IV, eine höhere Klasse bedeutet mehr Dyspnoe)
12 und 24 Monate nach Adipositaschirurgie / Lebensstilintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wuerzburg

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-005054-20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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