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Obesità grave: chirurgia bariatrica contro intervento sullo stile di vita (WAS)

4 febbraio 2023 aggiornato da: Martin Fassnacht, University of Wuerzburg

Obesità grave: chirurgia bariatrica vs. intervento sullo stile di vita Studio sull'adiposita di Wurzburg - WAS

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della perdita di peso indotta dalla chirurgia di bypass gastrico rispetto a un intervento sullo stile di vita potenziato dalla psicoterapia sulle prestazioni cardiopolmonari e sulla qualità della vita nei pazienti con obesità patologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è un problema di salute in rapida evoluzione e un fattore di rischio consolidato per le malattie cardiovascolari. La chirurgia bariatrica riduce profondamente il peso corporeo e mitiga le sequele dell'obesità. Mancano ancora studi particolarmente randomizzati che confrontino gli effetti della chirurgia bariatrica rispetto al trattamento conservativo per problemi di funzionalità cardiaca.

Lo studio randomizzato WAS confronta gli effetti del bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) rispetto alla modifica dello stile di vita supportata dalla psicoterapia in pazienti patologicamente obesi. L'endpoint co-primario riguarda i cambiamenti a 1 anno nella funzione cardiovascolare (picco VO2 durante il test da sforzo cardiopolmonare) e la qualità della vita (scala di funzionamento fisico Short-Form-36). Prima della randomizzazione, tutti i pazienti inclusi sono stati sottoposti a un trattamento multimodale anti-obesità per 6-12 mesi. Successivamente, i pazienti sono stati randomizzati e seguiti fino al mese 12 per raccogliere gli endpoint primari. Successivamente, i pazienti nel gruppo stile di vita potevano optare per un intervento chirurgico e la visita finale era programmata per tutti i pazienti 24 mesi dopo la randomizzazione.

Lo studio è stato inizialmente progettato nel 2008 come parte di diversi studi interdisciplinari per una sovvenzione mirata e ha ricevuto un voto positivo dal comitato etico responsabile.

Prima dell'effettivo inizio dello studio nel luglio 2011, il protocollo dello studio iniziale e il consenso informato del paziente sono stati aggiornati e ulteriormente specificati. Tale emendamento è stato sottoposto al Comitato Etico il 9 giugno 2011, con voto favorevole il 30 giugno 2011 (Emendamento 1).

L'Emendamento 2 è stato presentato al Comitato Etico l'08.10.2014 (voto positivo 16.12.2014) per regolare la randomizzazione (precedentemente 1:1 per i due bracci dello studio) per un tasso di abbandono disuguale nei due bracci dello studio con un tasso più elevato nella modifica dello stile di vita intensificata. Inoltre, sono stati adattati alcuni endpoint secondari e il ruolo del ricercatore principale è cambiato dal Prof. Stefan Frantz al Prof. Martin Fassnacht.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • University hospital, University of Wuerzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • BMI >40 kg/m2 o BMI >35 kg/m2 con comorbidità gravi
  • Indicazione per la chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y
  • Capacità di eseguire test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Angina pectoris instabile
  • Aspettativa di vita <12 mesi
  • Disturbi endocrini o psichiatrici come causa di obesità
  • Trattamento sistemico con glucocorticoidi (ad eccezione della terapia sostitutiva con glucocorticoidi)
  • Abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni
  • Impossibilità di frequentare regolarmente le visite di studio per motivi logistici
  • Partecipazione a prove concorrenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Intervento sullo stile di vita potenziato dalla psicoterapia (PELI)
Intervento intensivo sullo stile di vita per 12 mesi che include consulenza dietetica sotto controllo medico e attività fisica potenziata da un intervento psicoterapeutico
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita potenziato dalla psicoterapia
ALTRO: Roux-en-Y-bypass gastrico (RYGB)
Chirurgia laparoscopica di bypass gastrico Roux-en-Y
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del VO2 di picco per valutare le prestazioni cardiorespiratorie
Lasso di tempo: 12 mesi dopo intervento chirurgico/stile di vita
Variazione del picco V O2 (misurato in ml/min/kg di peso corporeo) nel test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
12 mesi dopo intervento chirurgico/stile di vita
Modifica della scala di funzionamento fisico (PFS) dell'SF-36 per valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo intervento chirurgico/stile di vita
Cambiamento della qualità della vita misurato con la scala del funzionamento fisico (PFS) del questionario SF-36 (Short Form health survey 36). Il punteggio va da 0 a 100 e valori più alti corrispondono a una migliore qualità della vita.
12 mesi dopo intervento chirurgico/stile di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (altri domini oltre alla scala del funzionamento fisico)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo chirurgia bariatrica / intervento sullo stile di vita
Cambiamento nella qualità della vita (utilizzando il sondaggio sulla salute in forma breve (SF-36) 36). Il punteggio va da 0 a 100 e valori più alti corrispondono a una migliore qualità della vita.
12 e 24 mesi dopo chirurgia bariatrica / intervento sullo stile di vita
Variazione della massa ventricolare sinistra (indice)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo chirurgia bariatrica / intervento sullo stile di vita
Valutazione con ecocardiografia (g e g/m^2 di superficie corporea)
12 e 24 mesi dopo chirurgia bariatrica / intervento sullo stile di vita
Cambiamenti nelle dimensioni dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo chirurgia bariatrica / intervento sullo stile di vita
Valutazione con ecocardiografia (volume telediastolico atriale sinistro (mm^3), diametro telediastolico atriale sinistro (mm))
12 e 24 mesi dopo chirurgia bariatrica / intervento sullo stile di vita
Cambiamenti nelle dimensioni del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo chirurgia bariatrica / intervento sullo stile di vita
Valutazione con ecocardiografia (volume telediastolico del ventricolo sinistro (mm^3), diametro telediastolico del ventricolo sinistro (mm))
12 e 24 mesi dopo chirurgia bariatrica / intervento sullo stile di vita
Alterazione della funzione sistolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo chirurgia bariatrica / intervento sullo stile di vita
Valutazione con ecocardiografia (frazione di eiezione ventricolare sinistra (%), sforzo longitudinale)
12 e 24 mesi dopo chirurgia bariatrica / intervento sullo stile di vita
Cambiamento nella prevalenza della disfunzione diastolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo chirurgia bariatrica / intervento sullo stile di vita
Valutazione con ecocardiografia (definita come LVEF ridotta, ipertrofia del ventricolo sinistro o dilatazione del ventricolo sinistro, nonché se tre dei seguenti quattro criteri fossero soddisfatti 77: dilatazione dell'atrio sinistro, E/e' medio >14, e' laterale <0,1 m/s o settale e' <0.07 m/s, rigurgito tricuspidale velocità di flusso massima >2.8 m/s)
12 e 24 mesi dopo chirurgia bariatrica / intervento sullo stile di vita
Alterazione delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo chirurgia bariatrica / intervento sullo stile di vita
Distanza (m) raggiunta nel test del cammino di 6 minuti
12 e 24 mesi dopo chirurgia bariatrica / intervento sullo stile di vita
Alterazione della morfologia cerebrale
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo chirurgia bariatrica / intervento sullo stile di vita
MRI strutturale del cervello per valutare il cambiamento nel volume della materia grigia del cervelletto (rispetto ai controlli di peso normale)
12 e 24 mesi dopo chirurgia bariatrica / intervento sullo stile di vita
Alterazione dell'attività cerebrale
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo chirurgia bariatrica / intervento sullo stile di vita
Risonanza magnetica funzionale del cervello per valutare l'attivazione di stimoli alimentari ad alto contenuto calorico in pazienti obesi in insula e giro cingolato anteriore (rispetto ai controlli di peso normale)
12 e 24 mesi dopo chirurgia bariatrica / intervento sullo stile di vita
Alterazione dell'ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo chirurgia bariatrica / intervento sullo stile di vita
Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) con valutazione dell'ossigenazione corticale frontale durante Verbal Fluency Test e Trail Making Test e valutazione delle oscillazioni a bassa frequenza in stato di riposo (rispetto ai controlli del peso normale)
12 e 24 mesi dopo chirurgia bariatrica / intervento sullo stile di vita
Alterazione della funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo chirurgia bariatrica / intervento sullo stile di vita
Imaging RM cardiaco con analisi della funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra, %)
12 e 24 mesi dopo chirurgia bariatrica / intervento sullo stile di vita
Alterazione del contenuto lipidico cardiaco
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo chirurgia bariatrica / intervento sullo stile di vita
Imaging RM cardiaco con spettroscopia per misurare il contenuto lipidico cardiaco (% contenuto di grassi)
12 e 24 mesi dopo chirurgia bariatrica / intervento sullo stile di vita
Cambiamento di umore depresso
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo chirurgia bariatrica / intervento sullo stile di vita
Valutazione dell'umore depresso utilizzando il questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9). Il punteggio va da 0 a 27, valori più alti corrispondono a sintomi depressivi più pronunciati.
12 e 24 mesi dopo chirurgia bariatrica / intervento sullo stile di vita
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo chirurgia bariatrica / intervento sullo stile di vita
Valutazione dell'umore depresso utilizzando il Beck's Depression Inventory (BDI-II). Il punteggio va da 0 a 63, valori più alti corrispondono a sintomi depressivi più pronunciati.
12 e 24 mesi dopo chirurgia bariatrica / intervento sullo stile di vita
Alterazione della rigidità epatica
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo chirurgia bariatrica / intervento sullo stile di vita
Valutazione della rigidità epatica mediante elastografia transitoria (kPa)
12 e 24 mesi dopo chirurgia bariatrica / intervento sullo stile di vita
Variazione del contenuto di trigliceridi epatici
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo chirurgia bariatrica / intervento sullo stile di vita
Valutazione del contenuto di trigliceridi epatici con spettroscopia MR (% di grasso epatico)
12 e 24 mesi dopo chirurgia bariatrica / intervento sullo stile di vita
Variazione del carico di comorbidità (diabete mellito di tipo 2)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo chirurgia bariatrica / intervento sullo stile di vita
Valutazione del diabete di tipo 2 secondo criteri predefiniti. Se il paziente soddisfa uno dei seguenti criteri, verrà considerato paziente diabetico: livello di zucchero nel sangue a digiuno >= 126 mg/dl, A1c => 6,5%, glucosio >=200 mg/dl 2 ore nel test di tolleranza al glucosio orale, o uso di almeno un farmaco antidiabetico.
12 e 24 mesi dopo chirurgia bariatrica / intervento sullo stile di vita
Variazione del carico di comorbidità (ipertensione arteriosa)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo chirurgia bariatrica / intervento sullo stile di vita
Valutazione dell'ipertensione arteriosa secondo criteri predefiniti. Se il paziente soddisfa uno dei seguenti criteri, verrà considerato antipertensivo: pressione arteriosa sistolica >= 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica >= 90 mmHg o uso di almeno un farmaco antiipertensivo.
12 e 24 mesi dopo chirurgia bariatrica / intervento sullo stile di vita
Variazione del carico di comorbidità (dislipidemia)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo chirurgia bariatrica / intervento sullo stile di vita
Valutazione della dislipidemia secondo criteri predefiniti (a seconda dei valori di trigliceridi a digiuno e colesterolo ldl, farmaci ipolipemizzanti)
12 e 24 mesi dopo chirurgia bariatrica / intervento sullo stile di vita
Modifica della classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo chirurgia bariatrica / intervento sullo stile di vita
Valutazione della classe funzionale NYHA (NYHA I-IV, una classe più alta significa più dispnea)
12 e 24 mesi dopo chirurgia bariatrica / intervento sullo stile di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wuerzburg

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

11 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-005054-20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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