此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

严重肥胖:减肥手术与生活方式干预 (WAS)

2023年2月4日 更新者:Martin Fassnacht、University of Wuerzburg

严重肥胖:减肥手术与生活方式干预 Wurzburg Adipositas 研究 - WAS

本研究的目的是比较胃旁路手术引起的体重减轻与心理治疗增强的生活方式干预对病态肥胖患者心肺功能和生活质量的影响。

研究概览

详细说明

肥胖是一个迅速出现的健康问题,也是心血管疾病的既定危险因素。 减肥手术极大地减轻了体重并减轻了肥胖的后遗症。 尤其是比较减肥手术与保守治疗对心功能影响的随机试验仍然缺乏。

随机 WAS 试验比较了 Roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGB) 与心理治疗支持的生活方式改变对病态肥胖患者的影响。 共同主要终点涉及心血管功能(心肺运动测试期间的峰值 VO2)和生活质量(Short-Form-36 身体功能量表)的 1 年变化。 在随机化之前,所有纳入的患者都接受了 6-12 个月的多模式抗肥胖治疗。 此后,患者被随机分组​​并随访 12 个月以收集主要终点。 之后,生活方式组的患者可以选择手术,所有患者在随机分组后 24 个月安排最后一次就诊。

该研究最初是在 2008 年设计的,作为几个跨学科研究的一部分,以获得有针对性的资助,并得到了负责的伦理委员会的积极投票。

在 2011 年 7 月实际开始研究之前,对初始研究方案和患者知情同意书进行了更新和进一步规定。 该修正案于2011年6月9日提交伦理委员会,2011年6月30日获得赞成票(修正案1)。

2014 年 10 月 8 日向伦理委员会提交了修正案 2 (赞成票 16.12.2014) 调整随机化(之前 1:1 分配给两个研究组),使两个研究组的退出率不相等,而强化生活方式改变的退出率更高。 此外,很少有次要终点被调整,首席研究员的角色从 Stefan Frantz 教授变为 Martin Fassnacht 教授。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

93

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bavaria
      • Wuerzburg、Bavaria、德国、97080
        • University hospital, University of Wuerzburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • BMI >40 kg/m2 或 BMI >35 kg/m2 伴有严重合并症
  • Roux-en-Y 胃绕道手术的适应症
  • 进行心肺运动试验(CPET)的能力
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 怀孕或哺乳
  • 不稳定型心绞痛
  • 预期寿命<12个月
  • 内分泌或精神疾病是肥胖的原因
  • 全身性糖皮质激素治疗(糖皮质激素替代疗法除外)
  • 过去 5 年内滥用药物或酒精
  • 由于后勤原因无法参加定期的考察访问
  • 参加竞争性试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:心理治疗强化生活方式干预 (PELI)
超过 12 个月的强化生活方式干预,包括医学监督的饮食咨询和通过心理治疗干预加强的身体活动
其他:Roux-en-Y-胃旁路术 (RYGB)
腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
峰值 VO2 的变化以评估心肺功能
大体时间:手术/生活方式干预后 12 个月
心肺运动测试 (CPET) 中峰值 V O2 的变化(以 ml/min/kg bw 测量)
手术/生活方式干预后 12 个月
改变 SF-36 的身体机能量表 (PFS) 以评估生活质量
大体时间:手术/生活方式干预后 12 个月
使用 SF-36 问卷(简表健康调查 36)的身体机能量表 (PFS) 测量的生活质量变化。 分数范围为 0-100,较高的值对应于较好的生活质量。
手术/生活方式干预后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量的变化(身体机能量表以外的其他领域)
大体时间:减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
生活质量的变化(使用简表 (SF-36) 健康调查 36)。 分数范围为 0-100,较高的值对应于较好的生活质量。
减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
左心室质量的变化(指数)
大体时间:减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
超声心动图评估(g 和 g/m^2 体表面积)
减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
左心房尺寸的变化
大体时间:减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
超声心动图评估(左心房舒张末期容积(mm^3),左心房舒张末期直径(mm))
减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
左心室尺寸的变化
大体时间:减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
超声心动图评估(左心室舒张末期容积(mm^3),左心室舒张末期直径(mm))
减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
左心室收缩功能的变化
大体时间:减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
超声心动图评估(左心室射血分数 (%)、纵向应变)
减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
左心室舒张功能不全患病率的变化
大体时间:减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
超声心动图评估(定义为 LVEF 降低、LV 肥大或 LV 扩张,以及是否满足以下四项标准中的三项 77:LA 扩张,平均 E/e' >14,侧向 e' <0.1 m/s或间隔 e' <0.07 m/s,三尖瓣反流最大流速 >2.8 m/s)
减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
体能变化
大体时间:减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
6 分钟步行测试中达到的距离(米)
减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
大脑形态的变化
大体时间:减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
大脑结构 MRI 以评估小脑灰质体积的变化(与正常体重对照相比)
减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
大脑活动的变化
大体时间:减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
大脑功能性 MRI 评估肥胖患者脑岛和前扣带回对高热量食物刺激的激活(与正常体重对照相比)
减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
脑氧合的变化
大体时间:减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
功能性近红外光谱 (fNIRS),在言语流畅性测试和 Trail Making 测试期间评估额叶皮质氧合,并评估静息状态下的低频振荡(与正常体重控制相比)
减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
左心室功能改变
大体时间:减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
心脏 MR 成像分析左心室功能(左心室射血分数,%)
减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
心脏脂质含量的变化
大体时间:减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
心脏 MR 成像与光谱测量心脏脂质含量(脂肪含量百分比)
减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
情绪低落的变化
大体时间:减肥手术/生活方式干预后 12 和 24 个月
使用患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评估抑郁情绪。 分数范围为 0-27,较高的值对应更明显的抑郁症状。
减肥手术/生活方式干预后 12 和 24 个月
抑郁症的变化
大体时间:减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
使用贝克抑郁量表 (BDI-II) 评估抑郁情绪。 分数范围为 0-63,较高的值对应更明显的抑郁症状。
减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
肝脏硬度的变化
大体时间:减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
使用瞬时弹性成像 (kPa) 评估肝脏硬度
减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
肝脏甘油三酯含量的变化
大体时间:减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
用 MR 波谱评估肝脏甘油三酯含量(肝脏脂肪百分比)
减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
合并症负担的变化(2 型糖尿病)
大体时间:减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
通过预定义标准评估 2 型糖尿病。 如果患者符合以下标准之一,他/她将被视为糖尿病患者:空腹血糖水平>=126mg/dl,A1c =>6.5%,葡萄糖>=200mg/dl 2小时口服葡萄糖耐量试验,或使用至少一种抗糖尿病药物。
减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
合并症负担的变化(动脉高血压)
大体时间:减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
根据预定义的标准评估动脉高血压。 如果患者符合以下标准之一,他/她将被视为降压:收缩压>=140mmHg,舒张压>=90mmHg,或使用至少一种降压药。
减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
合并症负担的变化(血脂异常)
大体时间:减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
根据预定义的标准评估血脂异常(取决于空腹甘油三酯和低密度脂蛋白胆固醇的值,降脂药物)
减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
NYHA 功能等级的变化
大体时间:减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
评估 NYHA 功能等级(NYHA I-IV,等级越高意味着呼吸困难越严重)
减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年7月4日

初级完成 (实际的)

2018年9月10日

研究完成 (实际的)

2019年1月28日

研究注册日期

首次提交

2011年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月10日

首次发布 (估计)

2011年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月4日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2008-005054-20

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅