严重肥胖:减肥手术与生活方式干预 (WAS)
严重肥胖:减肥手术与生活方式干预 Wurzburg Adipositas 研究 - WAS
研究概览
详细说明
肥胖是一个迅速出现的健康问题,也是心血管疾病的既定危险因素。 减肥手术极大地减轻了体重并减轻了肥胖的后遗症。 尤其是比较减肥手术与保守治疗对心功能影响的随机试验仍然缺乏。
随机 WAS 试验比较了 Roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGB) 与心理治疗支持的生活方式改变对病态肥胖患者的影响。 共同主要终点涉及心血管功能(心肺运动测试期间的峰值 VO2)和生活质量(Short-Form-36 身体功能量表)的 1 年变化。 在随机化之前,所有纳入的患者都接受了 6-12 个月的多模式抗肥胖治疗。 此后,患者被随机分组并随访 12 个月以收集主要终点。 之后,生活方式组的患者可以选择手术,所有患者在随机分组后 24 个月安排最后一次就诊。
该研究最初是在 2008 年设计的,作为几个跨学科研究的一部分,以获得有针对性的资助,并得到了负责的伦理委员会的积极投票。
在 2011 年 7 月实际开始研究之前,对初始研究方案和患者知情同意书进行了更新和进一步规定。 该修正案于2011年6月9日提交伦理委员会,2011年6月30日获得赞成票(修正案1)。
2014 年 10 月 8 日向伦理委员会提交了修正案 2 (赞成票 16.12.2014) 调整随机化(之前 1:1 分配给两个研究组),使两个研究组的退出率不相等,而强化生活方式改变的退出率更高。 此外,很少有次要终点被调整,首席研究员的角色从 Stefan Frantz 教授变为 Martin Fassnacht 教授。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg、Bavaria、德国、97080
- University hospital, University of Wuerzburg
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁
- BMI >40 kg/m2 或 BMI >35 kg/m2 伴有严重合并症
- Roux-en-Y 胃绕道手术的适应症
- 进行心肺运动试验(CPET)的能力
- 书面知情同意书
排除标准:
- 怀孕或哺乳
- 不稳定型心绞痛
- 预期寿命<12个月
- 内分泌或精神疾病是肥胖的原因
- 全身性糖皮质激素治疗(糖皮质激素替代疗法除外)
- 过去 5 年内滥用药物或酒精
- 由于后勤原因无法参加定期的考察访问
- 参加竞争性试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:心理治疗强化生活方式干预 (PELI)
超过 12 个月的强化生活方式干预,包括医学监督的饮食咨询和通过心理治疗干预加强的身体活动
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其他:Roux-en-Y-胃旁路术 (RYGB)
腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰值 VO2 的变化以评估心肺功能
大体时间:手术/生活方式干预后 12 个月
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心肺运动测试 (CPET) 中峰值 V O2 的变化(以 ml/min/kg bw 测量)
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手术/生活方式干预后 12 个月
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改变 SF-36 的身体机能量表 (PFS) 以评估生活质量
大体时间:手术/生活方式干预后 12 个月
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使用 SF-36 问卷(简表健康调查 36)的身体机能量表 (PFS) 测量的生活质量变化。
分数范围为 0-100,较高的值对应于较好的生活质量。
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手术/生活方式干预后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量的变化(身体机能量表以外的其他领域)
大体时间:减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
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生活质量的变化(使用简表 (SF-36) 健康调查 36)。
分数范围为 0-100,较高的值对应于较好的生活质量。
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减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
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左心室质量的变化(指数)
大体时间:减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
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超声心动图评估(g 和 g/m^2 体表面积)
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减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
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左心房尺寸的变化
大体时间:减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
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超声心动图评估(左心房舒张末期容积(mm^3),左心房舒张末期直径(mm))
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减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
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左心室尺寸的变化
大体时间:减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
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超声心动图评估(左心室舒张末期容积(mm^3),左心室舒张末期直径(mm))
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减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
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左心室收缩功能的变化
大体时间:减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
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超声心动图评估(左心室射血分数 (%)、纵向应变)
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减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
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左心室舒张功能不全患病率的变化
大体时间:减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
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超声心动图评估(定义为 LVEF 降低、LV 肥大或 LV 扩张,以及是否满足以下四项标准中的三项 77:LA 扩张,平均 E/e' >14,侧向 e' <0.1 m/s或间隔 e' <0.07 m/s,三尖瓣反流最大流速 >2.8 m/s)
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减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
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体能变化
大体时间:减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
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6 分钟步行测试中达到的距离(米)
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减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
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大脑形态的变化
大体时间:减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
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大脑结构 MRI 以评估小脑灰质体积的变化(与正常体重对照相比)
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减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
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大脑活动的变化
大体时间:减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
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大脑功能性 MRI 评估肥胖患者脑岛和前扣带回对高热量食物刺激的激活(与正常体重对照相比)
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减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
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脑氧合的变化
大体时间:减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
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功能性近红外光谱 (fNIRS),在言语流畅性测试和 Trail Making 测试期间评估额叶皮质氧合,并评估静息状态下的低频振荡(与正常体重控制相比)
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减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
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左心室功能改变
大体时间:减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
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心脏 MR 成像分析左心室功能(左心室射血分数,%)
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减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
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心脏脂质含量的变化
大体时间:减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
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心脏 MR 成像与光谱测量心脏脂质含量(脂肪含量百分比)
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减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
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情绪低落的变化
大体时间:减肥手术/生活方式干预后 12 和 24 个月
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使用患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评估抑郁情绪。
分数范围为 0-27,较高的值对应更明显的抑郁症状。
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减肥手术/生活方式干预后 12 和 24 个月
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抑郁症的变化
大体时间:减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
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使用贝克抑郁量表 (BDI-II) 评估抑郁情绪。
分数范围为 0-63,较高的值对应更明显的抑郁症状。
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减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
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肝脏硬度的变化
大体时间:减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
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使用瞬时弹性成像 (kPa) 评估肝脏硬度
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减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
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肝脏甘油三酯含量的变化
大体时间:减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
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用 MR 波谱评估肝脏甘油三酯含量(肝脏脂肪百分比)
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减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
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合并症负担的变化(2 型糖尿病)
大体时间:减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
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通过预定义标准评估 2 型糖尿病。
如果患者符合以下标准之一,他/她将被视为糖尿病患者:空腹血糖水平>=126mg/dl,A1c =>6.5%,葡萄糖>=200mg/dl 2小时口服葡萄糖耐量试验,或使用至少一种抗糖尿病药物。
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减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
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合并症负担的变化(动脉高血压)
大体时间:减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
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根据预定义的标准评估动脉高血压。
如果患者符合以下标准之一,他/她将被视为降压:收缩压>=140mmHg,舒张压>=90mmHg,或使用至少一种降压药。
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减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
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合并症负担的变化(血脂异常)
大体时间:减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
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根据预定义的标准评估血脂异常(取决于空腹甘油三酯和低密度脂蛋白胆固醇的值,降脂药物)
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减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
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NYHA 功能等级的变化
大体时间:减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
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评估 NYHA 功能等级(NYHA I-IV,等级越高意味着呼吸困难越严重)
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减肥手术/生活方式干预后 12 个月和 24 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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