腎疝痛が疑われる場合はコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを制限する (Prospective)
腎疝痛が疑われる場合の CT スキャンを制限する決定ルールの検証
調査の概要
詳細な説明
研究の目的: この研究の具体的な目的は、腎疝痛が疑われる場合に側腹部痛プロトコル (FPP) CT スキャンを取得するために以前に導出された決定ルールを前向きに検証することです。
研究者らは、進行中の遡及的分析から導き出された臨床決定ルールを、ゲシュタルト臨床医の事前検査確率、ポイントオブケア超音波、および単純X線撮影（適切な場合）と統合して、2つの異なる臨床設定でルールを前向きかつ観察的にテストします。 CT の結果と 90 日間の追跡調査を使用して、事前に定義された結果が決定されます。
研究仮説: 臨床決定ルールの前向き観察テストを、必要に応じてポイントオブケア超音波検査や単純 X 線撮影と組み合わせることで、介入が必要となる患者の 85% 以上を分類し、不必要な CT を回避するための決定ルールを検証します。
この修正は、最近の証拠と、腹部単純フィルム (KUB) の有効放射線量に近い、つまり 1mSv 近くの実効放射線量を備えた「超低線量」CT スキャン プロトコル (ULDCT) を開発するという当院での取り組みに基づいています。現在の実務では 8.5mSv まで）。 ULDCT は腎臓結石の位置特定と特徴付けにおいて KUB よりも優れていると予想されますが、不明なことは、超低線量 CT プロトコルによる解像度の低下が、通常の線量 CT と比較して結石の位置特定と特性評価にどのような影響を与えるかです (現在のプロトコル)、および代替診断を見つける機能も備えています。 観察段階中に患者のサブグループにこの追加の画像検査を組み込むことで、前向き段階への組み込みを可能にするULDCTの検査特性を決定できるようになります。 これにより、超低線量CTスキャンを実際に実施する方法について優れた証拠が得られ、最終的にはイェール大学やその他の施設で多数の患者の放射線被ばくの劇的な減少につながることが期待されます。
私たちは 2011 年 11 月 15 日に修正案を提出しました。 この修正は、最近の証拠と、腹部単純フィルム (KUB) の有効放射線量に近い、つまり 1mSv 近くの実効放射線量を備えた「超低線量」CT スキャン プロトコル (ULDCT) を開発するという当院での取り組みに基づいています。現在の実務では 8.5mSv まで）。 ULDCT は腎臓結石の位置特定と特徴付けにおいて KUB よりも優れていると予想されますが、不明なことは、超低線量 CT プロトコルによる解像度の低下が、通常の線量 CT と比較して結石の位置特定と特性評価にどのような影響を与えるかです (現在のプロトコル)、および代替診断を見つける機能も備えています。 観察段階中に患者のサブグループにこの追加の画像検査を組み込むことで、前向き段階への組み込みを可能にするULDCTの検査特性を決定できるようになります。 これにより、超低線量CTスキャンを実際に実施する方法について優れた証拠が得られ、最終的にはイェール大学やその他の施設で多数の患者の放射線被ばくの劇的な減少につながることが期待されます。
この修正は、最近の証拠と、腹部単純フィルム (KUB) の有効放射線量に近い、つまり 1mSv 近くの実効放射線量を備えた「超低線量」CT スキャン プロトコル (ULDCT) を開発するという当院での取り組みに基づいています。現在の実務では 8.5mSv まで）。 ULDCT は腎臓結石の位置特定と特徴付けにおいて KUB よりも優れていると予想されますが、不明なことは、超低線量 CT プロトコルによる解像度の低下が、通常の線量 CT と比較して結石の位置特定と特性評価にどのような影響を与えるかです (現在のプロトコル)、および代替診断を見つける機能も備えています。 観察段階中に患者のサブグループにこの追加の画像検査を組み込むことで、前向き段階への組み込みを可能にするULDCTの検査特性を決定できるようになります。 これにより、超低線量CTスキャンを実際に実施する方法について優れた証拠が得られ、最終的にはイェール大学やその他の施設で多数の患者の放射線被ばくの劇的な減少につながることが期待されます。
今後の方向性：最終的には、研究者らは検証済みの決定ルールを両方の研究施設で実施し、ルールの実現可能性、医師の受け入れ、比較有効性をさらに評価する予定です。 標準的な普及技術を使用し、当施設のコンピューターによる医師オーダー入力 (CPOE) システムへのルールの統合により、研究者はオーダーされた FPP CT スキャン数の実際の削減、90 日間の追跡調査に基づく臨床転帰、および臨床転帰を決定します。医師によるルールの受け入れと効果的な比較分析。 研究者らは、この研究への登録予定が終了に近づいた後日、申請書を提出する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Connecticut
-
Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
- Shoreline Medical Center
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University, Emergency Department
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
対象者は、イェール・ニューヘブン病院（YNHH）救急外来とショアライン・メディカルセンター（SMC）救急外来を受診し、腎疝痛の疑いで担当医師からFPP CTスキャンを指示された18歳以上のすべての患者である。 2011年6月から2013年1月までの1年半の間に、遡及研究で判明した性別/人種/民族構成と一致する、合計800～1000人の患者が登録される予定である。
YNHH の主要流域の人口は 350,000 人で、多様な民族と文化が混在しています。 女性とマイノリティが人口に多く含まれています。 女性はED人口の約51%を占めています。 人種構成は約 50% が白人であり、ヒスパニック系ではありません。 33％がヒスパニック系ではない黒人、15％がヒスパニック系。アジア人が 1%、その他が 1%。 SMC 患者の民族は大部分が白人で、54% が女性です。
説明
包含基準:
成人 YNHH ED および Shoreline Medical Center SMC ED を受診する患者で、
- 18歳以上、
- 側腹痛、背中の痛み、腹痛、および/または血尿によってEDが示唆された場合、腎疝痛が疑われる。
- 医師は腎臓結石の疑いで CT FPP 研究を指示するつもりです。 すべての民族および人種グループのメンバーが資格を有します。
除外基準:
以下のいずれかの理由により患者は除外されます。
- 妊娠中
- 囚人
- 同意できない、または同意したくない（英語を話さない人を含む）、および
- 最近の外傷の病歴または物的証拠がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
超低線量と通常のCTスキャンの比較
時間枠：ベースライン - 90 日
|
CT 結果とフォローアップ文書の両方は、予測変数と決定ルールの結果の両方を知らされていない 2 人の別々の MD 観察者によってレビューされます。
CT 結果は上で定義したように分類され、フォローアップ文書に基づいて、上で定義した介入が存在する (即時または遅延) か存在しないと見なされます。
CT または介入の分類に矛盾がある場合、3 人目の審査員がタイブレーカーとして使用され、それが明確でない場合は、合意に達するためにすべての関係者間で議論されます。
|
ベースライン - 90 日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christopher L Moore, MD、Yale University School of Medicine, Emergency Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Brenner D, Elliston C, Hall E, Berdon W. Estimated risks of radiation-induced fatal cancer from pediatric CT. AJR Am J Roentgenol. 2001 Feb;176(2):289-96. doi: 10.2214/ajr.176.2.1760289.
- Medicare Part B Imaging Services. General Accounting Office. Washington D.C., 2008.
- Mettler FA Jr, Wiest PW, Locken JA, Kelsey CA. CT scanning: patterns of use and dose. J Radiol Prot. 2000 Dec;20(4):353-9. doi: 10.1088/0952-4746/20/4/301.
- Kalra MK, Maher MM, Toth TL, Hamberg LM, Blake MA, Shepard JA, Saini S. Strategies for CT radiation dose optimization. Radiology. 2004 Mar;230(3):619-28. doi: 10.1148/radiol.2303021726. Epub 2004 Jan 22.
- Jindal G, Ramchandani P. Acute flank pain secondary to urolithiasis: radiologic evaluation and alternate diagnoses. Radiol Clin North Am. 2007 May;45(3):395-410, vii. doi: 10.1016/j.rcl.2007.04.001.
- Fritzsche P, Amis ES Jr, Bigongiari LR, Bluth EI, Bush WH Jr, Choyke PL, Holder L, Newhouse JH, Sandler CM, Segal AJ, Resnick MI, Rutsky EA. Acute onset flank pain, suspicion of stone disease. American College of Radiology. ACR Appropriateness Criteria. Radiology. 2000 Jun;215 Suppl:683-6. No abstract available.
- Teichman JM. Clinical practice. Acute renal colic from ureteral calculus. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):684-93. doi: 10.1056/NEJMcp030813. No abstract available.
- Ripolles T, Errando J, Agramunt M, Martinez MJ. Ureteral colic: US versus CT. Abdom Imaging. 2004 Mar-Apr;29(2):263-6. doi: 10.1007/s00261-003-0098-7. No abstract available.
- Catalano O, Nunziata A, Altei F, Siani A. Suspected ureteral colic: primary helical CT versus selective helical CT after unenhanced radiography and sonography. AJR Am J Roentgenol. 2002 Feb;178(2):379-87. doi: 10.2214/ajr.178.2.1780379.
- Gottlieb RH, La TC, Erturk EN, Sotack JL, Voci SL, Holloway RG, Syed L, Mikityansky I, Tirkes AT, Elmarzouky R, Zwemer FL, Joseph JV, Davis D, DiGrazio WJ, Messing EM. CT in detecting urinary tract calculi: influence on patient imaging and clinical outcomes. Radiology. 2002 Nov;225(2):441-9. doi: 10.1148/radiol.2252020101.
- Ripolles T, Agramunt M, Errando J, Martinez MJ, Coronel B, Morales M. Suspected ureteral colic: plain film and sonography vs unenhanced helical CT. A prospective study in 66 patients. Eur Radiol. 2004 Jan;14(1):129-36. doi: 10.1007/s00330-003-1924-6. Epub 2003 Jun 19.
- Broder J, Bowen J, Lohr J, Babcock A, Yoon J. Cumulative CT exposures in emergency department patients evaluated for suspected renal colic. J Emerg Med. 2007 Aug;33(2):161-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2006.12.035. Epub 2007 Jun 5.
- Elton TJ, Roth CS, Berquist TH, Silverstein MD. A clinical prediction rule for the diagnosis of ureteral calculi in emergency departments. J Gen Intern Med. 1993 Feb;8(2):57-62. doi: 10.1007/BF02599984.
- Moore CL, Bomann S, Daniels B, Luty S, Molinaro A, Singh D, Gross CP. Derivation and validation of a clinical prediction rule for uncomplicated ureteral stone--the STONE score: retrospective and prospective observational cohort studies. BMJ. 2014 Mar 26;348:g2191. doi: 10.1136/bmj.g2191.
- Lukasiewicz A, Bhargavan-Chatfield M, Coombs L, Ghita M, Weinreb J, Gunabushanam G, Moore CL. Radiation dose index of renal colic protocol CT studies in the United States: a report from the American College of Radiology National Radiology Data Registry. Radiology. 2014 May;271(2):445-51. doi: 10.1148/radiol.14131601. Epub 2014 Jan 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。