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限制疑似肾绞痛的计算机断层扫描 (CT) 扫描 (Prospective)

2020年3月4日更新者：Yale University

在疑似肾绞痛中限制 CT 扫描的决策规则的验证

计算机断层扫描 (CT) 扫描被过度使用、昂贵并且会导致癌症。美国的 CT 扫描使用率已从 1980 年的估计 300 万次 CT 增加到 2007 年的每年 6200 万次。从 2000 年到 2006 年，医疗保险在成像方面的支出增加了一倍以上，达到 138 亿美元，其中 CT 扫描等先进成像技术占了很大一部分。 CT 仅占放射检查的 11%，但占美国医学成像相关电离辐射的三分之二。最近的估计表明，每 10,000 次 CT 扫描将导致 12.5 人死于癌症。肾绞痛是一种常见的、不危及生命的疾病，CT 被过度使用。多达 12% 的人一生中会患上肾结石，每年有超过 100 万人会出现在急诊室 (ED)。 CT 现在是肾绞痛的一线检查，非常准确。然而，98% 的 5 毫米或更小的肾结石会自发排出，并且 CT 很少改变治疗。需要一个决策规则来确定哪些疑似肾绞痛患者需要进行 CT 检查。虽然肾绞痛的体征和症状已被证明是可以预测的，但尚未严格推导或验证任何规则来指导肾绞痛的 CT 成像。一部分疑似肾绞痛的患者可能有更严重的诊断或需要干预的肾结石；然而，研究人员坚持认为，临床标准、床旁超声和平片（适当时）将通过适当限制成像提供一种相对更有效、更安全的方法。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究目的：本研究的具体目的是前瞻性地验证先前得出的决策规则，以在疑似肾绞痛中获得侧腹痛方案 (FPP) CT 扫描。

研究人员将从正在进行的回顾性分析中得出的临床决策规则与格式塔临床医生预测试概率、床旁超声和平片（适当时）相结合，以在两种不同的临床环境中前瞻性和观察性地测试该规则。 CT 结果和 90 天的随访将用于确定预定义的结果。

研究假设：临床决策规则的前瞻性观察测试，在适当时结合床旁超声和平片，将对 >85% 需要干预的患者进行分类，验证决策规则以避免不必要的 CT。

该修正案来自最近的证据，以及我们机构开发“超低剂量”CT 扫描方案 (ULDCT) 的工作，其有效辐射剂量接近腹部平片 (KUB) 或接近 1mSv（相比在当前实践中达到 8.5mSv）。虽然我们预计 ULDCT 在定位和表征肾结石方面优于 KUB，但未知的是，相对于常规剂量 CT，超低剂量 CT 方案的分辨率损失可能如何影响结石的定位和表征（当前协议），以及寻找替代诊断的能力。在观察阶段将这一额外的影像学研究纳入患者亚组将使我们能够确定 ULDCT 的测试特征，从而允许纳入前瞻性阶段。这有望为如何在实践中实施超低剂量 CT 扫描提供极好的证据，最终导致耶鲁大学和其他地点的大量患者的辐射暴露显着减少。

我们于 2011 年 11 月 15 日提交了修正案。该修正案来自最近的证据，以及我们机构开发“超低剂量”CT 扫描方案 (ULDCT) 的工作，其有效辐射剂量接近腹部平片 (KUB) 或接近 1mSv（相比在当前实践中达到 8.5mSv）。虽然我们预计 ULDCT 在定位和表征肾结石方面优于 KUB，但未知的是，相对于常规剂量 CT，超低剂量 CT 方案的分辨率损失可能如何影响结石的定位和表征（当前协议），以及寻找替代诊断的能力。在观察阶段将这一额外的影像学研究纳入患者亚组将使我们能够确定 ULDCT 的测试特征，从而允许纳入前瞻性阶段。这有望为如何在实践中实施超低剂量 CT 扫描提供极好的证据，最终导致耶鲁大学和其他地点的大量患者的辐射暴露显着减少。

未来方向：最终，研究人员打算在两个研究地点实施经过验证的决策规则，以进一步评估我们规则的可行性、医生接受度和比较有效性。使用标准传播技术并将规则集成到我们机构的计算机化医嘱输入 (CPOE) 系统中，研究人员将确定订购的 FPP CT 扫描数量的实际减少，基于 90 天随访的临床结果，调查医生对规则的接受度以及比较有效的分析。研究人员将在我们预计的这项研究招募结束时提交申请。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

635

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Connecticut
  - Guilford、Connecticut、美国、06437
    - Shoreline Medical Center
  - New Haven、Connecticut、美国、06519
    - Yale University, Emergency Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

目标人群将是在耶鲁纽黑文医院 (YNHH) 急诊部和海岸线医疗中心 (SMC) 急诊部就诊的所有年满 18 岁的患者，主治医师因疑似肾绞痛而要求进行 FPP CT 扫描。在 6-2011 年至 1-2013 年的 1.5 年期间，总共将招募 800-1000 名患者，与回顾性研究中发现的性别/种族/民族构成相匹配。

YNHH 主要集水区的人口为 350,000 人，包括不同的种族和文化组合。妇女和少数民族在人口中占很大比例。女性约占急诊科人口的 51%。种族混合大约有 50% 是白人，而不是西班牙裔； 33% 黑人，非西班牙裔，15% 西班牙裔； 1% 亚洲人和 1% 其他人。 SMC 患者的种族主要是白人，女性占 54%。

描述

纳入标准：

到成人 YNHH ED 和 Shoreline Medical Center SMC ED 就诊的患者
- 18岁或以上，
- 出现在急诊室的症状是腰痛、背痛、腹痛和/或血尿，怀疑是肾绞痛，和
- 医生打算对怀疑肾结石进行 CT FPP 研究。所有民族和种族群体的成员都有资格。

排除标准：

患者将因以下任何一种原因被排除在外：
- 孕
- 犯人
- 无法或不愿同意（包括非英语国家）和
- 有近期外伤史或身体证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
超低剂量与常规 CT 扫描大体时间：基线 - 90 天	CT 结果和后续文件将由两名独立的 MD 观察员进行审查，他们对预测变量和决策规则的结果不知情。 CT 结果将按照上述定义进行分类，并且根据后续文件，上述定义的干预将被视为存在（立即或延迟）或不存在。如果CT或干预的分类存在差异，将使用第三位评审员作为决胜局，如果不明确则由各方讨论以达成共识。	基线 - 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

合作者

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

调查人员

首席研究员：Christopher L Moore, MD、Yale University School of Medicine, Emergency Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月11日

首次发布 (估计)

2011年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月4日

最后验证

2020年3月1日