Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предельная компьютерная томография (КТ) при подозрении на почечную колику (Prospective)

4 марта 2020 г. обновлено: Yale University

Валидация правила принятия решения об ограничении КТ-сканирования при подозрении на почечную колику

Компьютерная томография (КТ) используется слишком часто, стоит дорого и вызывает рак. Использование компьютерной томографии в США увеличилось с примерно 3 миллионов КТ в 1980 году до 62 миллионов в год в 2007 году. С 2000 по 2006 год расходы Medicare на визуализацию увеличились более чем в два раза до 13,8 миллиардов долларов, причем в значительной степени на них повлияла передовая визуализация, такая как компьютерная томография. На КТ приходится лишь 11% рентгенологических исследований, но на нее приходится две трети ионизирующего излучения, связанного с медицинской визуализацией в США. По последним оценкам, на каждые 10 000 КТ-сканирований приходится 12,5 смертей от рака. Почечная колика является распространенным, не угрожающим жизни состоянием, при котором чрезмерно используется КТ. Целых 12% людей будут иметь камни в почках в течение своей жизни, и более одного миллиона в год обращаются в отделение неотложной помощи (ED). КТ в настоящее время является тестом первой линии при почечной колике и является очень точным. Однако 98% камней в почках размером 5 мм и меньше отходят спонтанно, и КТ редко меняет тактику лечения. Необходимо правило принятия решения, чтобы определить, какие пациенты с подозрением на почечную колику нуждаются в КТ. Хотя было показано, что признаки и симптомы почечной колики предсказуемы, до сих пор не было строго выведено или подтверждено правило, которым можно было бы руководствоваться при КТ при почечной колике. У части пациентов с подозрением на почечную колику может быть более серьезный диагноз или камни в почках, которые потребуют вмешательства; однако исследователи утверждают, что клинические критерии, ультразвуковое исследование в месте оказания медицинской помощи и простая рентгенография (при необходимости) обеспечат более сравнительно эффективный и безопасный подход за счет соответствующего ограничения визуализации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Цель исследования: Конкретной целью данного исследования является проспективная проверка ранее полученного правила принятия решений для получения КТ-сканирования по протоколу боли в боку (FPP) при подозрении на почечную колику.

Исследователи будут интегрировать полученное правило клинического решения из текущего ретроспективного анализа с вероятностью гештальт-клинициста до тестирования, ультразвуковым исследованием в месте оказания медицинской помощи и простой рентгенографией (при необходимости) для проспективной и наблюдательной проверки правила в двух различных клинических условиях. Результаты КТ и 90-дневное наблюдение будут использоваться для определения предопределенных исходов.

Гипотеза исследования. Проспективное обсервационное тестирование правила принятия клинического решения в сочетании с ультразвуковым исследованием в месте оказания медицинской помощи и простой рентгенографией, когда это необходимо, позволит классифицировать > 85% пациентов, которым потребуется вмешательство, подтверждая правило принятия решения, позволяющее избежать ненужной КТ.

Эта поправка исходит из недавних данных и работы в нашем учреждении по разработке протокола компьютерной томографии со «сверхнизкой дозой» (ULDCT) с эффективной дозой облучения, близкой к дозе обычного снимка брюшной полости (KUB) или около 1 мЗв (по сравнению с до 8,5 мЗв в текущей практике). Хотя мы ожидаем, что ULDCT будет лучше, чем KUB, при локализации и характеристике камней в почках, неизвестно, как потеря разрешения при протоколе КТ со сверхнизкими дозами может повлиять на эту локализацию и характеристику камней по сравнению с КТ с обычной дозой. текущий протокол), а также возможность поиска альтернативных диагнозов. Включение этого дополнительного исследования изображений в подгруппу пациентов на этапе наблюдения позволит нам определить тестовые характеристики ULDCT, которые позволят включить его в проспективную фазу. Мы надеемся, что это предоставит отличные доказательства того, как внедрить КТ со сверхнизкими дозами на практике, что в конечном итоге приведет к резкому снижению радиационного облучения для большого числа пациентов в Йельском университете и других учреждениях.

Мы подали поправку 15.11.2011. Эта поправка исходит из недавних данных и работы в нашем учреждении по разработке протокола компьютерной томографии со «сверхнизкой дозой» (ULDCT) с эффективной дозой облучения, близкой к дозе обычного снимка брюшной полости (KUB) или около 1 мЗв (по сравнению с до 8,5 мЗв в текущей практике). Хотя мы ожидаем, что ULDCT будет лучше, чем KUB, при локализации и характеристике камней в почках, неизвестно, как потеря разрешения при протоколе КТ со сверхнизкими дозами может повлиять на эту локализацию и характеристику камней по сравнению с КТ с обычной дозой. текущий протокол), а также возможность поиска альтернативных диагнозов. Включение этого дополнительного исследования изображений в подгруппу пациентов на этапе наблюдения позволит нам определить тестовые характеристики ULDCT, которые позволят включить его в проспективную фазу. Мы надеемся, что это предоставит отличные доказательства того, как внедрить КТ со сверхнизкими дозами на практике, что в конечном итоге приведет к резкому снижению радиационного облучения для большого числа пациентов в Йельском университете и других учреждениях.

Эта поправка исходит из недавних данных и работы в нашем учреждении по разработке протокола компьютерной томографии со «сверхнизкой дозой» (ULDCT) с эффективной дозой облучения, близкой к дозе обычного снимка брюшной полости (KUB) или около 1 мЗв (по сравнению с до 8,5 мЗв в текущей практике). Хотя мы ожидаем, что ULDCT будет лучше, чем KUB, при локализации и характеристике камней в почках, неизвестно, как потеря разрешения при протоколе КТ со сверхнизкими дозами может повлиять на эту локализацию и характеристику камней по сравнению с КТ с обычной дозой. текущий протокол), а также возможность поиска альтернативных диагнозов. Включение этого дополнительного исследования изображений в подгруппу пациентов на этапе наблюдения позволит нам определить тестовые характеристики ULDCT, которые позволят включить его в проспективную фазу. Мы надеемся, что это предоставит отличные доказательства того, как внедрить КТ со сверхнизкими дозами на практике, что в конечном итоге приведет к резкому снижению радиационного облучения для большого числа пациентов в Йельском университете и других учреждениях.

Будущее направление: В конечном счете, исследователи намерены внедрить проверенное правило принятия решения в обоих исследовательских центрах, чтобы дополнительно оценить осуществимость, приемлемость для врачей и сравнительную эффективность нашего правила. Используя стандартные методы распространения и интеграцию правила в компьютеризированную систему ввода врачебных назначений (CPOE) в наших учреждениях, исследователи определят фактическое сокращение количества заказанных КТ-сканирований FPP, клинические результаты на основе 90-дневного наблюдения, опроса принятие врачом правила, а также сравнительный эффективный анализ. Исследователи подадут заявку позднее, ближе к концу запланированного набора участников этого исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

635

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
        • Shoreline Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University, Emergency Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой группой будут все пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступающие в отделение неотложной помощи Йельской больницы Нью-Хейвен (YNHH) и отделения неотложной помощи Медицинского центра Шорлайн (SMC), которым лечащий врач назначил КТ FPP по поводу подозрения на почечную колику. В общей сложности 800-1000 пациентов будут зарегистрированы в течение 1,5-летнего периода с 6-2011 по 1-2013, что соответствует составу пола/расы/этнической принадлежности, обнаруженному в ретроспективном исследовании.

Население основного района охвата YNHH составляет 350 000 человек, и оно включает разнообразную этническую и культурную смесь. Женщины и меньшинства широко представлены в населении. Женщины составляют примерно 51% населения ЭД. Расовая смесь примерно на 50% состоит из белых, а не латиноамериканского происхождения; 33% чернокожих, не латиноамериканского происхождения, 15% латиноамериканцев; 1% азиатов и 1% других. Этническая принадлежность пациентов с SMC в основном белая, 54% женщин.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, обратившиеся в отделение неотложной помощи YNHH для взрослых и отделение неотложной помощи Shoreline Medical Center SMC ED,

    • 18 лет и старше,
    • почечная колика подозревается при поступлении в отделение неотложной помощи, что подтверждается болью в боку, спине, животе и/или гематурией, и
    • врач намерен назначить КТ-исследование ФПП при подозрении на камни в почках. Право на участие имеют представители всех этнических и расовых групп.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены по любой из следующих причин:

    • беременная
    • заключенные
    • не может или не желает дать согласие (включая не говорящих по-английски) и
    • с историей или вещественными доказательствами недавней травмы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ультранизкая доза по сравнению с обычными компьютерными томографами
Временное ограничение: Базовый уровень-90 дней
как результаты КТ, так и последующая документация будут рассмотрены двумя отдельными наблюдателями МД, которые не осведомлены ни о переменных-предикторах, ни о результатах правила принятия решений. Результаты КТ будут классифицированы, как определено выше, и вмешательство, как определено выше, будет либо считаться присутствующим (немедленным или отсроченным), либо отсутствующим на основании документации последующего наблюдения. В случае расхождения в категоризации КТ или вмешательства, третий рецензент будет использоваться для разрешения конфликтов с обсуждением между всеми сторонами для достижения консенсуса, если это неясно.
Базовый уровень-90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Christopher L Moore, MD, Yale University School of Medicine, Emergency Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1104008278
  • HS018322 (Другой идентификатор: Other Federal Funding)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться