- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01352676
Предельная компьютерная томография (КТ) при подозрении на почечную колику (Prospective)
Валидация правила принятия решения об ограничении КТ-сканирования при подозрении на почечную колику
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель исследования: Конкретной целью данного исследования является проспективная проверка ранее полученного правила принятия решений для получения КТ-сканирования по протоколу боли в боку (FPP) при подозрении на почечную колику.
Исследователи будут интегрировать полученное правило клинического решения из текущего ретроспективного анализа с вероятностью гештальт-клинициста до тестирования, ультразвуковым исследованием в месте оказания медицинской помощи и простой рентгенографией (при необходимости) для проспективной и наблюдательной проверки правила в двух различных клинических условиях. Результаты КТ и 90-дневное наблюдение будут использоваться для определения предопределенных исходов.
Гипотеза исследования. Проспективное обсервационное тестирование правила принятия клинического решения в сочетании с ультразвуковым исследованием в месте оказания медицинской помощи и простой рентгенографией, когда это необходимо, позволит классифицировать > 85% пациентов, которым потребуется вмешательство, подтверждая правило принятия решения, позволяющее избежать ненужной КТ.
Эта поправка исходит из недавних данных и работы в нашем учреждении по разработке протокола компьютерной томографии со «сверхнизкой дозой» (ULDCT) с эффективной дозой облучения, близкой к дозе обычного снимка брюшной полости (KUB) или около 1 мЗв (по сравнению с до 8,5 мЗв в текущей практике). Хотя мы ожидаем, что ULDCT будет лучше, чем KUB, при локализации и характеристике камней в почках, неизвестно, как потеря разрешения при протоколе КТ со сверхнизкими дозами может повлиять на эту локализацию и характеристику камней по сравнению с КТ с обычной дозой. текущий протокол), а также возможность поиска альтернативных диагнозов. Включение этого дополнительного исследования изображений в подгруппу пациентов на этапе наблюдения позволит нам определить тестовые характеристики ULDCT, которые позволят включить его в проспективную фазу. Мы надеемся, что это предоставит отличные доказательства того, как внедрить КТ со сверхнизкими дозами на практике, что в конечном итоге приведет к резкому снижению радиационного облучения для большого числа пациентов в Йельском университете и других учреждениях.
Мы подали поправку 15.11.2011. Эта поправка исходит из недавних данных и работы в нашем учреждении по разработке протокола компьютерной томографии со «сверхнизкой дозой» (ULDCT) с эффективной дозой облучения, близкой к дозе обычного снимка брюшной полости (KUB) или около 1 мЗв (по сравнению с до 8,5 мЗв в текущей практике). Хотя мы ожидаем, что ULDCT будет лучше, чем KUB, при локализации и характеристике камней в почках, неизвестно, как потеря разрешения при протоколе КТ со сверхнизкими дозами может повлиять на эту локализацию и характеристику камней по сравнению с КТ с обычной дозой. текущий протокол), а также возможность поиска альтернативных диагнозов. Включение этого дополнительного исследования изображений в подгруппу пациентов на этапе наблюдения позволит нам определить тестовые характеристики ULDCT, которые позволят включить его в проспективную фазу. Мы надеемся, что это предоставит отличные доказательства того, как внедрить КТ со сверхнизкими дозами на практике, что в конечном итоге приведет к резкому снижению радиационного облучения для большого числа пациентов в Йельском университете и других учреждениях.
Эта поправка исходит из недавних данных и работы в нашем учреждении по разработке протокола компьютерной томографии со «сверхнизкой дозой» (ULDCT) с эффективной дозой облучения, близкой к дозе обычного снимка брюшной полости (KUB) или около 1 мЗв (по сравнению с до 8,5 мЗв в текущей практике). Хотя мы ожидаем, что ULDCT будет лучше, чем KUB, при локализации и характеристике камней в почках, неизвестно, как потеря разрешения при протоколе КТ со сверхнизкими дозами может повлиять на эту локализацию и характеристику камней по сравнению с КТ с обычной дозой. текущий протокол), а также возможность поиска альтернативных диагнозов. Включение этого дополнительного исследования изображений в подгруппу пациентов на этапе наблюдения позволит нам определить тестовые характеристики ULDCT, которые позволят включить его в проспективную фазу. Мы надеемся, что это предоставит отличные доказательства того, как внедрить КТ со сверхнизкими дозами на практике, что в конечном итоге приведет к резкому снижению радиационного облучения для большого числа пациентов в Йельском университете и других учреждениях.
Будущее направление: В конечном счете, исследователи намерены внедрить проверенное правило принятия решения в обоих исследовательских центрах, чтобы дополнительно оценить осуществимость, приемлемость для врачей и сравнительную эффективность нашего правила. Используя стандартные методы распространения и интеграцию правила в компьютеризированную систему ввода врачебных назначений (CPOE) в наших учреждениях, исследователи определят фактическое сокращение количества заказанных КТ-сканирований FPP, клинические результаты на основе 90-дневного наблюдения, опроса принятие врачом правила, а также сравнительный эффективный анализ. Исследователи подадут заявку позднее, ближе к концу запланированного набора участников этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
- Shoreline Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University, Emergency Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Целевой группой будут все пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступающие в отделение неотложной помощи Йельской больницы Нью-Хейвен (YNHH) и отделения неотложной помощи Медицинского центра Шорлайн (SMC), которым лечащий врач назначил КТ FPP по поводу подозрения на почечную колику. В общей сложности 800-1000 пациентов будут зарегистрированы в течение 1,5-летнего периода с 6-2011 по 1-2013, что соответствует составу пола/расы/этнической принадлежности, обнаруженному в ретроспективном исследовании.
Население основного района охвата YNHH составляет 350 000 человек, и оно включает разнообразную этническую и культурную смесь. Женщины и меньшинства широко представлены в населении. Женщины составляют примерно 51% населения ЭД. Расовая смесь примерно на 50% состоит из белых, а не латиноамериканского происхождения; 33% чернокожих, не латиноамериканского происхождения, 15% латиноамериканцев; 1% азиатов и 1% других. Этническая принадлежность пациентов с SMC в основном белая, 54% женщин.
Описание
Критерии включения:
Пациенты, обратившиеся в отделение неотложной помощи YNHH для взрослых и отделение неотложной помощи Shoreline Medical Center SMC ED,
- 18 лет и старше,
- почечная колика подозревается при поступлении в отделение неотложной помощи, что подтверждается болью в боку, спине, животе и/или гематурией, и
- врач намерен назначить КТ-исследование ФПП при подозрении на камни в почках. Право на участие имеют представители всех этнических и расовых групп.
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены по любой из следующих причин:
- беременная
- заключенные
- не может или не желает дать согласие (включая не говорящих по-английски) и
- с историей или вещественными доказательствами недавней травмы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультранизкая доза по сравнению с обычными компьютерными томографами
Временное ограничение: Базовый уровень-90 дней
|
как результаты КТ, так и последующая документация будут рассмотрены двумя отдельными наблюдателями МД, которые не осведомлены ни о переменных-предикторах, ни о результатах правила принятия решений.
Результаты КТ будут классифицированы, как определено выше, и вмешательство, как определено выше, будет либо считаться присутствующим (немедленным или отсроченным), либо отсутствующим на основании документации последующего наблюдения.
В случае расхождения в категоризации КТ или вмешательства, третий рецензент будет использоваться для разрешения конфликтов с обсуждением между всеми сторонами для достижения консенсуса, если это неясно.
|
Базовый уровень-90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher L Moore, MD, Yale University School of Medicine, Emergency Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Brenner D, Elliston C, Hall E, Berdon W. Estimated risks of radiation-induced fatal cancer from pediatric CT. AJR Am J Roentgenol. 2001 Feb;176(2):289-96. doi: 10.2214/ajr.176.2.1760289.
- Medicare Part B Imaging Services. General Accounting Office. Washington D.C., 2008.
- Mettler FA Jr, Wiest PW, Locken JA, Kelsey CA. CT scanning: patterns of use and dose. J Radiol Prot. 2000 Dec;20(4):353-9. doi: 10.1088/0952-4746/20/4/301.
- Kalra MK, Maher MM, Toth TL, Hamberg LM, Blake MA, Shepard JA, Saini S. Strategies for CT radiation dose optimization. Radiology. 2004 Mar;230(3):619-28. doi: 10.1148/radiol.2303021726. Epub 2004 Jan 22.
- Jindal G, Ramchandani P. Acute flank pain secondary to urolithiasis: radiologic evaluation and alternate diagnoses. Radiol Clin North Am. 2007 May;45(3):395-410, vii. doi: 10.1016/j.rcl.2007.04.001.
- Fritzsche P, Amis ES Jr, Bigongiari LR, Bluth EI, Bush WH Jr, Choyke PL, Holder L, Newhouse JH, Sandler CM, Segal AJ, Resnick MI, Rutsky EA. Acute onset flank pain, suspicion of stone disease. American College of Radiology. ACR Appropriateness Criteria. Radiology. 2000 Jun;215 Suppl:683-6. No abstract available.
- Teichman JM. Clinical practice. Acute renal colic from ureteral calculus. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):684-93. doi: 10.1056/NEJMcp030813. No abstract available.
- Ripolles T, Errando J, Agramunt M, Martinez MJ. Ureteral colic: US versus CT. Abdom Imaging. 2004 Mar-Apr;29(2):263-6. doi: 10.1007/s00261-003-0098-7. No abstract available.
- Catalano O, Nunziata A, Altei F, Siani A. Suspected ureteral colic: primary helical CT versus selective helical CT after unenhanced radiography and sonography. AJR Am J Roentgenol. 2002 Feb;178(2):379-87. doi: 10.2214/ajr.178.2.1780379.
- Gottlieb RH, La TC, Erturk EN, Sotack JL, Voci SL, Holloway RG, Syed L, Mikityansky I, Tirkes AT, Elmarzouky R, Zwemer FL, Joseph JV, Davis D, DiGrazio WJ, Messing EM. CT in detecting urinary tract calculi: influence on patient imaging and clinical outcomes. Radiology. 2002 Nov;225(2):441-9. doi: 10.1148/radiol.2252020101.
- Ripolles T, Agramunt M, Errando J, Martinez MJ, Coronel B, Morales M. Suspected ureteral colic: plain film and sonography vs unenhanced helical CT. A prospective study in 66 patients. Eur Radiol. 2004 Jan;14(1):129-36. doi: 10.1007/s00330-003-1924-6. Epub 2003 Jun 19.
- Broder J, Bowen J, Lohr J, Babcock A, Yoon J. Cumulative CT exposures in emergency department patients evaluated for suspected renal colic. J Emerg Med. 2007 Aug;33(2):161-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2006.12.035. Epub 2007 Jun 5.
- Elton TJ, Roth CS, Berquist TH, Silverstein MD. A clinical prediction rule for the diagnosis of ureteral calculi in emergency departments. J Gen Intern Med. 1993 Feb;8(2):57-62. doi: 10.1007/BF02599984.
- Moore CL, Bomann S, Daniels B, Luty S, Molinaro A, Singh D, Gross CP. Derivation and validation of a clinical prediction rule for uncomplicated ureteral stone--the STONE score: retrospective and prospective observational cohort studies. BMJ. 2014 Mar 26;348:g2191. doi: 10.1136/bmj.g2191.
- Lukasiewicz A, Bhargavan-Chatfield M, Coombs L, Ghita M, Weinreb J, Gunabushanam G, Moore CL. Radiation dose index of renal colic protocol CT studies in the United States: a report from the American College of Radiology National Radiology Data Registry. Radiology. 2014 May;271(2):445-51. doi: 10.1148/radiol.14131601. Epub 2014 Jan 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1104008278
- HS018322 (Другой идентификатор: Other Federal Funding)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .