Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Begræns computertomografi (CT) scanning ved mistænkt nyrekolik (Prospective)

4. marts 2020 opdateret af: Yale University

Validering af en beslutningsregel for at begrænse CT-scanning ved mistænkt nyrekolik

Computertomografi (CT) scanning er overudnyttet, dyrt og forårsager kræft. Brugen af ​​CT-scanninger i USA er steget fra anslået 3 millioner CT'er i 1980 til 62 millioner om året i 2007. Fra 2000 til 2006 blev Medicares udgifter til billedbehandling mere end fordoblet til 13,8 milliarder dollars, med avanceret billedbehandling som f.eks. CT-scanning hovedsagelig ansvarlig. CT repræsenterer kun 11% af de røntgenologiske undersøgelser, men er ansvarlig for to tredjedele af den ioniserende stråling, der er forbundet med medicinsk billeddannelse i USA. Nylige skøn tyder på, at der vil være 12,5 kræftdødsfald for hver 10.000 CT-scanninger. Nyrekolik er en almindelig, ikke-livstruende tilstand, hvor CT overforbruges. Så mange som 12% af mennesker vil have en nyresten i deres levetid, og mere end en million om året vil komme til skadestuen (ED). CT er nu en førstelinjetest for nyrekolik og er meget præcis. Imidlertid vil 98 % af nyresten på 5 mm eller mindre passere spontant, og CT ændrer sjældent behandlingen. En beslutningsregel er nødvendig for at bestemme, hvilke patienter med mistanke om nyrekolik, der kræver CT. Mens tegn og symptomer på nyrekolik har vist sig at være forudsigelige, er der endnu ingen regel blevet nøje udledt eller valideret til at vejlede CT-billeddannelse ved nyrekolik. En undergruppe af patienter med mistanke om nyrekolik kan have en mere alvorlig diagnose eller en nyresten, der vil kræve indgreb; efterforskerne fastholder dog, at kliniske kriterier, plejepunkts-ultralyd og almindelig røntgen (når det er relevant), vil give en mere forholdsvis effektiv og sikrere tilgang ved passende at begrænse billeddannelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesformål: Det specifikke formål med denne undersøgelse er prospektivt at validere den tidligere afledte beslutningsregel for opnåelse af en flankesmerteprotokol (FPP) CT-scanning ved mistænkt nyrekolik.

Efterforskerne vil integrere den afledte kliniske beslutningsregel fra den igangværende retrospektive analyse med gestaltklinikerens præ-testsandsynlighed, point of care ultralyd og almindelig radiografi (når det er relevant) for prospektivt og observationelt at teste reglen ved to forskellige kliniske indstillinger. CT-resultater og 90-dages opfølgning vil blive brugt til at bestemme foruddefinerede resultater.

Undersøgelseshypotese: Prospektiv observationstest af en klinisk beslutningsregel, kombineret med point-of-care-ultralyd og almindelig røntgen, når det er relevant, vil kategorisere >85 % af patienterne, som vil kræve intervention, hvilket validerer en beslutningsregel for at undgå unødvendig CT.

Denne ændring kommer fra nylige beviser og arbejde på vores institution for at udvikle en "ultra-lav dosis" CT-scanningsprotokol (ULDCT) med en effektiv strålingsdosis tæt på en almindelig film af maven (KUB) eller tæt på 1mSv (sammenlignet til 8,5mSv i nuværende praksis). Selvom vi forventer, at ULDCT er bedre end en KUB til at lokalisere og karakterisere nyresten, er det ukendte, hvordan tabet i opløsning med en ultralav dosis CT-protokol kan påvirke denne lokalisering og karakterisering af sten i forhold til en almindelig dosis CT ( nuværende protokol), samt evnen til at finde alternative diagnoser. Inkorporering af denne yderligere billeddannelsesundersøgelse i en undergruppe af patienter under observationsfasen vil give os mulighed for at bestemme testkarakteristika for ULDCT, der vil tillade inkorporering i den prospektive fase. Dette vil forhåbentlig give fremragende beviser om, hvordan man implementerer en ultra-lavdosis CT-scanning i praksis, hvilket i sidste ende vil føre til en dramatisk reduktion i strålingseksponering for et stort antal patienter på Yale og andre steder.

Vi indgav en ændring 11-15-2011. Denne ændring kommer fra nylige beviser og arbejde på vores institution for at udvikle en "ultra-lav dosis" CT-scanningsprotokol (ULDCT) med en effektiv strålingsdosis tæt på en almindelig film af maven (KUB) eller tæt på 1mSv (sammenlignet til 8,5mSv i nuværende praksis). Selvom vi forventer, at ULDCT er bedre end en KUB til at lokalisere og karakterisere nyresten, er det ukendte, hvordan tabet i opløsning med en ultralav dosis CT-protokol kan påvirke denne lokalisering og karakterisering af sten i forhold til en almindelig dosis CT ( nuværende protokol), samt evnen til at finde alternative diagnoser. Inkorporering af denne yderligere billeddannelsesundersøgelse i en undergruppe af patienter under observationsfasen vil give os mulighed for at bestemme testkarakteristika for ULDCT, der vil tillade inkorporering i den prospektive fase. Dette vil forhåbentlig give fremragende beviser om, hvordan man implementerer en ultra-lavdosis CT-scanning i praksis, hvilket i sidste ende vil føre til en dramatisk reduktion i strålingseksponering for et stort antal patienter på Yale og andre steder.

Denne ændring kommer fra nylige beviser og arbejde på vores institution for at udvikle en "ultra-lav dosis" CT-scanningsprotokol (ULDCT) med en effektiv strålingsdosis tæt på en almindelig film af maven (KUB) eller tæt på 1mSv (sammenlignet til 8,5mSv i nuværende praksis). Selvom vi forventer, at ULDCT er bedre end en KUB til at lokalisere og karakterisere nyresten, er det ukendte, hvordan tabet i opløsning med en ultralav dosis CT-protokol kan påvirke denne lokalisering og karakterisering af sten i forhold til en almindelig dosis CT ( nuværende protokol), samt evnen til at finde alternative diagnoser. Inkorporering af denne yderligere billeddannelsesundersøgelse i en undergruppe af patienter under observationsfasen vil give os mulighed for at bestemme testkarakteristika for ULDCT, der vil tillade inkorporering i den prospektive fase. Dette vil forhåbentlig give fremragende beviser om, hvordan man implementerer en ultra-lavdosis CT-scanning i praksis, hvilket i sidste ende vil føre til en dramatisk reduktion i strålingseksponering for et stort antal patienter på Yale og andre steder.

Fremtidig retning: I sidste ende har efterforskerne til hensigt at implementere den validerede beslutningsregel på begge undersøgelsessteder for yderligere at evaluere gennemførligheden, lægeaccept og komparativ effektivitet af vores regel. Ved at bruge standardformidlingsteknikker og integration af reglen i det computeriserede lægeordreindtastningssystem (CPOE) på vores institutioner vil efterforskerne bestemme den faktiske reduktion i antallet af bestilte FPP CT-scanninger, kliniske resultater baseret på 90-dages opfølgning, undersøgelse af lægens accept af reglen samt en sammenlignende effektiv analyse. Efterforskerne vil indsende en ansøgning på et senere tidspunkt, der nærmer sig slutningen af ​​vores forventede tilmelding til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

635

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
        • Shoreline Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University, Emergency Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen vil være alle patienter i alderen 18 eller derover, der præsenterer sig på Yale New Haven Hospital (YNHH) ED og Shoreline Medical Center (SMC) ED, for hvem en FPP CT-scanning er bestilt af den behandlende læge for mistanke om nyrekolik. I alt 800-1000 patienter vil blive indskrevet over en 1,5-årig periode 6-2011 til 1-2013, hvilket matcher køn/race/etnicitetssammensætningen af ​​det, der blev fundet for det retrospektive studie.

Befolkningen i det primære opland for YNHH er 350.000 og omfatter en mangfoldig etnisk og kulturel blanding. Kvinder og minoriteter er stærkt repræsenteret i befolkningen. Kvinder repræsenterer cirka 51% af ED-befolkningen. Raceblandingen er ca. 50 % hvid, ikke af latinamerikansk oprindelse; 33% sort, ikke af latinamerikansk oprindelse, 15% latinamerikansk; 1 % asiatiske og 1 % andre. Etniciteten af ​​SMC-patienter er for det meste hvide og 54% kvinder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer for den voksne YNHH ED og Shoreline Medical Center SMC ED, som er

    • 18 år eller ældre,
    • nyrekolik er mistænkt ved præsentation til ED foreslået af flankesmerter, rygsmerter, mavesmerter og/eller hæmaturi og
    • lægen har til hensigt at bestille en CT FPP undersøgelse for mistanke om en nyresten. Medlemmer af alle etniske og racemæssige grupper er berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket af en af ​​følgende årsager: patienter, der er

    • gravid
    • fanger
    • ude af stand til eller uvillig til at give samtykke (herunder ikke-engelsktalende) og
    • med en historie eller fysisk bevis på nylige traumer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultra lav dosis vs almindelige CT-scanninger
Tidsramme: Baseline-90 dage
både CT-resultaterne og opfølgningsdokumentationen vil blive gennemgået af to separate MD-observatører, som er blindet for både prædiktorvariablerne og resultatet af beslutningsreglen. CT-resultater vil blive kategoriseret som defineret ovenfor, og intervention som defineret ovenfor vil enten blive betragtet som tilstede (øjeblikkelig eller forsinket) eller fraværende baseret på opfølgningsdokumentation. I det tilfælde, hvor der er en uoverensstemmelse i kategoriseringen af ​​CT eller intervention, vil en tredje anmelder blive brugt som en tie-breaker, med diskussion mellem alle parter for at nå til enighed, hvis dette ikke er klart.
Baseline-90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher L Moore, MD, Yale University School of Medicine, Emergency Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2011

Først opslået (Skøn)

12. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1104008278
  • HS018322 (Anden identifikator: Other Federal Funding)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekolik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner