Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rajoita tietokonetomografiaa (CT) epäillyissä munuaiskoliikkissa (Prospective)

keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yale University

Päätössäännön vahvistaminen TT-skannauksen rajoittamiseksi epäillyissä munuaiskoliikkissa

Tietokonetomografia (CT) on ylikäytetty, kallista ja aiheuttaa syöpää. TT-skannausten käyttö on lisääntynyt Yhdysvalloissa arviolta 3 miljoonasta TT:stä vuonna 1980 62 miljoonaan vuodessa vuonna 2007. Vuodesta 2000 vuoteen 2006 Medicaren kuvantamismenot yli kaksinkertaistuivat 13,8 miljardiin dollariin, ja pitkälle kehittynyt kuvantaminen, kuten CT-skannaus, on suurelta osin vastuussa. TT edustaa vain 11 prosenttia radiologisista tutkimuksista, mutta se on vastuussa kahdesta kolmasosasta lääketieteelliseen kuvantamiseen liittyvästä ionisoivasta säteilystä Yhdysvalloissa. Viimeaikaiset arviot viittaavat siihen, että jokaista 10 000 TT-kuvausta kohden tulee 12,5 syöpäkuolemaa. Munuaiskoliikki on yleinen, ei hengenvaarallinen tila, johon TT:tä käytetään liikaa. Jopa 12 prosentilla ihmisistä tulee elinaikanaan munuaiskiviä, ja päivystykseen (ED) tulee vuosittain yli miljoona. CT on nyt ensilinjan munuaiskoliikkitesti, ja se on erittäin tarkka. Kuitenkin 98 % 5 mm:n tai pienemmistä munuaiskivistä poistuu spontaanisti, ja TT muuttaa hoitoa harvoin. Päätössääntö tarvitaan sen määrittämiseksi, mitkä potilaat, joilla epäillään munuaiskoliikkia, tarvitsevat TT:tä. Vaikka munuaiskoliikkien merkit ja oireet on osoitettu olevan ennustettavissa, mitään sääntöä ei ole vielä johdettu tai validoitu tarkasti ohjaamaan CT-kuvausta munuaiskoliikkissa. Osalla potilaista, joilla epäillään munuaiskoliikkia, voi olla vakavampi diagnoosi tai munuaiskivi, joka vaatii toimenpiteitä. Tutkijat kuitenkin väittävät, että kliiniset kriteerit, hoitopisteen ultraääni ja tavallinen röntgenkuvaus (tarvittaessa) tarjoavat verrattain tehokkaamman ja turvallisemman lähestymistavan rajoittamalla asianmukaisesti kuvantamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoite: Tämän tutkimuksen erityinen tavoite on validoida prospektiivisesti aiemmin johdettu päätössääntö kylkikipuprotokollan (FPP) CT-skannauksen saamiseksi epäillyissä munuaiskoliikkissa.

Tutkijat yhdistävät johdetun kliinisen päätöksen säännön meneillään olevasta retrospektiivisestä analyysistä gestaltikliinikon esitestin todennäköisyyteen, hoitopisteen ultraääneen ja tavalliseen radiografiaan (tarvittaessa) säännön prospektiivista ja havainnointia varten kahdessa erillisessä kliinisessä ympäristössä. TT-tuloksia ja 90 päivän seurantaa käytetään ennalta määritettyjen tulosten määrittämiseen.

Tutkimushypoteesi: Kliinisen päätöksen säännön prospektiivinen havainnointitestaus yhdistettynä hoitopisteen ultraääneen ja tavanomaiseen röntgenkuvaukseen tarvittaessa luokittelee >85 % potilaista, jotka tarvitsevat interventiota, mikä vahvistaa päätössäännön tarpeettoman TT:n välttämiseksi.

Tämä muutos on peräisin viimeaikaisista todisteista ja laitoksessamme tekemästä työstä "ultra-low-dos" CT-skannausprotokollan (ULDCT) kehittämiseksi, jonka tehokas säteilyannos on lähellä tavallisen vatsakalvon (KUB) tai lähes 1 mSv:tä (verrattuna). 8,5 mSv nykyisessä käytännössä). Vaikka odotammekin, että ULDCT on parempi kuin KUB munuaiskivien paikantamisessa ja karakterisoinnissa, ei tiedetä, kuinka erotuskyvyn menetys ultrapienen annoksen CT-protokollalla saattaa vaikuttaa tähän kivien lokalisointiin ja karakterisointiin verrattuna tavanomaiseen TT-annokseen ( nykyinen protokolla) sekä kyky löytää vaihtoehtoisia diagnooseja. Tämän ylimääräisen kuvantamistutkimuksen sisällyttäminen potilaiden alaryhmään havainnointivaiheen aikana antaa meille mahdollisuuden määrittää ULDCT:n testiominaisuudet, jotka mahdollistavat sisällyttämisen tulevaan vaiheeseen. Tämä toivottavasti tarjoaa erinomaista näyttöä siitä, kuinka erittäin pieniannoksinen CT-skannaus toteutetaan käytännössä, mikä lopulta johtaa dramaattiseen säteilyaltistuksen vähenemiseen suurella määrällä potilaita Yalessa ja muissa kohteissa.

Jätimme muutoksen 15.11.2011. Tämä muutos on peräisin viimeaikaisista todisteista ja laitoksessamme tekemästä työstä "ultra-low-dos" CT-skannausprotokollan (ULDCT) kehittämiseksi, jonka tehokas säteilyannos on lähellä tavallisen vatsakalvon (KUB) tai lähes 1 mSv:tä (verrattuna). 8,5 mSv nykyisessä käytännössä). Vaikka odotammekin, että ULDCT on parempi kuin KUB munuaiskivien paikantamisessa ja karakterisoinnissa, ei tiedetä, kuinka erotuskyvyn menetys ultrapienen annoksen CT-protokollalla saattaa vaikuttaa tähän kivien lokalisointiin ja karakterisointiin verrattuna tavanomaiseen TT-annokseen ( nykyinen protokolla) sekä kyky löytää vaihtoehtoisia diagnooseja. Tämän ylimääräisen kuvantamistutkimuksen sisällyttäminen potilaiden alaryhmään havainnointivaiheen aikana antaa meille mahdollisuuden määrittää ULDCT:n testiominaisuudet, jotka mahdollistavat sisällyttämisen tulevaan vaiheeseen. Tämä toivottavasti tarjoaa erinomaista näyttöä siitä, kuinka erittäin pieniannoksinen CT-skannaus toteutetaan käytännössä, mikä lopulta johtaa dramaattiseen säteilyaltistuksen vähenemiseen suurella määrällä potilaita Yalessa ja muissa kohteissa.

Tämä muutos on peräisin viimeaikaisista todisteista ja laitoksessamme tekemästä työstä "ultra-low-dos" CT-skannausprotokollan (ULDCT) kehittämiseksi, jonka tehokas säteilyannos on lähellä tavallisen vatsakalvon (KUB) tai lähes 1 mSv:tä (verrattuna). 8,5 mSv nykyisessä käytännössä). Vaikka odotammekin, että ULDCT on parempi kuin KUB munuaiskivien paikantamisessa ja karakterisoinnissa, ei tiedetä, kuinka erotuskyvyn menetys ultrapienen annoksen CT-protokollalla saattaa vaikuttaa tähän kivien lokalisointiin ja karakterisointiin verrattuna tavanomaiseen TT-annokseen ( nykyinen protokolla) sekä kyky löytää vaihtoehtoisia diagnooseja. Tämän ylimääräisen kuvantamistutkimuksen sisällyttäminen potilaiden alaryhmään havainnointivaiheen aikana antaa meille mahdollisuuden määrittää ULDCT:n testiominaisuudet, jotka mahdollistavat sisällyttämisen tulevaan vaiheeseen. Tämä toivottavasti tarjoaa erinomaista näyttöä siitä, kuinka erittäin pieniannoksinen CT-skannaus toteutetaan käytännössä, mikä lopulta johtaa dramaattiseen säteilyaltistuksen vähenemiseen suurella määrällä potilaita Yalessa ja muissa kohteissa.

Tulevaisuuden suunta: Viime kädessä tutkijat aikovat toteuttaa validoidun päätössäännön molemmissa tutkimuskohteissa arvioidakseen edelleen sääntömme toteutettavuutta, lääkärin hyväksyntää ja vertailevaa tehokkuutta. Käyttämällä tavanomaisia ​​levitystekniikoita ja säännön integroimista laitostemme tietokoneistettuun lääkäritilausten syöttöjärjestelmään (CPOE) tutkijat määrittävät tilattujen FPP-CT-skannausten määrän todellisen vähenemisen, kliiniset tulokset perustuvat 90 päivän seurantaan ja tutkimukseen. lääkärin hyväksyntä säännölle sekä vertaileva tehokas analyysi. Tutkijat jättävät hakemuksen myöhemmin, kun arvioitu ilmoittautumisemme loppuu tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

635

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Yhdysvallat, 06437
        • Shoreline Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University, Emergency Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohdeväestö on kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat Yale New Haven Hospitalin (YNHH) ED:n ja Shoreline Medical Centerin (SMC) ED:n hoitoon saapuvat potilaat, joille hoitava lääkäri määrää FPP-TT-kuvauksen epäiltyjen munuaiskoliikkien vuoksi. Yhteensä 800–1000 potilasta otetaan mukaan 1,5 vuoden ajanjaksolle 6–2011–1–2013, mikä vastaa retrospektiivisessä tutkimuksessa löydettyä sukupuolta/rotua/etnistä taustaa.

YNHH:n ensisijaisen valuma-alueen väkiluku on 350 000, ja siihen kuuluu monipuolinen etninen ja kulttuurinen yhdistelmä. Naiset ja vähemmistöt ovat vahvasti edustettuina väestössä. Naisia ​​on noin 51 % ED-väestöstä. Rotusekoitus on noin 50 % valkoista, ei latinalaisamerikkalaista alkuperää; 33 % mustaa, ei latinalaisamerikkalaista alkuperää, 15 % latinalaisamerikkalaista; 1 % aasialaisia ​​ja 1 % muita. SMC-potilaiden etnisyys on enimmäkseen valkoista ja 54 % naisia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka esittävät aikuisille YNHH ED:lle ja Shoreline Medical Center SMC ED:lle, jotka ovat

    • 18 vuotta tai vanhempi,
    • munuaiskoliikkia epäillään ED:lle esitettäessä kylkikipu, selkäkipu, vatsakipu ja/tai hematuria, ja
    • Lääkäri aikoo tilata CT FPP -tutkimuksen munuaiskivien epäilyn vuoksi. Kaikkien etnisten ja rodullisten ryhmien jäsenet ovat kelpoisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois jostakin seuraavista syistä: potilaat, jotka ovat

    • raskaana
    • vankeja
    • ei pysty tai halua suostua (mukaan lukien ei-englanninkielinen) ja
    • joilla on historia tai fyysinen näyttö viimeaikaisesta traumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erittäin pieni annos vs. säännölliset TT-skannaukset
Aikaikkuna: Perustaso - 90 päivää
sekä TT-tulokset että seuranta-asiakirjat tarkastellaan kahden erillisen MD-tarkkailijan toimesta, jotka ovat sokeita sekä ennustajamuuttujille että päätössäännön tulokselle. TT-tulokset luokitellaan edellä määritellyllä tavalla, ja yllä määritellyn toimenpiteen katsotaan joko olevan olemassa (välitön tai viivästynyt) tai puuttuva seurantadokumenttien perusteella. Jos TT:n tai toimenpiteen luokittelussa on eroja, kolmatta arvioijaa käytetään ratkaisevana tekijänä, ja kaikkien osapuolten kesken keskustellaan yksimielisyyden saavuttamiseksi, jos tämä ei ole selvää.
Perustaso - 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher L Moore, MD, Yale University School of Medicine, Emergency Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1104008278
  • HS018322 (Muu tunniste: Other Federal Funding)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa