Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Begrens computertomografi (CT) skanning ved mistanke om nyrekolikk (Prospective)

4. mars 2020 oppdatert av: Yale University

Validering av en beslutningsregel for å begrense CT-skanning ved mistanke om nyrekolikk

Computertomografi (CT)-skanning er overbrukt, dyrt og forårsaker kreft. Bruken av CT-skanninger i USA har økt fra anslagsvis 3 millioner CT-er i 1980 til 62 millioner per år i 2007. Fra 2000 til 2006 ble Medicares utgifter til bildebehandling mer enn doblet til 13,8 milliarder dollar, med avansert bildebehandling som CT-skanning som stort sett var ansvarlig. CT representerer bare 11 % av radiologiske undersøkelser, men er ansvarlig for to tredjedeler av den ioniserende strålingen assosiert med medisinsk bildebehandling i USA. Nyere estimater antyder at det vil være 12,5 kreftdødsfall for hver 10.000 CT-skanninger. Nyrekolikk er en vanlig, ikke-livstruende tilstand som CT er overbrukt for. Så mange som 12% av mennesker vil ha en nyrestein i løpet av livet, og mer enn en million per år vil komme til akuttmottaket (ED). CT er nå en førstelinjetest for nyrekolikk, og er svært nøyaktig. Imidlertid vil 98 % av nyresteinene 5 mm eller mindre passere spontant, og CT endrer sjelden behandling. En beslutningsregel er nødvendig for å avgjøre hvilke pasienter med mistanke om nyrekolikk som trenger CT. Mens tegn og symptomer på nyrekolikk har vist seg å være forutsigbare, er det ennå ingen regel blitt strengt utledet eller validert for å veilede CT-avbildning ved nyrekolikk. En undergruppe av pasienter med mistanke om nyrekolikk kan ha en mer alvorlig diagnose eller en nyrestein som vil kreve intervensjon; men etterforskerne hevder at kliniske kriterier, pleiepunktsultralyd og vanlig røntgen (når det er aktuelt), vil gi en mer relativt effektiv og tryggere tilnærming ved å begrense bildediagnostikk på passende måte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Studiemål: Det spesifikke målet med denne studien er å prospektivt validere den tidligere avledede beslutningsregelen for å få en flankesmerteprotokoll (FPP) CT-skanning ved mistenkt nyrekolikk.

Undersøkerne vil integrere den avledede kliniske beslutningsregelen fra den pågående retrospektive analysen med sannsynlighet for gestaltkliniker før test, ultralyd på behandlingspunkt og vanlig røntgen (når det er aktuelt) for prospektivt og observasjonsmessig teste regelen ved to forskjellige kliniske settinger. CT-resultater og 90-dagers oppfølging vil bli brukt for å bestemme forhåndsdefinerte utfall.

Studiehypotese: Prospektiv observasjonstesting av en klinisk beslutningsregel, kombinert med pleiepunktsultralyd og ren røntgen når det er hensiktsmessig, vil kategorisere >85 % av pasientene som vil kreve intervensjon, og validere en beslutningsregel for å unngå unødvendig CT.

Denne endringen kommer fra nyere bevis og arbeid ved vår institusjon for å utvikle en "ultra-lav dose" CT-skanningsprotokoll (ULDCT) med en effektiv stråledose nær den til en vanlig film av magen (KUB), eller nær 1mSv (sammenlignet til 8,5mSv i dagens praksis). Mens vi forventer at ULDCT er bedre enn en KUB til å lokalisere og karakterisere nyrestein, er det ukjente hvordan tapet i oppløsning med en ultralavdose CT-protokoll kan påvirke denne lokaliseringen og karakteriseringen av steiner i forhold til en vanlig dose CT ( gjeldende protokoll), samt muligheten til å finne alternative diagnoser. Ved å inkludere denne ekstra avbildningsstudien i en undergruppe av pasienter under observasjonsfasen vil vi kunne bestemme testkarakteristikker for ULDCT som vil tillate inkorporering i den prospektive fasen. Dette vil forhåpentligvis gi utmerket bevis på hvordan man implementerer en ultralavdose CT-skanning i praksis, og til slutt fører til en dramatisk reduksjon i strålingseksponering for et stort antall pasienter ved Yale og andre steder.

Vi sendte inn en endring 11-15-2011. Denne endringen kommer fra nyere bevis og arbeid ved vår institusjon for å utvikle en "ultra-lav dose" CT-skanningsprotokoll (ULDCT) med en effektiv stråledose nær den til en vanlig film av magen (KUB), eller nær 1mSv (sammenlignet til 8,5mSv i dagens praksis). Mens vi forventer at ULDCT er bedre enn en KUB til å lokalisere og karakterisere nyrestein, er det ukjente hvordan tapet i oppløsning med en ultralavdose CT-protokoll kan påvirke denne lokaliseringen og karakteriseringen av steiner i forhold til en vanlig dose CT ( gjeldende protokoll), samt muligheten til å finne alternative diagnoser. Ved å inkludere denne ekstra avbildningsstudien i en undergruppe av pasienter under observasjonsfasen vil vi kunne bestemme testkarakteristikker for ULDCT som vil tillate inkorporering i den prospektive fasen. Dette vil forhåpentligvis gi utmerket bevis på hvordan man implementerer en ultralavdose CT-skanning i praksis, og til slutt fører til en dramatisk reduksjon i strålingseksponering for et stort antall pasienter ved Yale og andre steder.

Denne endringen kommer fra nyere bevis og arbeid ved vår institusjon for å utvikle en "ultra-lav dose" CT-skanningsprotokoll (ULDCT) med en effektiv stråledose nær den til en vanlig film av magen (KUB), eller nær 1mSv (sammenlignet til 8,5mSv i dagens praksis). Mens vi forventer at ULDCT er bedre enn en KUB til å lokalisere og karakterisere nyrestein, er det ukjente hvordan tapet i oppløsning med en ultralavdose CT-protokoll kan påvirke denne lokaliseringen og karakteriseringen av steiner i forhold til en vanlig dose CT ( gjeldende protokoll), samt muligheten til å finne alternative diagnoser. Ved å inkludere denne ekstra avbildningsstudien i en undergruppe av pasienter under observasjonsfasen vil vi kunne bestemme testkarakteristikker for ULDCT som vil tillate inkorporering i den prospektive fasen. Dette vil forhåpentligvis gi utmerket bevis på hvordan man implementerer en ultralavdose CT-skanning i praksis, og til slutt fører til en dramatisk reduksjon i strålingseksponering for et stort antall pasienter ved Yale og andre steder.

Fremtidig retning: Til syvende og sist har etterforskerne til hensikt å implementere den validerte beslutningsregelen på begge studiestedene for ytterligere å evaluere gjennomførbarheten, legeaksept og komparativ effektivitet av regelen vår. Ved å bruke standard spredningsteknikker og integrering av regelen i det datastyrte legeordreregistreringssystemet (CPOE) ved våre institusjoner vil etterforskerne bestemme den faktiske reduksjonen i antall bestilte FPP CT-skanninger, kliniske utfall basert på 90-dagers oppfølging, undersøkelse av legens aksept av regelen samt en sammenlignende effektiv analyse. Etterforskerne vil sende inn en søknad på et senere tidspunkt mot slutten av vår forventede påmelding til denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

635

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Forente stater, 06437
        • Shoreline Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University, Emergency Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen vil være alle pasienter i alderen 18 eller eldre som oppsøker Yale New Haven Hospital (YNHH) ED og Shoreline Medical Center (SMC) ED for hvem en FPP CT-skanning er bestilt av den behandlende legen for mistanke om nyrekolikk. Totalt 800-1000 pasienter vil bli registrert over en 1,5-årsperiode 6-2011 til 1-2013, tilsvarende kjønn/rase/etnisitetssammensetningen som ble funnet for den retrospektive studien.

Befolkningen i det primære nedslagsfeltet for YNHH er 350 000 og inkluderer en mangfoldig etnisk og kulturell blanding. Kvinner og minoriteter er sterkt representert i befolkningen. Kvinner representerer omtrent 51 % av ED-befolkningen. Raseblandingen er omtrent 50 % hvit, ikke av latinamerikansk opprinnelse; 33 % svart, ikke av latinamerikansk opprinnelse, 15 % latinamerikansk; 1 % asiatiske og 1 % andre. Etnisiteten til SMC-pasienter er for det meste hvite og 54 % kvinner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som presenterer for voksne YNHH ED og Shoreline Medical Center SMC ED som er

    • 18 år eller eldre,
    • nyrekolikk mistenkes ved presentasjon til akuttmottaket antydet av flankesmerter, ryggsmerter, magesmerter og/eller hematuri, og
    • legen har til hensikt å bestille en CT FPP-studie ved mistanke om nyrestein. Medlemmer av alle etniske og rasegrupper er kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert av en av følgende årsaker: pasienter som er

    • gravid
    • fanger
    • ikke kan eller vil samtykke (inkludert ikke-engelsktalende) og
    • med en historie eller fysisk bevis på nylige traumer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultra lav dose vs vanlige CT-skanninger
Tidsramme: Baseline-90 dager
både CT-resultatene og oppfølgingsdokumentasjonen vil bli gjennomgått av to separate MD-observatører som er blindet for både prediktorvariablene og utfallet av beslutningsregelen. CT-resultater vil bli kategorisert som definert ovenfor, og intervensjon som definert ovenfor vil enten anses som tilstede (umiddelbar eller forsinket) eller fraværende basert på oppfølgingsdokumentasjon. I tilfelle det er uoverensstemmelse i kategoriseringen av CT eller intervensjon, vil en tredje anmelder bli brukt som en tie-breaker, med diskusjon mellom alle parter for å nå en konsensus hvis dette ikke er klart.
Baseline-90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher L Moore, MD, Yale University School of Medicine, Emergency Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1104008278
  • HS018322 (Annen identifikator: Other Federal Funding)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere