- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01352676
Begrens computertomografi (CT) skanning ved mistanke om nyrekolikk (Prospective)
Validering av en beslutningsregel for å begrense CT-skanning ved mistanke om nyrekolikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiemål: Det spesifikke målet med denne studien er å prospektivt validere den tidligere avledede beslutningsregelen for å få en flankesmerteprotokoll (FPP) CT-skanning ved mistenkt nyrekolikk.
Undersøkerne vil integrere den avledede kliniske beslutningsregelen fra den pågående retrospektive analysen med sannsynlighet for gestaltkliniker før test, ultralyd på behandlingspunkt og vanlig røntgen (når det er aktuelt) for prospektivt og observasjonsmessig teste regelen ved to forskjellige kliniske settinger. CT-resultater og 90-dagers oppfølging vil bli brukt for å bestemme forhåndsdefinerte utfall.
Studiehypotese: Prospektiv observasjonstesting av en klinisk beslutningsregel, kombinert med pleiepunktsultralyd og ren røntgen når det er hensiktsmessig, vil kategorisere >85 % av pasientene som vil kreve intervensjon, og validere en beslutningsregel for å unngå unødvendig CT.
Denne endringen kommer fra nyere bevis og arbeid ved vår institusjon for å utvikle en "ultra-lav dose" CT-skanningsprotokoll (ULDCT) med en effektiv stråledose nær den til en vanlig film av magen (KUB), eller nær 1mSv (sammenlignet til 8,5mSv i dagens praksis). Mens vi forventer at ULDCT er bedre enn en KUB til å lokalisere og karakterisere nyrestein, er det ukjente hvordan tapet i oppløsning med en ultralavdose CT-protokoll kan påvirke denne lokaliseringen og karakteriseringen av steiner i forhold til en vanlig dose CT ( gjeldende protokoll), samt muligheten til å finne alternative diagnoser. Ved å inkludere denne ekstra avbildningsstudien i en undergruppe av pasienter under observasjonsfasen vil vi kunne bestemme testkarakteristikker for ULDCT som vil tillate inkorporering i den prospektive fasen. Dette vil forhåpentligvis gi utmerket bevis på hvordan man implementerer en ultralavdose CT-skanning i praksis, og til slutt fører til en dramatisk reduksjon i strålingseksponering for et stort antall pasienter ved Yale og andre steder.
Vi sendte inn en endring 11-15-2011. Denne endringen kommer fra nyere bevis og arbeid ved vår institusjon for å utvikle en "ultra-lav dose" CT-skanningsprotokoll (ULDCT) med en effektiv stråledose nær den til en vanlig film av magen (KUB), eller nær 1mSv (sammenlignet til 8,5mSv i dagens praksis). Mens vi forventer at ULDCT er bedre enn en KUB til å lokalisere og karakterisere nyrestein, er det ukjente hvordan tapet i oppløsning med en ultralavdose CT-protokoll kan påvirke denne lokaliseringen og karakteriseringen av steiner i forhold til en vanlig dose CT ( gjeldende protokoll), samt muligheten til å finne alternative diagnoser. Ved å inkludere denne ekstra avbildningsstudien i en undergruppe av pasienter under observasjonsfasen vil vi kunne bestemme testkarakteristikker for ULDCT som vil tillate inkorporering i den prospektive fasen. Dette vil forhåpentligvis gi utmerket bevis på hvordan man implementerer en ultralavdose CT-skanning i praksis, og til slutt fører til en dramatisk reduksjon i strålingseksponering for et stort antall pasienter ved Yale og andre steder.
Denne endringen kommer fra nyere bevis og arbeid ved vår institusjon for å utvikle en "ultra-lav dose" CT-skanningsprotokoll (ULDCT) med en effektiv stråledose nær den til en vanlig film av magen (KUB), eller nær 1mSv (sammenlignet til 8,5mSv i dagens praksis). Mens vi forventer at ULDCT er bedre enn en KUB til å lokalisere og karakterisere nyrestein, er det ukjente hvordan tapet i oppløsning med en ultralavdose CT-protokoll kan påvirke denne lokaliseringen og karakteriseringen av steiner i forhold til en vanlig dose CT ( gjeldende protokoll), samt muligheten til å finne alternative diagnoser. Ved å inkludere denne ekstra avbildningsstudien i en undergruppe av pasienter under observasjonsfasen vil vi kunne bestemme testkarakteristikker for ULDCT som vil tillate inkorporering i den prospektive fasen. Dette vil forhåpentligvis gi utmerket bevis på hvordan man implementerer en ultralavdose CT-skanning i praksis, og til slutt fører til en dramatisk reduksjon i strålingseksponering for et stort antall pasienter ved Yale og andre steder.
Fremtidig retning: Til syvende og sist har etterforskerne til hensikt å implementere den validerte beslutningsregelen på begge studiestedene for ytterligere å evaluere gjennomførbarheten, legeaksept og komparativ effektivitet av regelen vår. Ved å bruke standard spredningsteknikker og integrering av regelen i det datastyrte legeordreregistreringssystemet (CPOE) ved våre institusjoner vil etterforskerne bestemme den faktiske reduksjonen i antall bestilte FPP CT-skanninger, kliniske utfall basert på 90-dagers oppfølging, undersøkelse av legens aksept av regelen samt en sammenlignende effektiv analyse. Etterforskerne vil sende inn en søknad på et senere tidspunkt mot slutten av vår forventede påmelding til denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Forente stater, 06437
- Shoreline Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University, Emergency Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Målpopulasjonen vil være alle pasienter i alderen 18 eller eldre som oppsøker Yale New Haven Hospital (YNHH) ED og Shoreline Medical Center (SMC) ED for hvem en FPP CT-skanning er bestilt av den behandlende legen for mistanke om nyrekolikk. Totalt 800-1000 pasienter vil bli registrert over en 1,5-årsperiode 6-2011 til 1-2013, tilsvarende kjønn/rase/etnisitetssammensetningen som ble funnet for den retrospektive studien.
Befolkningen i det primære nedslagsfeltet for YNHH er 350 000 og inkluderer en mangfoldig etnisk og kulturell blanding. Kvinner og minoriteter er sterkt representert i befolkningen. Kvinner representerer omtrent 51 % av ED-befolkningen. Raseblandingen er omtrent 50 % hvit, ikke av latinamerikansk opprinnelse; 33 % svart, ikke av latinamerikansk opprinnelse, 15 % latinamerikansk; 1 % asiatiske og 1 % andre. Etnisiteten til SMC-pasienter er for det meste hvite og 54 % kvinner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som presenterer for voksne YNHH ED og Shoreline Medical Center SMC ED som er
- 18 år eller eldre,
- nyrekolikk mistenkes ved presentasjon til akuttmottaket antydet av flankesmerter, ryggsmerter, magesmerter og/eller hematuri, og
- legen har til hensikt å bestille en CT FPP-studie ved mistanke om nyrestein. Medlemmer av alle etniske og rasegrupper er kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert av en av følgende årsaker: pasienter som er
- gravid
- fanger
- ikke kan eller vil samtykke (inkludert ikke-engelsktalende) og
- med en historie eller fysisk bevis på nylige traumer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultra lav dose vs vanlige CT-skanninger
Tidsramme: Baseline-90 dager
|
både CT-resultatene og oppfølgingsdokumentasjonen vil bli gjennomgått av to separate MD-observatører som er blindet for både prediktorvariablene og utfallet av beslutningsregelen.
CT-resultater vil bli kategorisert som definert ovenfor, og intervensjon som definert ovenfor vil enten anses som tilstede (umiddelbar eller forsinket) eller fraværende basert på oppfølgingsdokumentasjon.
I tilfelle det er uoverensstemmelse i kategoriseringen av CT eller intervensjon, vil en tredje anmelder bli brukt som en tie-breaker, med diskusjon mellom alle parter for å nå en konsensus hvis dette ikke er klart.
|
Baseline-90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher L Moore, MD, Yale University School of Medicine, Emergency Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Brenner D, Elliston C, Hall E, Berdon W. Estimated risks of radiation-induced fatal cancer from pediatric CT. AJR Am J Roentgenol. 2001 Feb;176(2):289-96. doi: 10.2214/ajr.176.2.1760289.
- Medicare Part B Imaging Services. General Accounting Office. Washington D.C., 2008.
- Mettler FA Jr, Wiest PW, Locken JA, Kelsey CA. CT scanning: patterns of use and dose. J Radiol Prot. 2000 Dec;20(4):353-9. doi: 10.1088/0952-4746/20/4/301.
- Kalra MK, Maher MM, Toth TL, Hamberg LM, Blake MA, Shepard JA, Saini S. Strategies for CT radiation dose optimization. Radiology. 2004 Mar;230(3):619-28. doi: 10.1148/radiol.2303021726. Epub 2004 Jan 22.
- Jindal G, Ramchandani P. Acute flank pain secondary to urolithiasis: radiologic evaluation and alternate diagnoses. Radiol Clin North Am. 2007 May;45(3):395-410, vii. doi: 10.1016/j.rcl.2007.04.001.
- Fritzsche P, Amis ES Jr, Bigongiari LR, Bluth EI, Bush WH Jr, Choyke PL, Holder L, Newhouse JH, Sandler CM, Segal AJ, Resnick MI, Rutsky EA. Acute onset flank pain, suspicion of stone disease. American College of Radiology. ACR Appropriateness Criteria. Radiology. 2000 Jun;215 Suppl:683-6. No abstract available.
- Teichman JM. Clinical practice. Acute renal colic from ureteral calculus. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):684-93. doi: 10.1056/NEJMcp030813. No abstract available.
- Ripolles T, Errando J, Agramunt M, Martinez MJ. Ureteral colic: US versus CT. Abdom Imaging. 2004 Mar-Apr;29(2):263-6. doi: 10.1007/s00261-003-0098-7. No abstract available.
- Catalano O, Nunziata A, Altei F, Siani A. Suspected ureteral colic: primary helical CT versus selective helical CT after unenhanced radiography and sonography. AJR Am J Roentgenol. 2002 Feb;178(2):379-87. doi: 10.2214/ajr.178.2.1780379.
- Gottlieb RH, La TC, Erturk EN, Sotack JL, Voci SL, Holloway RG, Syed L, Mikityansky I, Tirkes AT, Elmarzouky R, Zwemer FL, Joseph JV, Davis D, DiGrazio WJ, Messing EM. CT in detecting urinary tract calculi: influence on patient imaging and clinical outcomes. Radiology. 2002 Nov;225(2):441-9. doi: 10.1148/radiol.2252020101.
- Ripolles T, Agramunt M, Errando J, Martinez MJ, Coronel B, Morales M. Suspected ureteral colic: plain film and sonography vs unenhanced helical CT. A prospective study in 66 patients. Eur Radiol. 2004 Jan;14(1):129-36. doi: 10.1007/s00330-003-1924-6. Epub 2003 Jun 19.
- Broder J, Bowen J, Lohr J, Babcock A, Yoon J. Cumulative CT exposures in emergency department patients evaluated for suspected renal colic. J Emerg Med. 2007 Aug;33(2):161-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2006.12.035. Epub 2007 Jun 5.
- Elton TJ, Roth CS, Berquist TH, Silverstein MD. A clinical prediction rule for the diagnosis of ureteral calculi in emergency departments. J Gen Intern Med. 1993 Feb;8(2):57-62. doi: 10.1007/BF02599984.
- Moore CL, Bomann S, Daniels B, Luty S, Molinaro A, Singh D, Gross CP. Derivation and validation of a clinical prediction rule for uncomplicated ureteral stone--the STONE score: retrospective and prospective observational cohort studies. BMJ. 2014 Mar 26;348:g2191. doi: 10.1136/bmj.g2191.
- Lukasiewicz A, Bhargavan-Chatfield M, Coombs L, Ghita M, Weinreb J, Gunabushanam G, Moore CL. Radiation dose index of renal colic protocol CT studies in the United States: a report from the American College of Radiology National Radiology Data Registry. Radiology. 2014 May;271(2):445-51. doi: 10.1148/radiol.14131601. Epub 2014 Jan 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1104008278
- HS018322 (Annen identifikator: Other Federal Funding)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .