肝細胞癌 (HCC) 経動脈化学塞栓術 (TACE) + アキシチニブ
2018年6月19日 更新者：CCTU、Chinese University of Hong Kong
切除不能な肝細胞癌の治療のための経動脈化学塞栓術とアキシチニブの第 II 相研究
切除不能な肝細胞癌（HCC）を患い、経動脈化学塞栓術を受けた被験者の生存率は、アキシチニブの追加により改善されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的にHCCと確認された（または生検が不可能な場合、肝硬変を有するHBs抗原陽性被験者におけるHCC診断のためのAASLD基準を満たす）
- 病気は治癒の可能性のある手術を受けられないものであってはなりません
- 事前の全身的または経動脈的治療なし
- 以前の手術または局所療法は許可されますが、対象病変は以前に治療されていない必要があります
- チャイルド・ピュー期 A 肝機能
- ECOG パフォーマンス 0-2
- 平均余命が12週間を超える
- 修正されたRECIST基準に従った少なくとも1つの測定可能な治療病変
- 適切な血液学的、肝臓および腎臓の機能
除外基準:
TACE 治療の禁忌:
- 主要門脈血栓症または閉塞
- 胆道閉塞の証拠
- 肝外疾患の存在
- びまん性型HCC
- -治験治療開始から4週間未満の大手術、または2週間未満の放射線療法。
- HCCに対する以前の経動脈療法または全身療法のあらゆる形態。
- 既知の強力なCYP3A4阻害剤またはCYP3A4またはCYP1A2誘導剤である薬物による治療を現在使用しているか、またはその必要性が予想されている。
- 経口ビタミンK拮抗薬による抗凝固療法の必要性。 中心静脈アクセス装置の開存性の維持または深部静脈血栓症の予防を目的とした低用量の抗凝固剤の使用は許可されています。 低分子量ヘパリンの治療的使用は許可されています。
- 4週間以内にCTCAEグレード3以上の出血または出血事象が発生した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TACE+アキシチニブ
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TACE+アキシチニブを1日5mg、6サイクル行い、アキシチニブはPDまで継続した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2年生存率
時間枠：4年
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：4年
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4年
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生活の質
時間枠：4年
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4年
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修正された RECIST に従って決定された全体的な確定客観的奏効率 (ORR)。
時間枠：4年
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4年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：4年
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4年
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応答期間 (DR)
時間枠：4年
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4年
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：4年
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4年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4年
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4年
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有害事象と臨床検査値異常の種類、発生率、重症度、時期、深刻さ、関連性
時間枠：4年
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4年
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組織および血清のバイオマーカー
時間枠：4年
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen L Chan, MRCP、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月18日
一次修了 (実際)
2018年6月7日
研究の完了 (実際)
2018年6月7日
試験登録日
最初に提出
2011年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月19日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。