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Carcinoma epatocellulare (HCC) Chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) + Axitinib

19 giugno 2018 aggiornato da: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Uno studio di fase II sulla chemioembolizzazione transarteriosa e Axitinib per il trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile

La sopravvivenza dei soggetti con carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile sottoposti a chemioembolizzazione transarteriosa è migliorata con l'aggiunta di axitinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HCC confermato istologicamente (o che soddisfi i criteri AASLD per la diagnosi di HCC in soggetti HBsAg positivi con cirrosi nel caso in cui la biopsia non sia fattibile)
  2. La malattia non deve essere suscettibile di intervento chirurgico potenzialmente curativo
  3. Senza precedente trattamento sistemico o transarterioso
  4. È consentito un precedente intervento chirurgico o terapia locale, ma la lesione target non deve essere stata trattata in precedenza
  5. Funzionalità epatica stadio Child-Pugh A
  6. Prestazioni ECOG 0-2
  7. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  8. Almeno una lesione da trattamento misurabile secondo i criteri RECIST modificati
  9. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni al trattamento TACE:

    • Trombosi o occlusione della vena porta principale
    • Evidenza di ostruzione biliare
    • Presenza di malattia extraepatica
  2. HCC di tipo diffuso
  3. Chirurgia maggiore <4 settimane o radioterapia <2 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
  4. Qualsiasi forma di precedente terapia transarteriosa o terapia sistemica per HCC.
  5. Uso attuale o necessità anticipata di trattamento con farmaci che sono noti potenti inibitori del CYP3A4 o induttori del CYP3A4 o del CYP1A2.
  6. Necessità di terapia anticoagulante con antagonisti orali della vitamina K. Sono consentiti anticoagulanti a basso dosaggio per il mantenimento della pervietà del dispositivo di accesso venoso centrale o per la prevenzione della trombosi venosa profonda. È consentito l'uso terapeutico di eparina a basso peso molecolare.
  7. Qualsiasi evento di emorragia o sanguinamento di grado 3 CTCAE o superiore entro 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TACE+Axitinib
Droga: Axitinib
5 mg al giorno per 6 cicli con TACE+Axitinib, Axitinib continuato fino al PD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a due anni
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tasso di risposta obiettiva complessiva confermata (ORR) determinato in base ai RECIST modificati.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tipo, incidenza, gravità, tempistica, gravità e correlazione di eventi avversi e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Biomarcatori tissutali e sierici
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen L Chan, MRCP, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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