Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hepatocellulärt karcinom (HCC) Transarteriell kemoembolisering (TACE) +Axitinib

19 juni 2018 uppdaterad av: CCTU, Chinese University of Hong Kong

En fas II-studie av transarteriell kemoembolisering och axitinib för behandling av icke-operabelt hepatocellulärt karcinom

Överlevnaden för patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC) som får transarteriell kemoembolisering förbättras med tillägg av axitinib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad HCC (eller uppfylla AASLD-kriterier för HCC-diagnos hos HBsAg-positiva försökspersoner med cirros om biopsi inte är möjlig)
  2. Sjukdomen får inte vara mottaglig för potentiellt botande kirurgi
  3. Utan föregående systemisk eller transarteriell behandling
  4. Tidigare operation eller lokal terapi är tillåten men målskadan får inte ha behandlats tidigare
  5. Child-Pugh stadium A leverfunktion
  6. ECOG-prestanda 0-2
  7. Förväntad livslängd längre än 12 veckor
  8. Minst en mätbar behandlingsskada enligt modifierade RECIST-kriterier
  9. Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för TACE-behandling:

    • Trombos eller ocklusion av huvudportven
    • Bevis på gallvägsobstruktion
    • Förekomst av extrahepatisk sjukdom
  2. HCC av diffus typ
  3. Större operation <4 veckor eller strålbehandling <2 veckor efter påbörjad studiebehandling.
  4. Alla former av tidigare transarteriell terapi eller systemisk terapi för HCC.
  5. Nuvarande användning eller förväntat behov av behandling med läkemedel som är kända potenta CYP3A4-hämmare eller CYP3A4- eller CYP1A2-inducerare.
  6. Behov av antikoagulantiabehandling med orala vitamin K-antagonister. Låga doser av antikoagulantia för att upprätthålla öppenhet hos den centrala venåtkomsten eller förhindrande av djup ventrombos är tillåtet. Terapeutisk användning av lågmolekylärt heparin är tillåtet.
  7. Varje blödning eller blödning av CTCAE Grad 3 eller mer inom 4 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TACE+Axitinib
5 mg dagligen i 6 cykler med TACE+Axitinib, Axitinib fortsatte till PD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Två års överlevnad
Tidsram: 4 år
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 4 år
4 år
Livskvalité
Tidsram: 4 år
4 år
Övergripande bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt modifierad RECIST.
Tidsram: 4 år
4 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 4 år
4 år
Duration of Response (DR)
Tidsram: 4 år
4 år
Time to Progression (TTP)
Tidsram: 4 år
4 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 4 år
4 år
Typ, förekomst, svårighetsgrad, timing, allvar och samband med biverkningar och laboratorieavvikelser
Tidsram: 4 år
4 år
Vävnads- och serumbiomarkörer
Tidsram: 4 år
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen L Chan, MRCP, Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Axitinib

3
Prenumerera