- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01352728
Hepatocellulärt karcinom (HCC) Transarteriell kemoembolisering (TACE) +Axitinib
19 juni 2018 uppdaterad av: CCTU, Chinese University of Hong Kong
En fas II-studie av transarteriell kemoembolisering och axitinib för behandling av icke-operabelt hepatocellulärt karcinom
Överlevnaden för patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC) som får transarteriell kemoembolisering förbättras med tillägg av axitinib.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad HCC (eller uppfylla AASLD-kriterier för HCC-diagnos hos HBsAg-positiva försökspersoner med cirros om biopsi inte är möjlig)
- Sjukdomen får inte vara mottaglig för potentiellt botande kirurgi
- Utan föregående systemisk eller transarteriell behandling
- Tidigare operation eller lokal terapi är tillåten men målskadan får inte ha behandlats tidigare
- Child-Pugh stadium A leverfunktion
- ECOG-prestanda 0-2
- Förväntad livslängd längre än 12 veckor
- Minst en mätbar behandlingsskada enligt modifierade RECIST-kriterier
- Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion
Exklusions kriterier:
Kontraindikationer för TACE-behandling:
- Trombos eller ocklusion av huvudportven
- Bevis på gallvägsobstruktion
- Förekomst av extrahepatisk sjukdom
- HCC av diffus typ
- Större operation <4 veckor eller strålbehandling <2 veckor efter påbörjad studiebehandling.
- Alla former av tidigare transarteriell terapi eller systemisk terapi för HCC.
- Nuvarande användning eller förväntat behov av behandling med läkemedel som är kända potenta CYP3A4-hämmare eller CYP3A4- eller CYP1A2-inducerare.
- Behov av antikoagulantiabehandling med orala vitamin K-antagonister. Låga doser av antikoagulantia för att upprätthålla öppenhet hos den centrala venåtkomsten eller förhindrande av djup ventrombos är tillåtet. Terapeutisk användning av lågmolekylärt heparin är tillåtet.
- Varje blödning eller blödning av CTCAE Grad 3 eller mer inom 4 veckor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TACE+Axitinib
|
5 mg dagligen i 6 cykler med TACE+Axitinib, Axitinib fortsatte till PD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Två års överlevnad
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Livskvalité
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Övergripande bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt modifierad RECIST.
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Duration of Response (DR)
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Time to Progression (TTP)
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Typ, förekomst, svårighetsgrad, timing, allvar och samband med biverkningar och laboratorieavvikelser
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Vävnads- och serumbiomarkörer
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen L Chan, MRCP, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
7 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Axitinib
Andra studie-ID-nummer
- HCC028
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Fujian Provincial HospitalRekryteringCarcinom in situ i cervikal del av matstrupenKina
Kliniska prövningar på Axitinib
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteHar inte rekryterat ännuMelanom | Metastaserande melanom | SlemhinnemelanomKina
-
PfizerAvslutadNeoplasmerPolen, Förenta staterna, Spanien
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteOkändAvancerat mukosalt melanomKina
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...AvslutadAvancerat njurcellscancerFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
AkesoRekryteringNjurcellscancer | Första linjens behandlingKina
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAvslutad
-
Bart NeynsPfizerAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonPfizerAvslutadFasta maligniteter | Metastaserad kastratresistent prostatacancerFörenta staterna
-
Kidney Cancer Research BureauAvslutadKarcinom, njurcell | Clear Cell Renal Cell CarcinomRyska Federationen