Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Carcinome hépatocellulaire (CHC) Chimioembolisation transartérielle (TACE) +Axitinib

19 juin 2018 mis à jour par: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Une étude de phase II sur la chimioembolisation transartérielle et l'axitinib pour le traitement du carcinome hépatocellulaire non résécable

La survie des sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable recevant une chimioembolisation transartérielle est améliorée avec l'ajout d'axitinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. CHC histologiquement confirmé (ou répondant aux critères de l'AASLD pour le diagnostic de CHC chez les sujets HBsAg positifs atteints de cirrhose au cas où la biopsie n'est pas réalisable)
  2. La maladie ne doit pas se prêter à une chirurgie potentiellement curative
  3. Sans traitement systémique ni transartériel préalable
  4. Une intervention chirurgicale ou un traitement local antérieur est autorisé, mais la lésion cible ne doit pas avoir été traitée auparavant
  5. Stade de Child-Pugh A fonction hépatique
  6. Performances ECOG 0-2
  7. Espérance de vie supérieure à 12 semaines
  8. Au moins une lésion de traitement mesurable selon les critères RECIST modifiés
  9. Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications au traitement TACE :

    • Thrombose ou occlusion de la veine porte principale
    • Preuve d'obstruction biliaire
    • Présence d'une maladie extra-hépatique
  2. HCC de type diffus
  3. Chirurgie majeure <4 semaines ou radiothérapie <2 semaines après le début du traitement à l'étude.
  4. Toute forme de thérapie transartérielle antérieure ou de thérapie systémique pour le CHC.
  5. Utilisation actuelle ou besoin anticipé d'un traitement avec des médicaments connus comme étant de puissants inhibiteurs du CYP3A4 ou des inducteurs du CYP3A4 ou du CYP1A2.
  6. Nécessité d'un traitement anticoagulant avec des antagonistes de la vitamine K par voie orale. Les anticoagulants à faible dose pour le maintien de la perméabilité du dispositif d'accès veineux central ou la prévention de la thrombose veineuse profonde sont autorisés. L'usage thérapeutique de l'héparine de bas poids moléculaire est autorisé.
  7. Toute hémorragie ou événement hémorragique de grade CTCAE 3 ou plus dans les 4 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TACE+Axitinib
Médicament: Axitinib
5 mg par jour pendant 6 cycles avec TACE + Axitinib, Axitinib poursuivi jusqu'à la MP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie à deux ans
Délai: 4 années
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 4 années
4 années
Qualité de vie
Délai: 4 années
4 années
Taux global de réponse objective confirmée (ORR) tel que déterminé selon RECIST modifié.
Délai: 4 années
4 années
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 4 années
4 années
Durée de la réponse (DR)
Délai: 4 années
4 années
Temps de progression (TTP)
Délai: 4 années
4 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 4 années
4 années
Type, incidence, gravité, moment, gravité et relation des événements indésirables et des anomalies de laboratoire
Délai: 4 années
4 années
Biomarqueurs tissulaires et sériques
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen L Chan, MRCP, Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2011

Première publication (Estimation)

12 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCC028

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Axitinib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Canada

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner