Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksasolukarsinooma (HCC) Transvaltimon kemoembolisaatio (TACE) + aksitinibi

tiistai 19. kesäkuuta 2018 päivittänyt: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Vaiheen II tutkimus transarteriaalisesta kemoembolisaatiosta ja aksitinibistä ei-leikkaavan hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon

Aksitinibin lisääminen parantaa niiden potilaiden eloonjäämistä, joilla on leikkauskelvoton hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), jotka saavat transvaltimoiden kemoembolisaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu HCC (tai AASLD-kriteerit täyttävä HCC-diagnoosi HBsAg-positiivisilla koehenkilöillä, joilla on kirroosi, jos biopsia ei ole mahdollista)
  2. Sairautta ei saa käsitellä mahdollisesti parantavalla leikkauksella
  3. Ilman aikaisempaa systeemistä tai transarteriaalista hoitoa
  4. Aikaisempi leikkaus tai paikallinen hoito on sallittu, mutta kohdevauriota ei saa olla aiemmin hoidettu
  5. Child-Pugh-vaiheen A maksan toiminta
  6. ECOG-suorituskyky 0-2
  7. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
  8. Vähintään yksi mitattavissa oleva hoitoleesio modifioitujen RECIST-kriteerien mukaan
  9. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. TACE-hoidon vasta-aiheet:

    • Pääporttilaskimon tromboosi tai tukos
    • Todisteet sapen tukkeutumisesta
    • Maksan ulkopuolisen sairauden esiintyminen
  2. Diffuusi-tyyppinen HCC
  3. Suuri leikkaus < 4 viikkoa tai sädehoito < 2 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta.
  4. Mikä tahansa aikaisempi transarteriaalinen hoito tai systeeminen hoito HCC:lle.
  5. Nykyinen käyttö tai odotettu hoidon tarve lääkkeillä, jotka ovat tunnetusti tehokkaita CYP3A4:n estäjiä tai CYP3A4:n tai CYP1A2:n indusoijia.
  6. Antikoagulanttihoidon tarve suun kautta otettavien K-vitamiiniantagonistien kanssa. Pieniannoksiset antikoagulantit keskuslaskimojärjestelmän avoimuuden ylläpitämiseksi tai syvän laskimotromboosin ehkäisemiseksi ovat sallittuja. Pienen molekyylipainon hepariinin terapeuttinen käyttö on sallittua.
  7. Mikä tahansa CTCAE-asteen 3 tai sitä korkeampi verenvuototapahtuma 4 viikon sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TACE + aksitinibi
Lääke: Aksitinibi
5 mg päivässä 6 syklin ajan TACE+Axitinibin kanssa, aksitinibia jatkettiin PD:hen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kahden vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Kokonaisvarmennettu objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritettynä modifioidun RECIST:n mukaan.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Haittatapahtumien ja laboratoriopoikkeamien tyyppi, esiintyvyys, vakavuus, ajoitus, vakavuus ja yhteys
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Kudosten ja seerumin biomarkkerit
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen L Chan, MRCP, Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCC028

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa