간세포 암종(HCC) 경동맥 화학색전술(TACE) +악시티닙
2018년 6월 19일 업데이트: CCTU, Chinese University of Hong Kong
절제 불가능한 간세포 암종 치료를 위한 경동맥 화학색전술 및 악시티닙의 제2상 연구
경동맥 화학색전술을 받는 절제 불가능한 간세포 암종(HCC) 환자의 생존율은 악시티닙을 추가하면 개선됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 HCC(또는 생검이 가능하지 않은 경우 간경변이 있는 HBsAg 양성 피험자에서 HCC 진단을 위한 AASLD 기준 충족)
- 질병은 잠재적으로 치료 가능한 수술을 받을 수 없어야 합니다.
- 사전 전신 또는 경동맥 치료 없이
- 이전 수술 또는 국소 치료가 허용되지만 대상 병변이 이전에 치료되지 않았어야 합니다.
- Child-Pug 단계 A 간 기능
- ECOG 성능 0-2
- 기대 수명 12주 이상
- 수정된 RECIST 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 치료 병변
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
제외 기준:
TACE 치료에 대한 금기 사항:
- 주요 문맥 혈전증 또는 폐색
- 담도 폐쇄의 증거
- 간외 질환의 존재
- 확산형 HCC
- 연구 치료 시작 4주 미만의 대수술 또는 방사선 요법 2주 미만.
- HCC에 대한 모든 형태의 이전 경동맥 요법 또는 전신 요법.
- 강력한 CYP3A4 억제제 또는 CYP3A4 또는 CYP1A2 유도제로 알려진 약물로 현재 사용 중이거나 예상되는 치료 필요성.
- 경구용 비타민 K 길항제를 사용한 항응고제 요법의 필요성. 중심정맥 접근 장치의 개통 유지 또는 심부 정맥 혈전증 예방을 위한 저용량 항응고제는 허용됩니다. 저분자량 헤파린의 치료적 사용이 허용됩니다.
- 4주 이내에 CTCAE 3등급 이상의 모든 출혈 또는 출혈 사건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TACE+악시티닙
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TACE+악시티닙과 함께 6주기 동안 매일 5mg, 악시티닙은 PD까지 계속되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2년 생존율
기간: 4 년
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 4 년
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4 년
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삶의 질
기간: 4 년
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4 년
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수정된 RECIST에 따라 결정된 전반적인 확인된 객관적 반응률(ORR).
기간: 4 년
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4 년
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질병 통제율(DCR)
기간: 4 년
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4 년
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응답 기간(DR)
기간: 4 년
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4 년
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진행 시간(TTP)
기간: 4 년
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4 년
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무진행 생존(PFS)
기간: 4 년
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4 년
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유해 사례 및 검사실 이상의 유형, 발생률, 중증도, 시기, 중대성 및 관련성
기간: 4 년
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4 년
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조직 및 혈청 바이오마커
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen L Chan, MRCP, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCC028
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