Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatocellulært karsinom (HCC) Transarteriell kjemoembolisering (TACE) + Axitinib

19. juni 2018 oppdatert av: CCTU, Chinese University of Hong Kong

En fase II-studie av transarteriell kjemoembolisering og axitinib for behandling av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

Overlevelsen til personer med ikke-resektabelt hepatocellulært karsinom (HCC) som får transarteriell kjemoembolisering forbedres med tillegg av axitinib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet HCC (eller oppfyller AASLD-kriterier for HCC-diagnose hos HBsAg-positive personer med cirrhose i tilfelle biopsi ikke er mulig)
  2. Sykdommen må ikke være mottakelig for potensielt kurativ kirurgi
  3. Uten forutgående systemisk eller transarteriell behandling
  4. Tidligere kirurgi eller lokal terapi er tillatt, men mållesjonen må ikke ha vært behandlet tidligere
  5. Child-Pugh stadium A leverfunksjon
  6. ECOG-ytelse 0-2
  7. Forventet levealder lengre enn 12 uker
  8. Minst én målbar behandlingslesjon i henhold til modifiserte RECIST-kriterier
  9. Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for TACE-behandling:

    • Hovedportvenetrombose eller okklusjon
    • Bevis på biliær obstruksjon
    • Tilstedeværelse av ekstrahepatisk sykdom
  2. HCC av diffus type
  3. Større operasjon <4 uker eller strålebehandling <2 uker etter oppstart av studiebehandlingen.
  4. Enhver form for tidligere transarteriell terapi eller systemisk terapi for HCC.
  5. Nåværende bruk eller forventet behov for behandling med legemidler som er kjente potente CYP3A4-hemmere eller CYP3A4- eller CYP1A2-induktorer.
  6. Krav om antikoagulantbehandling med orale vitamin K-antagonister. Lavdose antikoagulantia for å opprettholde åpenhet av sentral venøs tilgang eller forebygging av dyp venøs trombose er tillatt. Terapeutisk bruk av lavmolekylært heparin er tillatt.
  7. Enhver blødning eller blødningshendelse av CTCAE grad 3 eller mer innen 4 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TACE+Axitinib
Legemiddel: Axitinib
5 mg daglig i 6 sykluser med TACE+Axitinib, Axitinib fortsatte til PD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To års overlevelsesrate
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
4 år
Livskvalitet
Tidsramme: 4 år
4 år
Samlet bekreftet objektiv responsrate (ORR) som bestemt i henhold til modifisert RECIST.
Tidsramme: 4 år
4 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 4 år
4 år
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: 4 år
4 år
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 4 år
4 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 år
4 år
Type, forekomst, alvorlighetsgrad, timing, alvorlighet og sammenheng med uønskede hendelser og laboratorieavvik
Tidsramme: 4 år
4 år
Biomarkører for vev og serum
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen L Chan, MRCP, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCC028

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere