Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hepatocelulární karcinom (HCC) Transarteriální chemoembolizace (TACE) + axitinib

19. června 2018 aktualizováno: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Studie fáze II transarteriální chemoembolizace a axitinibu pro léčbu neresekabilního hepatocelulárního karcinomu

Přežití subjektů s neresekabilním hepatocelulárním karcinomem (HCC) podstupujících transarteriální chemoembolizaci je zlepšeno přidáním axitinibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený HCC (nebo splňující kritéria AASLD pro diagnózu HCC u HBsAg pozitivních subjektů s cirhózou v případě, že biopsie není proveditelná)
  2. Onemocnění nesmí být přístupné potenciálně léčebné operaci
  3. Bez předchozí systémové nebo transarteriální léčby
  4. Předchozí chirurgický zákrok nebo lokální terapie je povolena, ale cílová léze nesmí být dříve léčena
  5. Child-Pugh stadium A jaterní funkce
  6. Výkon ECOG 0-2
  7. Očekávaná délka života delší než 12 týdnů
  8. Alespoň jedna měřitelná léčebná léze podle modifikovaných kritérií RECIST
  9. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace léčby TACE:

    • Trombóza nebo okluze hlavní portální žíly
    • Důkaz obstrukce žlučových cest
    • Přítomnost extrahepatálního onemocnění
  2. HCC difuzního typu
  3. Velký chirurgický zákrok < 4 týdny nebo radiační terapie < 2 týdny od zahájení studijní léčby.
  4. Jakákoli forma předchozí transarteriální terapie nebo systémové terapie HCC.
  5. Současné užívání nebo předpokládaná potřeba léčby léky, které jsou známými silnými inhibitory CYP3A4 nebo induktory CYP3A4 nebo CYP1A2.
  6. Požadavek antikoagulační léčby perorálními antagonisty vitaminu K. Jsou povoleny nízké dávky antikoagulancií pro udržení průchodnosti centrálního žilního vstupu nebo prevenci hluboké žilní trombózy. Terapeutické použití nízkomolekulárního heparinu je povoleno.
  7. Jakékoli krvácení nebo krvácivá příhoda CTCAE stupně 3 nebo vyšší během 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TACE + axitinib
Lék: Axitinib
5 mg denně po dobu 6 cyklů s TACE+Axitinibem, Axitinib pokračoval až do PD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dvouletá míra přežití
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Kvalita života
Časové okno: 4 roky
4 roky
Celková míra potvrzené objektivní odpovědi (ORR) stanovená podle modifikovaného RECIST.
Časové okno: 4 roky
4 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Doba odezvy (DR)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Typ, výskyt, závažnost, načasování, závažnost a souvislost nežádoucích příhod a laboratorních abnormalit
Časové okno: 4 roky
4 roky
Biomarkery tkání a séra
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen L Chan, MRCP, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Axitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit