Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatocellulært karcinom (HCC) Transarteriel kemoembolisering (TACE) + Axitinib

19. juni 2018 opdateret af: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Et fase II-studie af transarteriel kemoembolisering og axitinib til behandling af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Overlevelsen af ​​forsøgspersoner med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC), der får transarteriel kemoembolisering, forbedres med tilsætning af axitinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet HCC (eller opfylder AASLD-kriterier for HCC-diagnose hos HBsAg-positive forsøgspersoner med cirrhose, hvis biopsi ikke er mulig)
  2. Sygdommen må ikke være modtagelig for potentielt helbredende kirurgi
  3. Uden forudgående systemisk eller transarteriel behandling
  4. Forudgående operation eller lokal terapi er tilladt, men mållæsionen må ikke tidligere være behandlet
  5. Child-Pugh stadium A leverfunktion
  6. ECOG ydeevne 0-2
  7. Forventet levetid længere end 12 uger
  8. Mindst én målbar behandlingslæsion i henhold til modificerede RECIST-kriterier
  9. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til TACE-behandling:

    • Trombose eller okklusion af hovedportalvenen
    • Bevis på galdevejsobstruktion
    • Tilstedeværelse af ekstrahepatisk sygdom
  2. HCC af diffus type
  3. Større operation <4 uger eller strålebehandling <2 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.
  4. Enhver form for forudgående transarteriel terapi eller systemisk terapi for HCC.
  5. Nuværende brug eller forventet behov for behandling med lægemidler, der er kendte potente CYP3A4-hæmmere eller CYP3A4- eller CYP1A2-inducere.
  6. Behov for antikoagulantbehandling med orale vitamin K-antagonister. Lavdosis antikoagulantia til opretholdelse af åbenhed af central venøs adgang eller forebyggelse af dyb venøs trombose er tilladt. Terapeutisk brug af lavmolekylært heparin er tilladt.
  7. Enhver blødning eller blødning af CTCAE Grad 3 eller mere inden for 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TACE+Axitinib
Medicin: Axitinib
5 mg dagligt i 6 cyklusser med TACE+Axitinib, Axitinib fortsatte indtil PD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To års overlevelsesrate
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
4 år
Livskvalitet
Tidsramme: 4 år
4 år
Samlet bekræftet objektiv responsrate (ORR) som bestemt i henhold til modificeret RECIST.
Tidsramme: 4 år
4 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 4 år
4 år
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: 4 år
4 år
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: 4 år
4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 år
4 år
Type, forekomst, sværhedsgrad, timing, alvor og sammenhæng af uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 4 år
4 år
Biomarkører for væv og serum
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen L Chan, MRCP, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2011

Først opslået (Skøn)

12. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Axitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner