肝细胞癌 (HCC) 经动脉化疗栓塞术 (TACE) +阿昔替尼
2018年6月19日 更新者：CCTU、Chinese University of Hong Kong
经动脉化疗栓塞和阿西替尼治疗不可切除的肝细胞癌的 II 期研究
接受经动脉化疗栓塞的无法切除的肝细胞癌 (HCC) 受试者的存活率在添加阿西替尼后得到改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的 HCC（或在 HBsAg 阳性肝硬化受试者中满足 AASLD 诊断标准，以防活检不可行）
- 疾病不得适合潜在的治愈性手术
- 没有事先全身或经动脉治疗
- 允许既往手术或局部治疗，但目标病灶之前必须未接受过治疗
- Child-Pugh A期肝功能
- ECOG 表现 0-2
- 预期寿命超过 12 周
- 根据修改后的 RECIST 标准，至少有一处可测量的治疗病灶
- 足够的血液学、肝和肾功能
排除标准：
TACE 治疗的禁忌症：
- 主门静脉血栓形成或闭塞
- 胆道梗阻的证据
- 存在肝外疾病
- 弥漫型肝癌
- 开始研究治疗后<4 周的大手术或<2 周的放射治疗。
- 任何形式的 HCC 既往经动脉治疗或全身治疗。
- 当前使用或预期需要使用已知有效的 CYP3A4 抑制剂或 CYP3A4 或 CYP1A2 诱导剂进行治疗。
- 需要口服维生素 K 拮抗剂进行抗凝治疗。 允许使用低剂量抗凝剂维持中心静脉通路装置的通畅或预防深静脉血栓形成。 允许使用低分子量肝素进行治疗。
- 4 周内任何出血或 CTCAE 3 级或以上的出血事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TACE+阿昔替尼
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TACE+阿西替尼每天 5 mg，共 6 个周期，阿西替尼持续至 PD。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两年生存率
大体时间：4年
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：4年
|
4年
|
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生活质量
大体时间：4年
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4年
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根据修改后的 RECIST 确定的总体确认客观缓解率 (ORR)。
大体时间：4年
|
4年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：4年
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4年
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反应持续时间 (DR)
大体时间：4年
|
4年
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进展时间 (TTP)
大体时间：4年
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4年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：4年
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4年
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不良事件和实验室异常的类型、发生率、严重程度、时间、严重性和相关性
大体时间：4年
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4年
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组织和血清生物标志物
大体时间：4年
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen L Chan, MRCP、Chinese University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年5月18日
初级完成 (实际的)
2018年6月7日
研究完成 (实际的)
2018年6月7日
研究注册日期
首次提交
2011年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月11日
首次发布 (估计)
2011年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月19日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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