Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatocellulair carcinoom (HCC) Transarteriële chemo-embolisatie (TACE) +Axitinib

19 juni 2018 bijgewerkt door: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Een fase II-studie van transarteriële chemo-embolisatie en axitinib voor de behandeling van inoperabel hepatocellulair carcinoom

De overleving van proefpersonen met inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC) die transarteriële chemo-embolisatie krijgen, wordt verbeterd door toevoeging van axitinib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde HCC (of voldoen aan AASLD-criteria voor HCC-diagnose bij HBsAg-positieve proefpersonen met cirrose in het geval biopsie niet haalbaar is)
  2. Ziekte mag niet vatbaar zijn voor potentieel curatieve chirurgie
  3. Zonder voorafgaande systemische of transarteriële behandeling
  4. Voorafgaande chirurgie of lokale therapie is toegestaan, maar de doellaesie mag niet eerder zijn behandeld
  5. Child-Pugh stadium Een leverfunctie
  6. ECOG-prestaties 0-2
  7. Levensverwachting langer dan 12 weken
  8. Ten minste één meetbare behandelingslaesie volgens gewijzigde RECIST-criteria
  9. Adequate hematologische, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor TACE-behandeling:

    • Trombose of occlusie van de hoofdpoortader
    • Bewijs van galwegobstructie
    • Aanwezigheid van extra-hepatische ziekte
  2. HCC van het diffuse type
  3. Grote operatie <4 weken of bestraling <2 weken na aanvang van de studiebehandeling.
  4. Elke vorm van eerdere transarteriële therapie of systemische therapie voor HCC.
  5. Huidig ​​gebruik of verwachte behoefte aan behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze krachtige CYP3A4-remmers of CYP3A4- of CYP1A2-inductoren zijn.
  6. Vereiste van antistollingstherapie met orale vitamine K-antagonisten. Anticoagulantia met een lage dosis om de doorgankelijkheid van het centraal veneuze toegangsapparaat te behouden of om diepe veneuze trombose te voorkomen, zijn toegestaan. Therapeutisch gebruik van laagmoleculaire heparine is toegestaan.
  7. Elke bloeding of bloeding van CTCAE Graad 3 of hoger binnen 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TACE+Axitinib
Geneesmiddel: Axitinib
5 mg per dag gedurende 6 cycli met TACE+Axitinib, Axitinib voortgezet tot PD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overlevingspercentage na twee jaar
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Algemeen bevestigd objectief responspercentage (ORR) zoals bepaald volgens gewijzigde RECIST.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Responsduur (DR)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Type, incidentie, ernst, timing, ernst en verwantschap van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Weefsel- en serumbiomarkers
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen L Chan, MRCP, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCC028

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren