市場後 (Libra/LibraXP システム) 脳深部刺激 (DBS) パーキンソン病研究
2022年11月8日 更新者：Abbott Medical Devices
薬物療法では適切にコントロールできない進行性レボドパ反応性パーキンソン病の症状の一部を軽減するための補助治療としての脳深部刺激療法の市販後臨床評価
この研究の目的は、薬物療法では適切にコントロールできない進行性のレボドパ反応性パーキンソン病の症状の一部を軽減するための補助治療としての脳深部刺激療法の有効性を評価することです。
これは、定電圧の代わりに定電流を使用し、活性電極チップを備えたリードを使用する脳深部刺激システムを使用した、米国外のパーキンソン病患者を対象とした最初の研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、被験者を独自の対照として使用し、移植から 12 か月間継続する前向き観察的非ランダム化多施設研究として設計されています。 主要結果の評価は 3 か月後に行われますが、被験者は 1 年間追跡されます。
同一人物内での治療前から治療後までの対策を比較します。 また、治療前および治療後のグループ平均値と標準偏差も決定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
21
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Libra™/LibraXP™ DBS システム この研究の適格な被験者は、薬物療法とその後の Libra™/LibraXP™ 深部移植手術では適切にコントロールできない進行性のレボドパ反応性パーキンソン病に対する厳格なガイドラインを満たしていることを確認するためにスクリーニングされます。脳シミュレーションシステム。
説明
包含基準:
この研究に登録された被験者は、次の対象基準を満たしている必要があります。
- 被験者はインフォームドコンセントに署名しました。
- 被験者は神経科医によって特発性パーキンソン病と診断されました。
- 被験者は手術の候補者です。
- 対象は18歳から80歳まで。
- -対象にL-ドーパを投与した直接の結果として、統一パーキンソン病評価スケール（UPDRS）運動スコアが少なくとも25％改善したパーキンソン病の症状の改善歴がある、または対象が振戦優勢型パーキンソン病と診断されている。
- 被験者は、研究登録前の少なくとも1か月間、抗パーキンソン病薬の投与により安定している必要があります。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます。
- 被験者は、医師の判断により研究への参加を妨げると思われる重大な病気または病状を患っている。
- 被験者は治療を受けていない臨床的に重大なうつ病またはその他の重大な精神医学的併存疾患を患っている。
- 被験者は繰り返しの MRI スキャンを必要とする何らかの症状を抱えている。
- 被験者はジアテルミーを必要とする何らかの症状を患っている。
- 被験者は抗凝固薬を服用しており、処置の時間を中断することができません。
- 被験者には頭蓋手術の既往がある。
- 被験者は認知症を患っており、研究に協力する能力や研究要件に従う能力、あるいは研究者が決定したインフォームド・コンセントを理解する能力に支障をきたしている。
- 対象は薬物またはアルコールを乱用します。
- 被験者には発作の既往歴がある
- 被験者は生存期間が12か月未満である末期疾患の診断が確認されている。
- 授乳中の女性、または尿妊娠検査陽性で妊娠の可能性がある女性、または適切な避妊を行っていない女性。
- 被験者は過去 30 日以内に薬物、機器、または生物学的試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UPDRSモータースコア
時間枠：[期間: デバイス移植後 3 か月]。
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ベースラインでの投薬「オフ」状態での UPDRS 運動スコアによって示されるパーキンソン病の症状と、デバイス移植後 3 か月後の刺激「オン」で投薬「オフ」の状態との比較
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[期間: デバイス移植後 3 か月]。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の満足度
時間枠：【3年、6ヶ月、1年まで】
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3、6か月、1年を通じた対象者と介護者の治療満足度
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【3年、6ヶ月、1年まで】
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病気による経済的負担
時間枠：[ベースライン時と1年時]
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ベースラインおよび1年目の経済的負担アンケートから決定された介護者の病気による経済的負担率
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[ベースライン時と1年時]
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Zarit Caregivers Burden Interview (ZCBI) から決定された介護者の負担に関する評価
時間枠：[ベースライン、3 か月および 1 年]
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[ベースライン、3 か月および 1 年]
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介護者からの対処方法チェックリスト (WCC) から決定された対処方法の評価
時間枠：[ベースライン、3、6 か月、1 年]
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[ベースライン、3、6 か月、1 年]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan Vesper, Prof、Universitätsklinukum Dusseldorf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月8日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。