Pós-comercialização (Sistema Libra/LibraXP) Estimulação Cerebral Profunda (DBS) Estudo da Doença de Parkinson

Critério de inclusão:

Os indivíduos inscritos neste estudo devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

1. O sujeito assinou um consentimento informado.
2. O sujeito foi diagnosticado, por um neurologista, com doença de Parkinson idiopática.
3. O sujeito é candidato a cirurgia.
4. Sujeito é de 18 a 80 anos de idade.
5. O sujeito tem um histórico de melhora dos sintomas de Parkinson como resultado direto da administração de l-dopa ao sujeito com pelo menos uma melhora de 25% na pontuação motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) ou o sujeito foi diagnosticado com doença de Parkinson com tremor dominante .
6. O sujeito deve estar estável com medicação anti-Parkinson por pelo menos um mês antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. O sujeito tem qualquer doença grave ou condição médica que, na opinião do médico, interferiria na participação no estudo.
2. O sujeito tem depressão clinicamente significativa não tratada ou qualquer outra comorbidade psiquiátrica significativa.
3. O sujeito tem qualquer condição que exija exames de ressonância magnética repetidos;
4. O sujeito tem qualquer condição que requeira diatermia;
5. O sujeito está tomando medicamentos anticoagulantes e não pode interromper o tempo do procedimento.
6. O sujeito tem um histórico de cirurgia craniana.
7. O sujeito tem demência que interfere em sua capacidade de cooperar ou cumprir os requisitos do estudo ou compreender o Consentimento Informado conforme determinado pelo investigador.
8. Sujeito abusa de drogas ou álcool.
9. Sujeito tem histórico de convulsão
10. O sujeito tem a confirmação do diagnóstico de uma doença terminal associada à sobrevida <12 meses.
11. Mulher lactante ou em idade fértil com teste de gravidez de urina positivo ou que não esteja usando anticoncepcional adequado.
12. O sujeito participou de um teste de medicamento, dispositivo ou biológico nos últimos 30 dias.