Estudio posterior a la comercialización (sistema Libra/LibraXP) de estimulación cerebral profunda (DBS) sobre la enfermedad de Parkinson
8 de noviembre de 2022 actualizado por: Abbott Medical Devices
Una evaluación clínica posterior a la comercialización de la estimulación cerebral profunda como tratamiento complementario para reducir algunos de los síntomas de la enfermedad de Parkinson avanzada que responde a la levodopa que no se controlan adecuadamente con medicamentos
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la estimulación cerebral profunda como tratamiento complementario para reducir algunos de los síntomas de la enfermedad de Parkinson avanzada que responde a la levodopa y que no se controlan adecuadamente con medicamentos.
Es el primer estudio en pacientes con Parkinson fuera de los EE. UU. con un sistema de estimulación cerebral profunda que usa corriente constante en lugar de voltaje constante y usa un cable con una punta de electrodo activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio prospectivo, observacional, no aleatorizado y multicéntrico de 12 meses de duración desde la implantación con los sujetos que se utilizan como su propio control. La evaluación del resultado primario ocurrirá a los tres meses: sin embargo, los sujetos serán seguidos durante un año.
Se realizará una comparación de medidas dentro de la misma persona desde el pretratamiento hasta el postratamiento. Además, se determinarán las medias y desviaciones estándar de los grupos de pretratamiento y postratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania
- University Hospital Bonn
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Duesseldorf, Alemania
- University Hospital of Duesseldorf
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Regensburg, Alemania, 93053
- University Hospital Regensburg
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Lyon, Francia, 69003
- Hôpital neurologique
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Nantes, Francia, 44799
- CHU Laennec
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Kayseri, Pavo
- Erciyes University Medicine School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sistema de DBS Libra™/LibraXP™ Los sujetos elegibles en este estudio serán evaluados para confirmar que cumplan con las estrictas pautas para la enfermedad de Parkinson avanzada que responde a la levodopa que no se controla adecuadamente con medicamentos seguidos de cirugía para implantar el Libra™/LibraXP™ profundo. sistema de simulación cerebral.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos inscritos en este estudio deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- El sujeto ha firmado un consentimiento informado.
- El sujeto ha sido diagnosticado, por un neurólogo, con la enfermedad de Parkinson idiopática.
- El sujeto es candidato a cirugía.
- El sujeto tiene entre 18 y 80 años de edad.
- El sujeto tiene un historial de mejoría de los síntomas de Parkinson como resultado directo de la administración de l-dopa al sujeto con al menos un 25 % de mejoría en la puntuación motora de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) o al sujeto se le ha diagnosticado enfermedad de Parkinson con temblor dominante .
- El sujeto debe estar estable con medicación contra la enfermedad de Parkinson durante al menos un mes antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- El sujeto tiene alguna enfermedad importante o condición médica que, en opinión del médico, podría interferir con la participación en el estudio.
- El sujeto tiene depresión clínicamente significativa no tratada o cualquier otra comorbilidad psiquiátrica significativa.
- El sujeto tiene alguna afección que requiera resonancias magnéticas repetidas;
- El sujeto tiene alguna condición que requiera diatermia;
- El sujeto está tomando medicamentos anticoagulantes y no puede interrumpir el tiempo del procedimiento.
- El sujeto tiene antecedentes de cirugía craneal.
- El sujeto tiene demencia que interfiere con su capacidad para cooperar o cumplir con los requisitos del estudio o comprender el consentimiento informado según lo determine el investigador.
- El sujeto abusa de las drogas o el alcohol.
- El sujeto tiene antecedentes de convulsiones.
- El sujeto tiene confirmación de diagnóstico de una enfermedad terminal asociada con una supervivencia <12 meses.
- Mujer que está lactando o en edad fértil con prueba de embarazo en orina positiva o que no usa un método anticonceptivo adecuado.
- El sujeto ha participado en un fármaco, dispositivo o ensayo biológico en los 30 días anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones motoras UPDRS
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 3 meses después de la implantación del dispositivo].
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Comparación de los síntomas de Parkinson según lo demostrado por las puntuaciones motoras UPDRS en el estado de medicación 'Desactivada' al inicio en comparación con la medicación 'Desactivada' con estimulación "Activada" 3 meses después de la implantación del dispositivo
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[Marco de tiempo: 3 meses después de la implantación del dispositivo].
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de la terapia
Periodo de tiempo: [hasta 3, 6 meses y 1 año]
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Tasa de satisfacción con la terapia del sujeto y los cuidadores a los 3, 6 meses y 1 año
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[hasta 3, 6 meses y 1 año]
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Carga económica de la enfermedad
Periodo de tiempo: [al inicio y 1 año]
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Tasa de carga económica de la enfermedad para el cuidador determinada a partir del cuestionario de carga económica al inicio y 1 año
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[al inicio y 1 año]
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Calificación de la carga del cuidador determinada a partir de Zarit Caregivers Burden Interview (ZCBI)
Periodo de tiempo: [al inicio, 3 meses y 1 año]
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[al inicio, 3 meses y 1 año]
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Evaluación de la forma de afrontamiento según lo determinado por la Lista de verificación de forma de afrontamiento (WCC) del cuidador
Periodo de tiempo: [línea de base, 3,6 meses y 1 año]
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[línea de base, 3,6 meses y 1 año]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Vesper, Prof, Universitätsklinukum Dusseldorf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NM-09-036-EU-DB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .